近日，中國醫(yī)保商會從英國中醫(yī)管理委員會（Chinese Medical Council）處獲悉,，英國衛(wèi)生部已于2月16日宣布中醫(yī)師進入立法注冊的決定,。英國《每日郵報》已對這一決定做出積極報道。
英國衛(wèi)生部長Andrew Lansley先生在宣布這一決定時指出,，根據(jù)歐盟《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（Directive 2004/24/EC）的規(guī)定,，2011年4月30日指令過渡期結束后，歐盟各國的從業(yè)醫(yī)師為患者開具未注冊草藥產(chǎn)品將不再合法,，但英國政府希望國內(nèi)公眾仍可以獲得這些產(chǎn)品,。基于這一目的,，英國在遵守歐盟法律的同時,，將對這些未注冊草藥產(chǎn)品采取某種形式的法定監(jiān)管。
目前,，衛(wèi)生部已授權英國衛(wèi)生專業(yè)委員會（Health Professions Council,，簡稱HPC）為那些供應未注冊草藥產(chǎn)品的從業(yè)醫(yī)師（從業(yè)的中醫(yī)師和草藥師）制定注冊登記程序，以保證從業(yè)醫(yī)師符合特定的注冊要求,。通過這種對從業(yè)醫(yī)師的規(guī)范機制,，可以對草藥產(chǎn)品，尤其對未注冊草藥產(chǎn)品的供應設定一定的準入條件并進行有效監(jiān)管,，同時也將滿足從業(yè)醫(yī)師和消費者繼續(xù)獲得草藥產(chǎn)品的權利,。未來在英國,，經(jīng)過英國HPC注冊登記的草藥師和中醫(yī)師仍可以繼續(xù)使用未注冊的草藥產(chǎn)品。然而,，英國衛(wèi)生部的這一決定仍需要英國議會通過后才可實施,，從英國衛(wèi)生部的聲明估計，立法管理的真正實施時間要到2012年,。
英國衛(wèi)生部的這一決定可能會為我國中藥產(chǎn)品出口英國帶來新希望,，可能會緩解歐盟指令2004/24/EC對我國中成藥出口歐盟造成的影響。眾所周知,，歐盟指令2004/24/EC即將實施,，而我國多數(shù)中藥企業(yè)卻未采取有效措施予以應對，至今尚無一家企業(yè)在歐盟完成中成藥產(chǎn)品的注冊,，屆時我國中成藥產(chǎn)品出口歐盟將受到重大限制,，也意味著我們將失去歐盟27國的重要市場，這對我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化將是一個沉重的打擊,。
在之前我國商務部與歐盟開展的WTO談判中,，雖然歐方已表明：“歐盟指令2004/24/EC簡化注冊程序過渡期到2011年截止，并不意味著對現(xiàn)有市場準入的否認,，未取得藥品注冊的傳統(tǒng)植物藥依然可以以食品身份進入歐盟市場”，但是,，根據(jù)歐盟法律體系的特點,，歐盟指令需要各成員國進一步細化為本國的法規(guī)后實施，并且目前歐盟對草藥管理也沒有具體的實施辦法,，所以,，各國在進行草藥管理時的做法會有差異，各國海關極有可能會全盤禁止未注冊中成藥的進口,。這也意味著,，歐盟提出的上述路徑在實行過程中可能會存在較大難度，可行性受到制約,。
相對于歐盟指令2004/24/EC的實施來說,，英國衛(wèi)生部的決定顯然太遲，但與其他歐盟國家相比,，英國的中藥市場卻仍有幾分可圈可點之處,。之前，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布的指南中已明確指出,，2011年4月30日將是英國進口未注冊中藥產(chǎn)品的最后期限,，對于之后仍有庫存的未注冊產(chǎn)品，從業(yè)醫(yī)師仍可以繼續(xù)銷售給患者,。這也是2010年我國中藥產(chǎn)品對歐盟出口量未減少的原因之一,。
如果英國衛(wèi)生部關于中醫(yī)師注冊登記的計劃順利實施,，那么，歐盟中藥市場所受歐盟指令2004/24/EC的影響將會大大減小,?？赡艹霈F(xiàn)的狀況是，在2011年5月到2012年立法實施前的一年中,，中醫(yī)師不再能夠從供應商那里購買到草藥產(chǎn)品,。因此，英國中醫(yī)藥管理委員會認為這樣會有失公平,，希望繼衛(wèi)生部公布立法決定之后,，MHRA在執(zhí)行歐盟指令時會采取理智的方式來保障從業(yè)醫(yī)師繼續(xù)經(jīng)營，直至衛(wèi)生部立法管理的實施,。英國衛(wèi)生部也表明,，在新的立法管理真正實施之前，會遵守歐盟法規(guī)相關的規(guī)定,，也支持MHRA對違反監(jiān)管要求的,，尤其對那些可能給公共衛(wèi)生帶來風險的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?/p>
如果英國衛(wèi)生部關于中醫(yī)師立法注冊這一決定最終實現(xiàn)，將對我國中藥產(chǎn)品進入英國市場產(chǎn)生積極的作用,，也會對我國中藥進入歐盟國家產(chǎn)生示范作用,。但是，我們也應當清楚地看到,，英國衛(wèi)生部的這一決定只是剛剛起步,，今后還有很多艱巨的工作需要英國HPC來完成。另外,，我們還應明確,，英國的中醫(yī)師立法注冊，并非專為傳統(tǒng)藥注冊而為,，早在2000年英國上議院就針對針灸師,、草藥師以及中醫(yī)師是否應納入法定監(jiān)管范圍一事進行過討論，此后還多次進行了溝通和論證,。此次中醫(yī)師注冊計劃,，僅是對草藥師和中醫(yī)師的注冊登記進行討論，而針灸師并未納入管理范圍,。因此,，我們對歐盟中藥市場形勢的估計，不應過于樂觀,。
總之,，英國中醫(yī)師立法對中醫(yī)藥而言是一個利好消息，甚至會成為我國中藥出口歐盟新的契機,，但是從當下情況來看,，歐盟中藥市場形勢仍然比較嚴峻,。面對這種情況，我國應繼續(xù)推動企業(yè)在歐盟的中藥產(chǎn)品注冊工作,，加強與歐盟各國醫(yī)藥管理機構的溝通與協(xié)調(diào),，積極推動中藥產(chǎn)品開拓國際市場。
（生物谷Bioon.com）
