根據(jù)上周公布的消息，歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)出版了包括單克隆抗體的生物仿制藥審批準(zhǔn)則草案,。
EMA（歐洲藥品管理局）指南指出，“聚焦生物仿制藥的應(yīng)用，是把它與相關(guān)產(chǎn)品做比較，證明它們具有同樣的療效和安全性,，而并非關(guān)注病人本身的利益” ，這已經(jīng)表現(xiàn)的很明顯,， 它補(bǔ)充說(shuō),，從原則上講，最易受影響的型號(hào)和研究條件（藥效或臨床）應(yīng)使用“同類(lèi)患者人群進(jìn)行研究,，因?yàn)檫@樣減少了其易變得可能性,，并因此導(dǎo)致其樣本型號(hào)需要證明其相似性，并能簡(jiǎn)化說(shuō)明”,。
它接著說(shuō),，在那些情況下“比較藥效的研究需要最適當(dāng)?shù)奶峁┚哂蓄?lèi)似療效的關(guān)鍵證據(jù)，申請(qǐng)者必須選擇相關(guān)臨床指標(biāo),，并提供足夠的臨床安全,，尤其是免疫原性”。 該指南還指出,，“推斷其他的涉及單克隆抗體的臨床療效和安全數(shù)據(jù)的證明”,，而不是在藥物的臨床開(kāi)發(fā)中專(zhuān)門(mén)研究，在整體結(jié)果的基礎(chǔ)上提供證據(jù)是可能的,。
EMA總結(jié),，對(duì)到期專(zhuān)利后續(xù)的審批“可能要超過(guò)常規(guī)的藥物警戒性，并可能包括更加規(guī)范的環(huán)境”,。 該指南已經(jīng)開(kāi)始進(jìn)行公開(kāi)征詢(xún)意見(jiàn),，直至明年五月結(jié)束。
Collins Stewart的分析師Emmanuel Papadakis表示,，歐洲 “已經(jīng)產(chǎn)生了生物仿制藥友好準(zhǔn)則,，明顯挫敗了直到近期還一直預(yù)測(cè)的不可行的高監(jiān)管要求”。他聲稱(chēng),，這表明“你不僅不需要原始細(xì)胞系,，甚至不需要同樣的細(xì)胞系統(tǒng)，盡管這對(duì)數(shù)據(jù)的要求可能更高”,。
Papadakis先生補(bǔ)充說(shuō),，準(zhǔn)則大綱要求簡(jiǎn)短的I - III期臨床試驗(yàn)方案“作為預(yù)期”，也“明確同意使用推斷法（在出現(xiàn)了僅僅一種之后仿制藥之后,，自動(dòng)批準(zhǔn)多種仿制藥,，不用證明）這將大幅度降低開(kāi)發(fā)成本。”
他說(shuō),，該計(jì)劃證明Collins Stewart假定一個(gè)1億美元的每種產(chǎn)品原料生物仿制藥的開(kāi)發(fā)成本和預(yù)期的3種或4種真正的生物仿制藥品牌的推出,，造成價(jià)格壓力（非商品化），使得10％-15％的年均品牌區(qū)域銷(xiāo)售收入侵蝕到期專(zhuān)利的收益。（生物谷Bioon.com）
