據(jù)EMA網(wǎng)站報道， 歐洲藥品管理局（EMA）的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已評審了包括3例致命性肝臟損傷病例在內(nèi)的Thelin（西他生坦）相關(guān)肝毒性數(shù)據(jù),，這促使該藥上市許可的持有者輝瑞制藥撤回Thelin的全球上市許可,，并停止所有正在進(jìn)行的臨床試驗。該委員會也考慮了替代治療方案,。
CHMP對3例致命性肝損傷病例進(jìn)行了評審,。其中1例于2009年在英國發(fā)生，另2例于2010年在印度和烏克蘭的臨床試驗中發(fā)生,。其中2例致命性肝損傷與Thelin有因果關(guān)系,。新的數(shù)據(jù)表明，不能在所有患者中預(yù)防嚴(yán)重肝臟毒性,。這些病例與可識別的危險因素不相關(guān),，不能通過頻繁監(jiān)測被檢測到，且不能通過Thelin停藥而解決,。
Thelin含有的活性物質(zhì)西他生坦即一種內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA）,，自2006年已在歐盟獲準(zhǔn)用于治療肺動脈高壓。
輝瑞公司將分階段地從全球市場撤出Thelin,，以實現(xiàn)到替代治療的安全轉(zhuǎn)變,。
CHMP指出可供選擇的替代療法包括其他兩個歐盟授權(quán)的ERAs，Tracleer（波生坦）和Volibris（ambrisentan）。肝毒性可能是一類反應(yīng),，但頻率和強(qiáng)度可能會有所不同,。嚴(yán)格的建議必須考慮到劑量和肝臟監(jiān)測方面問題。該委員會已開始收集這些ERAs肝毒性方面的數(shù)據(jù)進(jìn)行評估,，以確認(rèn)他們有治療肺動脈高壓的價值。雖然該項評審正在進(jìn)行,，但CHMP建議處方醫(yī)師選擇替代療法時應(yīng)遵循治療指南,。
輝瑞公司正在直接通知處方醫(yī)師，并建議盡快審查患者的治療,。
不應(yīng)對新患者開具Thelin,。正在服用Thelin或正在參加Thelin研究的患者在咨詢他們的主治醫(yī)生以討論合適的替代療法之前，不宜停止治療
備注：輝瑞公司于2010年12月10日通知?dú)W洲委員會撤回Thelin的上市許可,。其他治療肺動脈高壓的中央授權(quán)藥物包括Adcirca（他達(dá)拉非）,、Revatio（西地那非）及萬他維（伊洛前列素）
