歐洲藥品管理局(EMA)稱其將在本周末前公布詳細(xì)的資料索取程序,、可獲取資料的類型和獲取時間,。公眾據(jù)此程序可索取臨床研究文件,。
EMA發(fā)言人Sabine Haubenreisser博士在11月22日接受采訪時表示，對索取申請的受理時間一般為15個工作日,，如索取的資料量較大,，則增加15個工作日，如索取的資料量巨大且處理起來非常復(fù)雜,，EMA將與申請人會面,，并針對文件計算基于成本的費用及制定響應(yīng)時間表。
EMA目前并沒有額外人員來應(yīng)對潛在的大量索取申請,，未來將在其官網(wǎng)及時公布僅對涉及患者隱私或商業(yè)機(jī)密進(jìn)行編輯處理的臨床研究資料,，以避免對各種具體索取需求進(jìn)行一一回應(yīng)。
本周EMA還將公布其編輯政策,。任何不良反應(yīng)資料將不可被編輯,，并向公眾公開，這具有重要意義,。（生物谷Bioon.com）
