1月2日,位于波多黎各,,以前作為GSK產(chǎn)品生產(chǎn)點但一直問題纏身的藥廠被美國一檔曝光節(jié)目《60分鐘》播出之后,,給GSK帶了了負面影響。
那期節(jié)目通過對前GSK全球產(chǎn)品質(zhì)量檢測部經(jīng)理切利爾???宋值碌牟稍L,,揭露了這家藥廠在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在的問題。2002年,,GSK的一個工作小組被派往該廠,,以解決FDA指出的問題,而切利爾???宋值抡沁@個工作小組的成員之一,。根據(jù)這期節(jié)目,那些給患者帶來不良影響的問題產(chǎn)品正是在那里生產(chǎn),。
“所有的運行系統(tǒng),、生產(chǎn)設(shè)施、制藥設(shè)備和生產(chǎn)工藝都存在問題,。在職業(yè)生涯中這是我見過的最差的設(shè)施,。”埃克沃德在接受采訪時說道,。
據(jù)她所說,,這個生產(chǎn)點存在的問題包括:使用被細菌污染過的水來生產(chǎn)藥品;藥品活性成分用量沒有得到精確的測量,;生產(chǎn)線在運行過程中會出現(xiàn)故障;不同藥品會被混在一起,;包裝方式不正確,;甚至還會出現(xiàn)生產(chǎn)職工主動污染產(chǎn)品的情況。
??宋值略诮邮懿稍L時表示:“我當(dāng)時聯(lián)系了負責(zé)北美地區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量的副總裁,,告知這個生產(chǎn)點應(yīng)該關(guān)閉并向FDA通報。我還勸他這個工廠應(yīng)停止向外發(fā)貨,。之后我照常工作并等待他們向FDA通報或停止從該廠發(fā)貨的消息,,但一直沒有動靜。”
去年10月份,,也正因為??宋值屡e報這一生產(chǎn)點對外出售的產(chǎn)品本身及其標(biāo)簽有問題,,GSK被判處7.5億美元罰金。GSK認罪,,并承認通過這個藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品批次當(dāng)中有的活性成分并未獲得FDA的批準(zhǔn),。2009年,這個波多黎各生產(chǎn)點關(guān)閉,。
這期節(jié)目播出之后,,盡管GSK承認這個藥廠確實存在隱患,與該公司以產(chǎn)品質(zhì)量為重的理念不符,,但在其就此發(fā)布的一份聲明中,,它表示強烈反對《60分鐘》所說的這是導(dǎo)致患者用藥后出現(xiàn)問題這一觀點。GSK還強調(diào)FDA,、美國司法部,、尼爾?蓋特尼克(切利爾?埃克沃德的律師)均已表明沒有跡象顯示生產(chǎn)設(shè)施問題是患者用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的原因,。
這份聲明中還提到,,GSK一直在努力改進這個藥廠,使之成為高水平的生產(chǎn)點,,以滿足該公司自身和FDA的要求,。之所以在2009年關(guān)閉,是因為市場對這個工廠出品的藥物需求量減少,。
GSK在聲明中稱,,強烈反對這種報復(fù)性的舉報行為,并表示該公司鼓勵員工匯報問題或通過公司內(nèi)部的保密電話熱線反應(yīng)情況,,所反應(yīng)的問題會經(jīng)過調(diào)查核實,,并且按照公司條例,禁止對舉報人進行報復(fù),。(生物谷Bioon.com)