吉列德公司的替諾福韋二吡呋酯（Viread）和恩曲他濱(Emtriva)的仿制藥即將在111國家上市銷售。在聯(lián)合國專利分享體制的激勵(lì)下,，吉列德科學(xué)公司（Gilead Science）作為全球最大的艾滋病藥物生產(chǎn)商之一,，日前首次與聯(lián)合國合作伙伴“藥品專利池組織”（medicines patent pool）達(dá)成協(xié)議,，允許公司的4個(gè)HIV藥物以通用名的形式在發(fā)展中國家銷售。
四大抗病毒王牌
根據(jù)該協(xié)議,，吉列德的替諾福韋二吡呋酯（Viread）和恩曲他濱（Emtriva）的仿制藥將在111個(gè)國家上市銷售,。同時(shí)公司其他2只臨床候選藥物Cobicistat和Elvitegravir經(jīng)藥品管理部門批準(zhǔn)之后,，分別將在102個(gè)和99個(gè)國家以通用名形式上市銷售。
其中Viread是一種新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,，通過干擾乙肝病毒DNA聚合酶功能抑制病毒的形成,。Viread首次于2001年10月由FDA獲批，最初用于HIV-1感染的治療,，后來適應(yīng)癥不斷增加,。在2010年10月最新修訂的說明書中，Viread除可用于成年以及12歲以上兒童HIV-1感染之外,，還可用于慢性乙型肝炎的治療,。此外，Viread還可以治療HIV/HBV的復(fù)合感染,。Emtriva的作用機(jī)理與拉米夫定完全相同,，但是經(jīng)過結(jié)構(gòu)改造，恩曲他濱的療效更高,，患者的耐受性更好,，不良反應(yīng)更低。Emtriva膠囊劑最早于2003年7月由FDA批準(zhǔn),。2005年9月FDA批準(zhǔn)Emtriva的口服液,。
Cobicistat是一種新型的能增加抗病毒藥物藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)的增效劑。今年6月,，吉列德和Tibotec公司達(dá)成協(xié)議,，Tibotec公司的蛋白酶抑制劑darunavir（Prezista）將與吉列德的Cobicistat組成固定劑量組合物，其中Tibotec公司將負(fù)責(zé)該組合物在全球的生產(chǎn)與銷售,，吉列德將獨(dú)立完成Cobicistat的研發(fā)和銷售,。
Elvitegravir（GS-9137）是HIV整合酶抑制劑，由美國強(qiáng)生公司屬下的日本Tobacco公司研制,，吉列德取得該藥除日本以外世界各國的開發(fā)和經(jīng)營權(quán),。目前Cobicistat和Elvitegravir均處于Ⅲ期臨床研究中。
藥品專利池組織
藥品專利池組織的目的是為一些貧窮國家提供便宜高質(zhì)量的藥物,，如HIV藥物等,。目前，它加入了聯(lián)合國組織,，一共有29個(gè)國家參與,。藥品專利池組織通過號召提高機(jī)票賦稅的等方式為艾滋病藥物、結(jié)核藥物以及瘧疾藥物募集資金,，在這些成員國中只有智利,、法國、韓國、馬里和尼日利亞采取這樣的行動(dòng),。
去年美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）宣布將與該組織共享用于治療艾滋病的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥品專利,。聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署對此表示歡迎。這是第一次專利持有者與“醫(yī)藥專利庫”共享其所持有的此類藥品專利,。
除了NIH之外,，包括吉列德、羅氏公司,、美國Sequoia制藥公司以及ViiV保健公司在今年初也表示愿意跟該組織進(jìn)行對話,，而在這些制藥公司中，吉列德是第一個(gè)與該組織達(dá)成協(xié)議的公司,。
藥品專利池基金會(huì)執(zhí)行總監(jiān)Ellen’tHoen在一次聲明中說：“與吉列德簽署此項(xiàng)協(xié)議將令這些藥品成本更加低廉,，服用方式更加便捷、快速,。”同時(shí)他還補(bǔ)充說：“為了讓發(fā)展中國家的所有艾滋病患者能夠更便捷地服用到迫切急需的艾滋病藥物,，我們將繼續(xù)與吉列德和其他公司談判”。
吉列德醫(yī)藥事物執(zhí)行副總裁GreggAlton稱：“對于此次合作,，我們非常高興，我們希望專利池成為一種有效的機(jī)制,，為更加廣泛的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物提供渠道,，幫助那些資源緊缺的國家治療艾滋病。”
作為專利池協(xié)議的一部分,，吉列德與印度4家制藥商簽署了新的許可條例,，這4家公司分別是StridesArcolab、HeteroDrugs,、MatrixLaboratories和蘭伯西有限公司,。條例授予了這4家公司及專利池基金會(huì)對Elvitegravir，Cobicistat藥品的未來使用權(quán),。同時(shí),，就這4個(gè)藥物，吉列德將收取3~5%的專利許可費(fèi),。
大公司拒絕談判
通常情況下,，貧窮國家的艾滋病患者要想獲得艾滋病新藥治療至少需要等上好幾年的時(shí)間，因?yàn)橹挥挟?dāng)這些藥品的專利到期后,，他們才可能買得起由仿制藥公司生產(chǎn)的價(jià)格低廉的仿制藥,。
但是一些專家對協(xié)議的發(fā)展前景提出了質(zhì)疑，因?yàn)樘﹪桶臀鞯耐ㄓ妹幬锏拇笮头轮?a href="http://hnhlg.com/company/" target="_blank">企業(yè)并沒有進(jìn)入該專利許可協(xié)議,，僅僅是印度企業(yè)的參與對該協(xié)議的深入進(jìn)程與開展并不利,。
就此，無國界醫(yī)生組織董事MichelleChilds說到：“該項(xiàng)專利許可協(xié)議對推進(jìn)并確保如何將其他制藥巨頭的艾滋病藥物在發(fā)展中國家進(jìn)行專利許可起到了借鑒作用”，然而,，她也提到,，謹(jǐn)慎行事還是有必要的，并且該項(xiàng)專利許可協(xié)議也不應(yīng)成為未來談判協(xié)議的模板,。
其他主要大的制藥巨頭如強(qiáng)生,、雅培和默沙東至今仍拒絕與藥品專利池組織進(jìn)行正式談判。
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吉列德科學(xué)公司
吉列德科學(xué)公司是一家位于美國加利福尼亞州的生物技術(shù)制藥公司,，該公司致力于為患者提供更快更好的治療方案,。該公司所開發(fā)和銷售的藥物廣泛應(yīng)用于病菌傳染性方面的治療，包括病毒傳染,、真菌感染和細(xì)菌傳染,。公司擁有l(wèi)iposomal藥物制劑傳遞技術(shù)，該技術(shù)的利用使藥物對患者更加安全,、簡單有效,。
目前公司擁有的抗病毒藥物包括阿德福韋酯（賀維力）、西多福韋,、Atripla,、Emtriva、Truvada,、Viread6大品牌,。迄今為止，這些藥品主要在發(fā)達(dá)國家銷售,。與從西方國家所獲得的利潤相比,，吉列德從該項(xiàng)專利許可協(xié)議中所獲得的利潤可謂微不足道。
