Amylin公司和禮來(lái)公司,，加上合作伙伴Alkermes公司遇到了重大挫折,，有消息稱，美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)拒絕批準(zhǔn)通過(guò)藥物Bydureon,，它是糖尿病特效藥Byetta的長(zhǎng)效一周一次的版本,。
FDA（美國(guó)食品和藥品管理局）發(fā)出了一封完整回應(yīng)關(guān)于Bydureon（緩釋藥物exenatide）的新藥申請(qǐng)信件，并且他們想要相當(dāng)多的治療信息,。具體而言,，該機(jī)構(gòu)要求的“徹底的鑒定試驗(yàn)”，發(fā)現(xiàn)exenatide暴露出來(lái)的潛在的心律不齊傾向 “高于正常治療水平”。
FDA還希望看到Bydureon正在進(jìn)行的DURATION–5的研究結(jié)果,，以評(píng)估其療效,，標(biāo)注安全標(biāo)簽及效力標(biāo)簽。Amylin和禮來(lái)指出,，F(xiàn)DA沒(méi)有提到任何涉及早期CRL在3月份提到的制造工藝問(wèn)題,，他們補(bǔ)充道，與關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略及產(chǎn)品標(biāo)簽機(jī)構(gòu)的討論“將繼續(xù)額外提交數(shù)據(jù)”,。
這一切都將需要一段時(shí)間,，公司的目標(biāo)是在2011年年底向CRL提交回復(fù)。這可能需要經(jīng)過(guò)6個(gè)月的討論,，所以FDA在2012年中期批準(zhǔn)的機(jī)會(huì)很小,。
Amylin公司以勇敢的姿態(tài)面對(duì)此報(bào)道，首席醫(yī)務(wù)官Orville Kolterman表示“我們對(duì)Bydureon仍然有信心,，對(duì)它的研究基于exenatide豐富的數(shù)據(jù)庫(kù),，包括超過(guò)七年的Byetta的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)”。投資者是否會(huì)分享他的信心是有爭(zhēng)議的,，當(dāng)美國(guó)市場(chǎng)開(kāi)放,，禮來(lái)公司股東，特別是同時(shí)還持有Amylin股票的那些有可能受到影響,。
FDA的拒絕對(duì)諾和諾德公司的Victoza（liraglutide）來(lái)說(shuō)是個(gè)好消息,，它是一種類似Byetta的胰高血糖素樣肽1（的GLP-1）的受體激動(dòng)劑，但是它需要一天一次注射,，不像Amylin/禮來(lái)的藥物一天兩次注射,。
同時(shí)，Amylin公布了1.54億美元未經(jīng)審計(jì)的第三季度產(chǎn)品銷量,，比去年同期下降了20.1％,。Byetta的帶來(lái)了1.324億美元的收入，跌幅22.6％,。（生物谷Bioon.com）
