專家小組成員在近期的一次FDA重度出血研討會(huì)上表示,，目前亟需有效的局部止血藥以處理創(chuàng)傷和手術(shù)時(shí)發(fā)生的重度出血,，并探討了一組在設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)中研究藥品療效時(shí)應(yīng)該采用的主要臨床終點(diǎn)。
此次研討會(huì)的目的在于召集創(chuàng)傷領(lǐng)域的學(xué)術(shù),、醫(yī)學(xué)和科學(xué)專家,，幫助FDA針對(duì)重度出血以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和終點(diǎn)做出相應(yīng)的規(guī)定，以便今后用于以重度出血為治療指征的新產(chǎn)品的研發(fā)過程中,，其中包括藥品,、生物制品和醫(yī)療器械或復(fù)合型產(chǎn)品。
FDA研討會(huì)于12月9日~10日在馬里蘭州貝塞斯達(dá)市的國立衛(wèi)生研究院(NIH)召開,，由FDA生物制品評(píng)估和研究中心(CBER),、NIH下屬的國家心肺血液研究所以及美國國防部下屬的美國陸軍醫(yī)學(xué)研究與軍備司令部聯(lián)合主辦。
當(dāng)前,，無論是美國的居民還是戰(zhàn)區(qū)的軍人,，出血都是創(chuàng)傷患者死亡的首要原因，但能有效處置重度出血的局部止血藥卻很匱乏,，目前該領(lǐng)域迫切需要?jiǎng)?chuàng)新,。
亟需增加資金投入和創(chuàng)新
美國陸軍作戰(zhàn)傷員護(hù)理研究項(xiàng)目總監(jiān)Colonel Dallas Hack博士指出，在針對(duì)重度出血的產(chǎn)品創(chuàng)新方面面臨的一大障礙就是資金不足，目前用于重度出血的研究資金主要來自國防部,。
“這些臨床試驗(yàn)的資金投入極度不足,，亟需注入大量資金。但制藥公司會(huì)質(zhì)疑他們?cè)谶@方面投資能否獲得足夠的金錢回報(bào),。我們需要切實(shí)改變我們的做事方式,，并在具體行動(dòng)方面集思廣益。”
醫(yī)學(xué)和軍事專家稱,，有了制藥業(yè)更多資金的投入和參與,，許多死亡或惡性事故都能得以避免。
Hack博士在會(huì)上表示,，“我們確實(shí)需要在減少死亡發(fā)生的策略方面開展實(shí)實(shí)在在的研究,，如果我們能夠在護(hù)理這類患者方面有產(chǎn)品和技術(shù)上的創(chuàng)新，這些死亡是能夠避免的,。”
如何定義重度出血
如何定義重度出血,，這是此次會(huì)上未能達(dá)到共識(shí)的一個(gè)重要問題。
杜克大學(xué)外科學(xué)副教授Jeffery Lawson博士在接受采訪時(shí)稱,，有許多公司在研發(fā)纖維素貼片并請(qǐng)求FDA對(duì)重度出血的適應(yīng)證做出規(guī)定,。然而，F(xiàn)DA目前還沒有對(duì)重度出血下定義,。
會(huì)上有好幾位外科醫(yī)生說,，盡管還不能定義嚴(yán)重出血，但他們?cè)谟龅街囟瘸鲅獣r(shí)就會(huì)知道具體所指,。Lawson博士對(duì)此表示遺憾,，并稱這確實(shí)有一定的道理。
“FDA,、NIH和學(xué)術(shù)界確實(shí)需要關(guān)注重度出血的定義,，或落實(shí)到書面的共識(shí)性文件中，至少能針對(duì)如何研究這些類型的止血藥做出相應(yīng)的限制規(guī)定,，”Lawson說,，“由于這是未知的領(lǐng)域，而在手術(shù)出血和創(chuàng)傷出血方面顯然又有著臨床需求,，因此重度出血沒有明確定義確實(shí)是一個(gè)制約因素,。”
臨床終點(diǎn)的結(jié)論
在以重度出血為指征的局部藥物臨床試驗(yàn)方面，研討會(huì)上的一個(gè)專家小組探討了這類試驗(yàn)的主要臨床終點(diǎn),，并總結(jié)指出,，一個(gè)主要終點(diǎn)應(yīng)該是100%止血或出血完全停止。
同時(shí),，該專家小組還對(duì)實(shí)現(xiàn)止血的時(shí)間這一終點(diǎn)展開辯論,，有數(shù)位小組專家認(rèn)為這個(gè)問題很難回答，因?yàn)橥耆寡臅r(shí)間取決于出血的嚴(yán)重程度和采取的止血藥類型。
然而,，小組最終斷定,，一個(gè)足夠時(shí)間終點(diǎn)可能是3分鐘左右。據(jù)此,，醫(yī)生可以在覆蓋傷口的止血藥上加壓3分鐘,，然后揭下止血藥確認(rèn)是否做到有效止血。
從事出血和傷口醫(yī)療器械的公司英特格雷聯(lián)公司的副總裁兼首席技術(shù)官Joe Dakota在會(huì)后受訪中強(qiáng)調(diào)指出,，專家小組并未沒有拿出足夠的時(shí)間討論臨床安全性終點(diǎn),。
