3月5日,，美國FDA對未獲批上市的感冒咳嗽藥和抗過敏藥的生產商、分銷商以及零售商采取了行動，這些藥物均無通過FDA安全性,、有效性以及質量的評價。
無一知名品牌
美國FDA命令大約500種未批準處方咳嗽感冒藥從市場上撤出,，因為它們的安全性和有效性還沒有得到證實,。
一位藥劑師稱：有許多處方藥在要求生產商們證實其有效性的法律出臺之前，就已在市場上銷售了,。這些藥物帶來了許多小問題,，比如嗜睡和過敏癥。然而FDA擔心,，更嚴重的問題并沒得到廣泛報道,。人們使用這些產品帶來的風險要大于服用那些正式被FDA批準的產品，或廣泛使用的OTC產品,。
FDA在最近的一次電話會議提到,，他們對這些藥物的安全性有特別的顧慮,。例如，一些藥物的標簽中提到適用于嬰兒和兒童,，而里面卻仍然含有2008年FDA通告中禁用于2歲以下嬰兒非處方藥成分,。
FDA發(fā)言人還稱，還有一些號稱控釋片的產品,。這些產品的制備技術很難,，如果質量控制不充分，會導致藥物釋放要么過慢,，要么過快,，或根本就沒有控釋的效果。
FDA還撤除了幾種可能含有有害成分如抗組胺劑的未批準產品,，因為這種成分具有過度鎮(zhèn)靜的作用,。
在這些產品中沒有一只是知名品牌藥，而像Cardec,、Lodrane24D,、Organidin和Pediahist這些品牌消費者可能有接觸過。此外,，沒有一只藥物含有的成分獨一無二,，它們只是其他批準的藥用成分組合。
90天內停止生產
許多老藥在FDA于1962年出臺的關于制藥商們必須證實藥物有效性的法律出臺之前就已上市,，但并不清楚它們到底導致了多少公眾健康問題,。
一名藥劑師稱在FDA開出的未批準咳嗽感冒藥物的名單中有許多藥物已撤出市場。美國藥劑師協(xié)會的代表也稱,，這些藥物中有許多品種已停止銷售,，在市場中看不到它們的蹤影了。
FDA藥品評審中心的主任稱,，市場中有很多被FDA批準的處方藥物,，以及OTC產品，這些藥物足以治療咳嗽,、感冒以及過敏癥狀,，“我們期望從市場中撤出未被批準的藥物不會給消費者帶來影響，或者帶來的影響很小,。”
FDA期望生產商們能在90天內停止這些產品的生產,，并在180天內停止這些產品的銷售。不是位于名單前列的生產們沒有必要立即停止藥物的生產和銷售,。
這是自2006年6月開展的未批準藥物行動以來FDA采取的第17次行動,。該行動以風險管理為基礎，通過更有效更合理的方法將所有未批準的新藥納入批準程序,。該行動的其中一個目的就是減少消費者使用這些未證實安全性,、有效性以及質量未得到保證的藥物的機會,。
FDA鼓勵消費者和健康護理專家向FDA報告因使用未批準咳嗽、感冒抗過敏處方藥物引起的不良反應以及服藥錯誤的信息,。
許多處方藥在要求生產商們證實其有效性的法律出臺之前,，就已在美國市場銷售。這些藥物帶來了小問題,，如嗜睡和過敏癥,。然而FDA擔心，更嚴重的問題沒有被廣泛報道,。
（生物谷Bioon.com）
