美國FDA在10月28日拒絕了一種新的減肥藥,，再次使得肥胖治療藥物的上市遭遇挫折,。
出于安全性方面的擔(dān)憂而被拒的Qnexa,，是今年10月以來有此遭遇的第三只減肥藥。稍早些時候,，由于引起大鼠腫瘤,，F(xiàn)DA拒絕了減肥藥Lorcaserin。10月初,，F(xiàn)DA勒令西布曲明在上市13年之后撤市,，理由是某些服用患者存在心臟病發(fā)作和卒中風(fēng)險。
“對于正在尋求減肥藥上市的企業(yè)來講,，前景看起來都相當(dāng)黯淡,。”圣迭戈斯克里普斯診所體重控制中心的主任肯·藤岡博士表示。
令人沮喪的上市申請
自從羅氏公司的賽尼可在1999年在美獲得批準之后,，到目前尚未有處方減肥藥獲批,。賽尼可是目前唯一獲批的用于長期控制體重的藥物。
開發(fā)Qnexa的Vivus公司稍晚在公司網(wǎng)站上發(fā)表一則聲明表示,，F(xiàn)DA要求該公司提供這種藥物可能引起出生缺陷和心臟問題的全面評估材料,。這家位于加利福尼亞州山景城的公司表示，其將在大約6周的時間內(nèi),，向FDA提供以上信息,。如果FDA方面滿意，該藥可能會在明年獲批,。
由于FDA的咨詢委員會曾在7月以10∶6的投票反對批準這種藥物,，F(xiàn)DA關(guān)于Qnexa的決定并不出人意料。但由于Qnexa的減肥效果是其他減肥藥的兩倍，一些專家仍對此感到失望,。在臨床試驗中,，服用Qnexa的患者1年后體重平均降低了10.6%，而服用安慰劑的患者僅降低了1.7%,。
Qnexa是兩種現(xiàn)有藥物的復(fù)方藥——被批準用于短期減肥的苯丁胺和強生公司治療癲癇和偏頭痛的托吡酯（商品名為妥泰）,。
據(jù)悉，F(xiàn)DA的一個咨詢委員會將于今年12月討論Orexigen Therapeutics公司開發(fā)的另一只名為Contrave的減肥藥,。但是,，如果Contrave也不被批準，將使一些已經(jīng)小心翼翼的公司對開發(fā)減肥藥喪失信心,。
“這意味著在10年內(nèi)叫停了所有減肥藥的開發(fā),。”參加Qnexa臨床試驗的阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校營養(yǎng)科學(xué)系主任W·蒂莫西·加維博士表示。
肥胖人群支持人士,、在多家制藥公司擔(dān)任顧問的摩根·唐尼則表示,，F(xiàn)DA似乎相信使用一種非常有效的藥物同樣會顯現(xiàn)出意料之外的副作用，而不那么有效的藥物則不值得冒任何風(fēng)險,。
“FDA已把自己陷入糾結(jié)之中,，”形容自己肥胖、正在編輯唐尼肥胖報告網(wǎng)站的唐尼先生表示,，“他們不會批準一種非常有效的藥物,，也不會批準一種作用溫和的藥物。”
FDA沒有就拒絕Qnexa作出評論或公開其理由,。FDA新藥辦公室主任約翰·詹金斯博士在今年10月告訴記者,，F(xiàn)DA正致力于減肥藥的審批工作，“只要它們對需要使用的人群安全,、有效,。”
美國婦女及家庭研究中心總裁戴安娜·朱克曼表示，上市的減肥藥并不是都很有效,，F(xiàn)DA應(yīng)該密切注意其安全性,。“絕大多數(shù)服用這些藥品的人群沒有連續(xù)服用足夠長的時間，以獲得健康益處,，”她表示,。
[1] [2] 下一頁
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國上海
臨床POCT與生物應(yīng)急產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇 2013年4月9-10日 中國上海
