據(jù)悉,，歐盟Diamyd 3期臨床研究中最后一名患者已經(jīng)完成為期15個月的訪問，這意味著在這項研究中所有患者均完成了主體15個月的研究,。Diamyd® 3期臨床研究項目這一重要成果完成后,，隨之將是另一緊張時期，其中將要分析來自整個歐洲60多個診所和中心實驗室的數(shù)據(jù),。數(shù)據(jù)的匯總和處理等大量工作將會在接下來的幾個月繼續(xù)進行,。然后，進行盲法研究,。頂線結(jié)果將預(yù)期在2011年春末報告,。如果結(jié)果良好，Diamyd將要在今年年底申請上市許可,。
歐盟Diamyd 3期臨床研究中的第一名患者是在2008年秋季招募的,，于2009年11月招募全部完成。所有患者接受隨訪15個月,，這是該試驗的主要研究期間,。作為計劃的一部分，研究進行長期跟進,，將會對患者進行額外15個月的隨訪,，以進一步評估以抗原為基礎(chǔ)Diamyd?藥物治療1型糖尿病的安全性和有效性。
歐盟Diamyd 3期臨床研究是一項多國家,、多中心,、雙盲、隨機,、安慰劑對照研究,。該研究招募了年齡在10-20歲之間并于三個月內(nèi)確診為1型糖尿病的320名患者。這項研究9個歐洲國家（如芬蘭,、法國,、德國、荷蘭,、意大利,、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典和英國）超過60個診所中正在進行,。其中1/3的患者注射4次Diamyd?，1/3注射兩次Diamyd?后再注射兩次安慰劑,，1/3注射4次安慰劑,。4次注射時間分別為第1天以及1個月、3個月和9個月后,。
在其全球3期臨床研究方案中,，在美國也正在進行Diamyd類似研究——DiaPrevent。該研究的招募于2010年12月全部完成,。Diamyd預(yù)計將完成2012年的春天,，該項研究的主體研究將于2012年春季完成。
該研究方案的目的是探討Diamyd?是否可以停止或減緩1型糖尿病患者胰腺β細胞的破壞,，保留β細胞功能和人體自控血糖的能力,。從而降低糖尿病短期和長期并發(fā)癥的風(fēng)險。在2期臨床研究中,，與安慰劑組相比,，Diamyd?療法已被證明能夠減緩β細胞功能損失。
目前,，在歐洲和美國,，這兩項研究已經(jīng)招募了超過640名年齡在10-20歲之間的新近確診的1型糖尿病患者。（生物谷Bioon.com）
