由于技術(shù)問題被停用數(shù)月之后,美國FDA網(wǎng)站的“拒絕進口產(chǎn)品報告”(ImportRefusalReport)網(wǎng)頁于近日恢復(fù),并列出了 2001年10月以來曾有產(chǎn)品被美國拒絕進口的所有外國制造商清單,。該國一家食品藥品監(jiān)管咨詢公司負責人稱,,被公布在該網(wǎng)頁上的制造商如果不能提供充分解釋,,可能將面臨其國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)針對該產(chǎn)品展開的執(zhí)法行動,。不過,F(xiàn)DA也有可能誤傷無辜,。2011年1月的名單中,,仙琚藥業(yè)一款名為 OMEPRAZOLE(中文名為奧美拉唑)的產(chǎn)品被指作為一種動物用藥不安全。記者向仙琚藥業(yè)核實,,其證券事務(wù)代表表示,,仙琚藥業(yè)并無此款產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售,他們已就此向FDA發(fā)出了咨詢函,。
中國成“重災(zāi)區(qū)”
FDA稱,,公布拒絕進口產(chǎn)品的清單,目的在于讓公眾了解違反相關(guān)法案的產(chǎn)品信息,。在被拒產(chǎn)品的清單中,,F(xiàn)DA詳細列出了產(chǎn)品名稱、制造商以及被拒時間,、理由等信息,,并按國別、地區(qū)和產(chǎn)品類別進行分別歸類,。
在國家和地區(qū)分類中,,記者發(fā)現(xiàn),中國,、印度和墨西哥是被拒產(chǎn)品的 “重災(zāi)區(qū)”,。以最近3個月為例,2011年1月,,中國有250款產(chǎn)品被拒,,排名第三,僅次于印度的338例和墨西哥的266例,。2月份,,中國有184款產(chǎn)品被拒,排名榜首,,高于墨西哥的172例和印度的168例,。3月份,中國為8例,,印度為24例,,墨西哥為6例,仍分列前三,。
雖然有多款產(chǎn)品被列入黑名單,,這并不意味著上述三國食品和藥品質(zhì)量堪憂。記者發(fā)現(xiàn),,標簽不符之類無關(guān)消費者健康的問題都有可能被美國FDA視為把柄,。例如,一款阿根廷制造商生產(chǎn)的巧克力產(chǎn)品,,因產(chǎn)品說明中沒有英文,,就被FDA列入了黑名單。
美國一家食品藥品監(jiān)管咨詢公司(FDAImports.com)的創(chuàng)立人本杰明·英格蘭(BenjaminEngland)稱,,被公布在 “FDA拒絕進口產(chǎn)品報告”網(wǎng)頁上的制造商如果不能提供充分解釋,,后果可能會很嚴重,因為許多外國制造商可能將很快面臨其國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)針對該產(chǎn)品展開的執(zhí)法行動,。
本杰明·英格蘭舉例稱,,負責中國所有出口產(chǎn)品的管理以及出口許可證簽發(fā)的中國檢驗檢疫局,已經(jīng)開始向最近被公布在 “FDA拒絕進口產(chǎn)品報告”網(wǎng)頁上的幾家中國制造商發(fā)出信函,,要求這些制造商進行解釋,。
查閱FDA公布的2011年被拒產(chǎn)品名單,《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn),,被拒的產(chǎn)品很多是食品,,其中有產(chǎn)品標簽錯誤,有未列入進口名單中,,也有產(chǎn)品質(zhì)量確實存在問題的,,如細菌超標等。
產(chǎn)品被拒 藥企淡定
在被拒企業(yè)中也有藥企的身影,?!睹咳战?jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn),2011年2月24日,,東北制藥的維生素C被列入了黑名單,,理由為產(chǎn)品不符合藥品的生產(chǎn)規(guī)范。
不過,,東北制藥證券事務(wù)代表田小姐表示,,維生素C作為藥品被拒對東北制藥影響不大,,因為該公司的維生素C出口主要是以食品和飼料添加劑為主,并不作為藥品出口,。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮確認,,國際上維生素C的使用,60%用于飼料添加劑,,10%用于食品,,5%用于化妝品,只有25%左右用于醫(yī)藥和保健品,。雖不能作為藥品出口,,但是維生素C主要用于飼料、食品和化妝品,,整體對東北制藥影響不大,。
FDA也有可能 “亂箭”誤傷無辜。2011年1月的FDA拒絕進口名單中,,仙琚藥業(yè)赫然在列,。被拒詳單顯示,仙琚藥業(yè)一款名為OMEPRA-ZOLE(中文名為奧美拉唑)的產(chǎn)品,,作為一種動物用藥并不安全,。記者就此向仙琚藥業(yè)核實,其證券事務(wù)代表表示,,仙琚藥業(yè)并無此款產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售,,他們已就此向FDA發(fā)出了咨詢函,。
(生物谷Bioon.com)