據(jù)悉，繼法國市場準(zhǔn)入許可（Autorisation de Mise sur le Marche,，AMM）委員會(huì)和國家藥物警戒委員會(huì)的建議，該國藥品監(jiān)督管理部門法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局（AFSSAPS）已暫停吡格列酮（Pioglitazone,，商品名愛妥糖,，Actos，武田株式會(huì)社生產(chǎn)）在法銷售,。此決定源于AFSSAPS要求的一項(xiàng)研究,，該研究證實(shí)了在使用該糖尿病藥物進(jìn)行治療的患者中膀胱癌的發(fā)病率略有增加。
AFSSAPS在聲明中指出,，目前建議服用吡格列酮的患者不要止治療,，而應(yīng)咨詢他們的醫(yī)生以調(diào)整治療方案。但是,，醫(yī)生不應(yīng)處方任何更多含有吡格列酮的藥物,。
AFSSAPS曾于4月19日致函給醫(yī)生，提醒他們潛在的癌癥風(fēng)險(xiǎn),。通過對近幾個(gè)月來提交給委員會(huì)的藥物警戒數(shù)據(jù)的后續(xù)回顧,，AMM得出下述結(jié)論，吡格列酮使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)超過其益處,。法國醫(yī)生將在未來幾天內(nèi)收到關(guān)于AFSSAPS決定詳情的新的致函,。
據(jù)6月9日早些時(shí)候的法國通告，彭博新聞社指出,，歐洲藥品管理局（EMA）在今年三月宣布了吡格列酮的審查,，并計(jì)劃在6月20日那周的會(huì)議上討論吡格列酮的安全性。在未作出裁決前該局沒有針對該藥給出任何建議,。
正如此前heartwire的報(bào)道,，F(xiàn)DA也在進(jìn)行吡格列酮安全性的審查，依據(jù)的是初步的流行病學(xué)證據(jù),，其表明該糖尿病藥物可能與膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增高有關(guān),。FDA的發(fā)言人告訴heartwire,，該局將繼續(xù)審查數(shù)據(jù),，一旦審查完成將會(huì)做出必要的監(jiān)管措施,。他們預(yù)計(jì)將在未來的兩個(gè)月內(nèi)完成審查。
FDA審查是基于持續(xù)10年的觀察性隊(duì)列研究以及對膀胱癌長期風(fēng)險(xiǎn)的巢式病例對照研究,，參與研究的糖尿病患者是北加州凱撒醫(yī)療中心健康計(jì)劃的成員,，約19.3萬例。
對這些數(shù)據(jù)的初步分析顯示,，伴隨吡格列酮暴露的膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)增加,，24個(gè)月后風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
就在上個(gè)月,，對美國FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（AERS）的一項(xiàng)新的分析發(fā)現(xiàn),，在服用吡格列酮的糖尿病患者中膀胱癌顯著增加。
早在2000年愛妥糖已在法國上市銷售,，吡格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑（Competact）也于2006年在該國上市銷售,。據(jù)機(jī)構(gòu)估計(jì)，法國現(xiàn)有23萬名患者在服用某種形式的吡格列酮,。(生物谷 Bioon.com)
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