據(jù)EMA網(wǎng)站報(bào)道,， 歐洲藥品管理局（EMA）的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已評(píng)審了包括3例致命性肝臟損傷病例在內(nèi)的Thelin（西他生坦）相關(guān)肝毒性數(shù)據(jù),，這促使該藥上市許可的持有者輝瑞制藥撤回Thelin的全球上市許可，并停止所有正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn),。該委員會(huì)也考慮了替代治療方案。
CHMP對(duì)3例致命性肝損傷病例進(jìn)行了評(píng)審,。其中1例于2009年在英國(guó)發(fā)生,，另2例于2010年在印度和烏克蘭的臨床試驗(yàn)中發(fā)生。其中2例致命性肝損傷與Thelin有因果關(guān)系,。新的數(shù)據(jù)表明,，不能在所有患者中預(yù)防嚴(yán)重肝臟毒性。這些病例與可識(shí)別的危險(xiǎn)因素不相關(guān),，不能通過(guò)頻繁監(jiān)測(cè)被檢測(cè)到,，且不能通過(guò)Thelin停藥而解決。
Thelin含有的活性物質(zhì)西他生坦即一種內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA）,，自2006年已在歐盟獲準(zhǔn)用于治療肺動(dòng)脈高壓,。
輝瑞公司將分階段地從全球市場(chǎng)撤出Thelin,，以實(shí)現(xiàn)到替代治療的安全轉(zhuǎn)變。
CHMP指出可供選擇的替代療法包括其他兩個(gè)歐盟授權(quán)的ERAs,，Tracleer（波生坦）和Volibris（ambrisentan）,。肝毒性可能是一類(lèi)反應(yīng)，但頻率和強(qiáng)度可能會(huì)有所不同,。嚴(yán)格的建議必須考慮到劑量和肝臟監(jiān)測(cè)方面問(wèn)題,。該委員會(huì)已開(kāi)始收集這些ERAs肝毒性方面的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，以確認(rèn)他們有治療肺動(dòng)脈高壓的價(jià)值,。雖然該項(xiàng)評(píng)審正在進(jìn)行,，但CHMP建議處方醫(yī)師選擇替代療法時(shí)應(yīng)遵循治療指南。
輝瑞公司正在直接通知處方醫(yī)師,，并建議盡快審查患者的治療,。
不應(yīng)對(duì)新患者開(kāi)具Thelin。正在服用Thelin或正在參加Thelin研究的患者在咨詢(xún)他們的主治醫(yī)生以討論合適的替代療法之前,，不宜停止治療
備注：輝瑞公司于2010年12月10日通知?dú)W洲委員會(huì)撤回Thelin的上市許可,。其他治療肺動(dòng)脈高壓的中央授權(quán)藥物包括Adcirca（他達(dá)拉非）、Revatio（西地那非）及萬(wàn)他維（伊洛前列素）
