1月2日,,位于波多黎各,以前作為GSK產(chǎn)品生產(chǎn)點但一直問題纏身的藥廠被美國一檔曝光節(jié)目《60分鐘》播出之后,,給GSK帶了了負面影響,。
那期節(jié)目通過對前GSK全球產(chǎn)品質(zhì)量檢測部經(jīng)理切利爾?埃克沃德的采訪,,揭露了這家藥廠在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的問題,。2002年,GSK的一個工作小組被派往該廠,以解決FDA指出的問題,,而切利爾???宋值抡沁@個工作小組的成員之一。根據(jù)這期節(jié)目,,那些給患者帶來不良影響的問題產(chǎn)品正是在那里生產(chǎn),。
“所有的運行系統(tǒng)、生產(chǎn)設施,、制藥設備和生產(chǎn)工藝都存在問題,。在職業(yè)生涯中這是我見過的最差的設施,。”??宋值略诮邮懿稍L時說道。
據(jù)她所說,,這個生產(chǎn)點存在的問題包括:使用被細菌污染過的水來生產(chǎn)藥品,;藥品活性成分用量沒有得到精確的測量;生產(chǎn)線在運行過程中會出現(xiàn)故障,;不同藥品會被混在一起,;包裝方式不正確;甚至還會出現(xiàn)生產(chǎn)職工主動污染產(chǎn)品的情況,。
??宋值略诮邮懿稍L時表示:“我當時聯(lián)系了負責北美地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量的副總裁,告知這個生產(chǎn)點應該關閉并向FDA通報,。我還勸他這個工廠應停止向外發(fā)貨,。之后我照常工作并等待他們向FDA通報或停止從該廠發(fā)貨的消息,但一直沒有動靜,。”
去年10月份,,也正因為埃克沃德舉報這一生產(chǎn)點對外出售的產(chǎn)品本身及其標簽有問題,,GSK被判處7.5億美元罰金,。GSK認罪,并承認通過這個藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品批次當中有的活性成分并未獲得FDA的批準,。2009年,,這個波多黎各生產(chǎn)點關閉。
這期節(jié)目播出之后,,盡管GSK承認這個藥廠確實存在隱患,,與該公司以產(chǎn)品質(zhì)量為重的理念不符,但在其就此發(fā)布的一份聲明中,,它表示強烈反對《60分鐘》所說的這是導致患者用藥后出現(xiàn)問題這一觀點,。GSK還強調(diào)FDA、美國司法部、尼爾?蓋特尼克(切利爾???宋值碌穆蓭煟┚驯砻鳑]有跡象顯示生產(chǎn)設施問題是患者用藥后出現(xiàn)不良反應的原因,。
這份聲明中還提到,GSK一直在努力改進這個藥廠,,使之成為高水平的生產(chǎn)點,,以滿足該公司自身和FDA的要求。之所以在2009年關閉,,是因為市場對這個工廠出品的藥物需求量減少,。
GSK在聲明中稱,強烈反對這種報復性的舉報行為,,并表示該公司鼓勵員工匯報問題或通過公司內(nèi)部的保密電話熱線反應情況,,所反應的問題會經(jīng)過調(diào)查核實,并且按照公司條例,,禁止對舉報人進行報復,。(生物谷Bioon.com)