近日，歐洲一些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖正在通過不同的途徑,，設(shè)法修訂5月1日正式全面實(shí)施的歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》,，以消除中藥進(jìn)入歐洲市場的障礙。
與此同時(shí)有消息稱,，2004歐盟委員會通過的《傳統(tǒng)植物藥指令》是由大型跨國制藥公司的激進(jìn)游說所造成的,，目的是要排擠傳統(tǒng)植物藥、特別是中藥在歐洲的使用,。
該消息源接受記者采訪時(shí)說,，“該指令就是中醫(yī)繼續(xù)進(jìn)入歐洲市場的障礙;如果中藥公司不能支付進(jìn)入歐洲市場的高額注冊費(fèi)，跨國公司便可占有更大的市場份額,，”該消息源在歐洲經(jīng)營一所中醫(yī)大學(xué),，與歐洲醫(yī)藥監(jiān)管者有很密切的關(guān)系。
該法規(guī)要求,，從今年的5月1日起,，凡是未經(jīng)注冊的植物藥將不能在歐盟市場上銷售。而平均注冊一種藥需花費(fèi)15萬歐元,。
起初,，一些跨國公司花巨資進(jìn)行的游說說服了一位德國女政客，她在歐洲議會上提出該立法草案,。該消息源告訴記者,，“立法機(jī)構(gòu)中一位參與了該活動的關(guān)鍵人物是這樣告訴我該法令起草的根源;現(xiàn)在，指令對整個(gè)行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響,。”
該消息源稱,，正如廣泛流傳的那樣，由于高注冊費(fèi)和復(fù)雜的注冊程序,，傳統(tǒng)中藥將被定為非法藥品,。從去年開始，他所在的中醫(yī)大學(xué)的注冊人數(shù)開始減少,。“該指令不僅影響了中國人,，也同樣影響了我們歐洲人。”
但是,，歐洲咨詢公司PlantaPhile有限公司的首席執(zhí)行官ThomasBrendler卻認(rèn)為,，該指令的目的是為了保證消費(fèi)者的安全，清除質(zhì)量可疑或有不合理健康申明的產(chǎn)品,。
Brendler在寫給本報(bào)的信中寫道,，“這并不是一項(xiàng)新法案，或是大型制藥公司游說的后果,，它僅是要求所有人遵循相同的準(zhǔn)則,，歐洲所有的制藥商，無論規(guī)模和市場影響力的大小,，都必須遵循該準(zhǔn)則,。”
然而,，該行業(yè)的一些領(lǐng)袖同意上述消息源的看法。Benefyt基金會的主席ChrisDhaenens說,，“我們差不多同意立法是跨國公司游說的后果,，”該基金會總部設(shè)在荷蘭，它代表和維護(hù)在歐洲卷入傳統(tǒng)藥品和配方爭端的公司和經(jīng)營商的利益,。
Dhaenens稱,，該指令最初有明確的目標(biāo)，即“協(xié)調(diào)歐洲草藥市場”,，“但是結(jié)果卻完全相反”,。
Dhaenens表示，根據(jù)規(guī)則,，注冊一個(gè)產(chǎn)品平均需要花費(fèi)15萬歐元,，這使得注冊非常困難。“如果一個(gè)公司有800種產(chǎn)品,，注冊費(fèi)相當(dāng)于其全部營業(yè)額,，注冊是不可能辦到的。”
他表示注冊費(fèi)在各國之間不盡相同,，“這是相當(dāng)不民主的,，一些國家的注冊費(fèi)要比其他國家便宜得多。”
Dhaenens稱,，該指令要求傳統(tǒng)中藥公司提供至少15年的歐洲市場銷售證明,。與此同時(shí),，很多公司很難達(dá)到歐洲藥品管理局規(guī)定的技術(shù)要求,，或負(fù)擔(dān)不起規(guī)定的質(zhì)量控制(尤其是穩(wěn)定性)測試費(fèi)用。
Dhaenens說,，“所有這些障礙使得沒有一家中國公司去注冊,。”
他警告說，該指令一旦在5月1日完全執(zhí)行后,，大多數(shù)成員國的監(jiān)管者可能會加強(qiáng)對進(jìn)口公司的監(jiān)督,。“這些可能的行動將對進(jìn)口傳統(tǒng)中藥的歐洲公司造成困難和影響。”
Dhaenens表示他的團(tuán)隊(duì)正和歐洲機(jī)構(gòu)合作以改變現(xiàn)有的立法路徑——最好是通過修改現(xiàn)存的指令,，因?yàn)樵谠摿⒎尚行栽u估其間,，沒有妥善地考慮到傳統(tǒng)中藥行業(yè)的信息和本質(zhì)。
比利時(shí)傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學(xué)的校長WilfriedLegein認(rèn)為如果中藥監(jiān)管者和行業(yè)聯(lián)盟與他們的歐洲同行合作的話,，修改該指令的機(jī)會還是存在的,。
Legein說，“我并不是說該規(guī)則百分之百的不好,，但是如果我們聯(lián)合起來進(jìn)行施壓,，就有機(jī)會修改指令,，盡管它馬上就要執(zhí)行了。”由于該問題法令的出臺,，Legein對于是否在比利時(shí)開第二家傳統(tǒng)中醫(yī)藥大學(xué)而猶豫不決,。
(生物谷 bioon.com)
