藥品從最初的原料的生產(chǎn),，經(jīng)過中間的加工以及包裝等一系列的操作，到最后的成品藥品的銷售,，這一供應(yīng)鏈的長短直接對政府與產(chǎn)商的風(fēng)險和管理造成影響,。下月，“供應(yīng)鏈管理研討班”會議將在蘇州舉行,，旨在為中外制藥企業(yè)提供一次有關(guān)供應(yīng)鏈的問題的深入探討,。
由藥物信息協(xié)會(DIA)主辦的“供應(yīng)鏈管理研討班”將于9月21日在蘇州舉辦。據(jù)了解,，本次會議將匯聚中美政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)，藥典專家,、中外制藥企業(yè)質(zhì)量專家就加強(qiáng)原料藥和輔料用戶,、企業(yè)和監(jiān)管部門之間的緊密合作，以確保消費(fèi)者的安全和利益等專題進(jìn)行研討,。
“隨著藥品生產(chǎn)的日益全球化和產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移,，藥品從原料生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售這一供應(yīng)鏈進(jìn)一步拉長。”據(jù)本次會議主席,、美國藥典委員會中華區(qū)總經(jīng)理胡江濱介紹,，原來由單個國家、單個供應(yīng)商生產(chǎn)藥品的模式,，日益被多個國家,、多家供應(yīng)商的模式所取代，“雖然這樣藥品生產(chǎn)可以降低成本并實(shí)現(xiàn)利益最大化,，但伴隨著供應(yīng)鏈拉長而來的風(fēng)險和管理也給政府和產(chǎn)商帶來了巨大的挑戰(zhàn),。”
在幾年前的“肝素鈉事件”之后，世界各國對藥品生產(chǎn)監(jiān)督問題給予了更多關(guān)注,，例如美國FDA進(jìn)一步加強(qiáng)了對海外生產(chǎn)設(shè)施的監(jiān)督,，以及尋找更多途徑提高對全球藥品供應(yīng)鏈的監(jiān)管執(zhí)法。FDA在《2011~2015年藥品監(jiān)管戰(zhàn)略重點(diǎn)規(guī)劃》(草案)中指出,，復(fù)雜的全球供應(yīng)鏈,、國際貿(mào)易、受監(jiān)管產(chǎn)品的國外采購和生產(chǎn),，以及日益增加的進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量和復(fù)雜程度,，迫使FDA重新建立評估手段，以確保供應(yīng)鏈的安全性。
“美國FDA特別強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)全球供應(yīng)鏈的安全統(tǒng)一,，這對于全球制藥監(jiān)管也有借鑒意義,。”胡江濱說。據(jù)該規(guī)劃公布的數(shù)據(jù),，2010年財政年度,，共有超過2000萬種進(jìn)口食品、器械,、藥品和化妝品運(yùn)抵美國入境港口,，該數(shù)量為10年前進(jìn)口數(shù)量的3倍，大批受監(jiān)管的產(chǎn)品來自于全球150多個國家30萬家以上的工廠,。規(guī)劃認(rèn)為,，F(xiàn)DA必須取得更多、更好的產(chǎn)品供應(yīng)鏈相關(guān)信息,，并在產(chǎn)品的整個壽命周期內(nèi)監(jiān)視這些信息,，建立一個強(qiáng)大的全球安全聯(lián)盟。為此,，美國FDA及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)將供應(yīng)鏈的管理列為21世紀(jì)制藥界所面臨的最大挑戰(zhàn)之一,。
近年來，我國食品藥品監(jiān)督管理部門高度重視藥品生產(chǎn),、供應(yīng)的全方面管理,。藥品供應(yīng)鏈安全管理，對于產(chǎn)品各領(lǐng)域的協(xié)調(diào)程度要求極高,。8月1日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿,，將藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的內(nèi)涵延伸至整個藥品流通供應(yīng)環(huán)節(jié)，包括藥品購進(jìn),、銷售,、儲存、運(yùn)輸,、服務(wù)等,，旨在通過在藥品流通過程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量控制措施，以保障藥品質(zhì)量安全,。“國內(nèi)企業(yè)必須意識到外部世界對供應(yīng)鏈安全的重視,，以及技術(shù)檢測手段的更新?lián)Q代。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn),，需要新的策略,。對于供應(yīng)鏈安全這個話題在國內(nèi)制藥界將是一次全新的探討。”胡江濱認(rèn)為,。
此次為期兩天的研討班旨在提供一次全方位的,、深入互動的研究和探討,。中外制藥企業(yè)將就供應(yīng)鏈管理的合規(guī)性要求,采購、發(fā)放,、供應(yīng)商質(zhì)量控制及供應(yīng)鏈流程中遇到的問題,，供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中不同角色的作用與責(zé)任以及如何建立有效供應(yīng)鏈流程進(jìn)行探討。
【背景介紹】文中提到的FDA是食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)的簡稱,，在我國,，由于其標(biāo)準(zhǔn)較高，因此多以美國FDA為最高準(zhǔn)則,。
因此,，F(xiàn)DA有時也代表美國FDA，“FDA”是美國食品藥物管理局的英文縮寫,，它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān),；是一個由醫(yī)生,、律師、微生物學(xué)家,、藥理學(xué)家,、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu),。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全,。 （生物谷Bioon.com）
