美國(guó)FDA在10月28日拒絕了一種新的減肥藥,，再次使得肥胖治療藥物的上市遭遇挫折。
出于安全性方面的擔(dān)憂(yōu)而被拒的Qnexa,，是今年10月以來(lái)有此遭遇的第三只減肥藥,。稍早些時(shí)候，由于引起大鼠腫瘤,，F(xiàn)DA拒絕了減肥藥Lorcaserin,。10月初，F(xiàn)DA勒令西布曲明在上市13年之后撤市,，理由是某些服用患者存在心臟病發(fā)作和卒中風(fēng)險(xiǎn),。
“對(duì)于正在尋求減肥藥上市的企業(yè)來(lái)講，前景看起來(lái)都相當(dāng)黯淡,。”圣迭戈斯克里普斯診所體重控制中心的主任肯·藤岡博士表示,。
令人沮喪的上市申請(qǐng)
自從羅氏公司的賽尼可在1999年在美獲得批準(zhǔn)之后，到目前尚未有處方減肥藥獲批,。賽尼可是目前唯一獲批的用于長(zhǎng)期控制體重的藥物,。
開(kāi)發(fā)Qnexa的Vivus公司稍晚在公司網(wǎng)站上發(fā)表一則聲明表示，F(xiàn)DA要求該公司提供這種藥物可能引起出生缺陷和心臟問(wèn)題的全面評(píng)估材料,。這家位于加利福尼亞州山景城的公司表示,，其將在大約6周的時(shí)間內(nèi)，向FDA提供以上信息,。如果FDA方面滿(mǎn)意,，該藥可能會(huì)在明年獲批。
由于FDA的咨詢(xún)委員會(huì)曾在7月以10∶6的投票反對(duì)批準(zhǔn)這種藥物,，F(xiàn)DA關(guān)于Qnexa的決定并不出人意料,。但由于Qnexa的減肥效果是其他減肥藥的兩倍，一些專(zhuān)家仍對(duì)此感到失望,。在臨床試驗(yàn)中,，服用Qnexa的患者1年后體重平均降低了10.6%,，而服用安慰劑的患者僅降低了1.7%。
Qnexa是兩種現(xiàn)有藥物的復(fù)方藥——被批準(zhǔn)用于短期減肥的苯丁胺和強(qiáng)生公司治療癲癇和偏頭痛的托吡酯（商品名為妥泰）,。
據(jù)悉,，F(xiàn)DA的一個(gè)咨詢(xún)委員會(huì)將于今年12月討論Orexigen Therapeutics公司開(kāi)發(fā)的另一只名為Contrave的減肥藥。但是,，如果Contrave也不被批準(zhǔn),，將使一些已經(jīng)小心翼翼的公司對(duì)開(kāi)發(fā)減肥藥喪失信心。
“這意味著在10年內(nèi)叫停了所有減肥藥的開(kāi)發(fā),。”參加Qnexa臨床試驗(yàn)的阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校營(yíng)養(yǎng)科學(xué)系主任W·蒂莫西·加維博士表示。
肥胖人群支持人士,、在多家制藥公司擔(dān)任顧問(wèn)的摩根·唐尼則表示,，F(xiàn)DA似乎相信使用一種非常有效的藥物同樣會(huì)顯現(xiàn)出意料之外的副作用，而不那么有效的藥物則不值得冒任何風(fēng)險(xiǎn),。
“FDA已把自己陷入糾結(jié)之中,，”形容自己肥胖、正在編輯唐尼肥胖報(bào)告網(wǎng)站的唐尼先生表示,，“他們不會(huì)批準(zhǔn)一種非常有效的藥物,，也不會(huì)批準(zhǔn)一種作用溫和的藥物。”
FDA沒(méi)有就拒絕Qnexa作出評(píng)論或公開(kāi)其理由,。FDA新藥辦公室主任約翰·詹金斯博士在今年10月告訴記者,，F(xiàn)DA正致力于減肥藥的審批工作，“只要它們對(duì)需要使用的人群安全,、有效,。”
美國(guó)婦女及家庭研究中心總裁戴安娜·朱克曼表示，上市的減肥藥并不是都很有效,，F(xiàn)DA應(yīng)該密切注意其安全性,。“絕大多數(shù)服用這些藥品的人群沒(méi)有連續(xù)服用足夠長(zhǎng)的時(shí)間，以獲得健康益處,，”她表示,。
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