來(lái)自加拿大帝國(guó)商業(yè)銀行的分析顯示,，全球藥品生產(chǎn)市場(chǎng)仍以13%~14%的速度強(qiáng)勁增長(zhǎng)，到2010年底約達(dá)到660億美元的市場(chǎng)規(guī)模,。在這660億美元的規(guī)模中,，有115億美元來(lái)自原料藥生產(chǎn)外包業(yè)務(wù)。而這部分規(guī)模中，作為合同生產(chǎn)服務(wù)固定選項(xiàng)的印度和中國(guó)將為此作出卓越的貢獻(xiàn),。那么,，印度和中國(guó)公司自身的能力怎樣？未來(lái)可能會(huì)發(fā)生什么情況,？
湯森路透公司（ThomsonReuters）對(duì)包括印度,、中國(guó)在內(nèi)的全球各地原料藥生產(chǎn)廠家的能力進(jìn)行了評(píng)估。這些指標(biāo)體現(xiàn)了生產(chǎn)廠家在向北美,、歐洲和日本等高度管制市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)具備的相關(guān)技能和經(jīng)驗(yàn),，包括生產(chǎn)廠家在重要市場(chǎng)上向監(jiān)管部門提交的申請(qǐng)文件、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)工廠所做的檢查以及生產(chǎn)廠家自身所展現(xiàn)的向?qū)＠魬?zhàn)的能力,。
湯森路透公司將原料藥生產(chǎn)廠家劃分為“成熟”（經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間獲得了豐富的經(jīng)驗(yàn)）,，“還不夠成熟”（隨著時(shí)間的推移獲得大量經(jīng)驗(yàn)）到“未來(lái)潛力”（缺乏經(jīng)驗(yàn)，或者一些生產(chǎn)廠家只是到最近才獲得經(jīng)驗(yàn)）,；“地方性”則適用于那些在與高度管制市場(chǎng)打交道方面沒(méi)有任何經(jīng)驗(yàn)的公司,。應(yīng)注意的是，這種評(píng)級(jí)并不是對(duì)公司產(chǎn)品質(zhì)量的一種評(píng)判,，只是對(duì)它們?cè)诟叨裙苤剖袌?chǎng)上具有的經(jīng)驗(yàn)和工作能力的一種估量,。
全球絕大多數(shù)生產(chǎn)商處于“地方性”或“未來(lái)潛力”評(píng)級(jí)，僅有422家公司（占行業(yè)的比例不到25%）顯示了向高度管制市場(chǎng)供應(yīng)產(chǎn)品的能力,。而在這422家公司中,，幾乎一半經(jīng)歷了垂直整合行動(dòng)。在這些公司中,，60%以上位于印度,、中國(guó)、意大利及美國(guó),。經(jīng)驗(yàn)豐富的原料藥生產(chǎn)廠家一直是過(guò)去10年來(lái)推動(dòng)仿制藥行業(yè)實(shí)施整合的動(dòng)力之一,。在前10大公司中，有9家公司通過(guò)垂直整合行動(dòng)產(chǎn)生,，許多重大收購(gòu)行動(dòng)集中在對(duì)原料藥工廠的收購(gòu)上,。
印度映像：合同研究和生產(chǎn)能力突出
根據(jù)印度政府的估計(jì)，2009年,，在全球通用名藥的供應(yīng)量中,，20%~25%由印度生產(chǎn)，印度出口了85億多美元的藥品,，其中17億美元屬于原料藥,。日前更有來(lái)自印度方面的數(shù)據(jù)顯示，印度原料藥行業(yè)目前市值約57億美元,，到2020年將增至220億美元,。目前，全球原料藥市場(chǎng)值約850億美元。
巨大的成本優(yōu)勢(shì),、原材料集中和可接近以及規(guī)模龐大的生產(chǎn)能力,，再加上擁有更高的資本效率和大量的化學(xué)家和藥劑師，已經(jīng)使得印度近年來(lái)成為藥品研究和生產(chǎn)的外包目的地,。許多生產(chǎn)廠家能夠開(kāi)發(fā)和提供合同研究和生產(chǎn)服務(wù)（CRAMS）,，少數(shù)生產(chǎn)廠家已經(jīng)能夠自主開(kāi)發(fā)新穎給藥系統(tǒng)（NDDS）和新化學(xué)實(shí)體（NCE）。
印度原料藥行業(yè)大部分仍然關(guān)注國(guó)內(nèi)生產(chǎn)或面向不受管制的市場(chǎng),。在湯森路透公司跟蹤的印度近600家原料藥生產(chǎn)企業(yè)中,，442家被評(píng)級(jí)為“地方性”,，只有67家被證明它們?cè)谂c高度管制市場(chǎng)打交道上具備長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)（“成熟”或者“不夠成熟”）。印度有89家公司獲得“未來(lái)潛力”評(píng)級(jí),，這表明印度有大量公司企業(yè)將繼續(xù)開(kāi)發(fā)它們自身的能力,，并在未來(lái)幾年中進(jìn)入不夠成熟和成熟公司的行列,。
印度原料藥行業(yè)的外向型實(shí)力從許多監(jiān)管措施中可見(jiàn)一斑,。印度公司向美國(guó)提交的藥物主文件（DMF）數(shù)量幾乎成倍上升，從1999年的僅20件增加到2009年的285件,。
由印度公司提交,、獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）數(shù)量從1999年的少數(shù)幾件增加到2009年的142件,。在歐洲和其它主要的監(jiān)管市場(chǎng)上,，印度公司同樣有著強(qiáng)勁的表現(xiàn),。
印度正成為CRAMS的熱點(diǎn)地區(qū),。印度制藥聯(lián)合會(huì)（IPA）指出，印度CRAMS行業(yè)預(yù)計(jì)在2010年增長(zhǎng)到25億多美元,，其中50%將來(lái)自原料藥合同生產(chǎn),，25%來(lái)自藥物發(fā)明服務(wù),，25%來(lái)自合同臨床試驗(yàn)工作。CRAMS有可能將在印度醫(yī)藥行業(yè)收入中占據(jù)大約10%的比例,。還有數(shù)據(jù)顯示,，印度原料藥合同生產(chǎn)市場(chǎng)的價(jià)值約為17億美元,，到2020年將增加至68億美元,。
