針對(duì)部分藥品出現(xiàn)嚴(yán)重短缺,,美國(guó)聯(lián)邦政府官員和國(guó)會(huì)議員們,,以及制藥業(yè)和醫(yī)生團(tuán)體紛紛尋找補(bǔ)救措施,。短缺品種涉及各種危及生命疾病的治療藥物,,包括細(xì)菌感染和幾種癌癥,。
早期規(guī)劃階段
雖然有關(guān)各方提出的解決方案仍處于早期規(guī)劃階段,,但藥品短缺造成的恐慌卻普遍存在,。解決方案包括:建立抗癌藥國(guó)家儲(chǔ)備庫(kù)、成立非營(yíng)利性公司負(fù)責(zé)進(jìn)口和生產(chǎn)短缺產(chǎn)品,。
美國(guó)最大的癌癥醫(yī)生聯(lián)盟——“美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)”會(huì)長(zhǎng)邁克爾?林克(MichaelLink)說(shuō):“藥品短缺問(wèn)題嚴(yán)重,,甚至影響國(guó)家安全。”
截至目前,,全美至少有180種藥品供不應(yīng)求,,創(chuàng)下歷史記錄。這些藥物對(duì)于治療兒童急性白血病,、乳腺癌和結(jié)腸癌,、感染和其它疾病不可替代。由于藥品短缺,,部分藥品價(jià)格甚至上漲了20倍之多,。
針對(duì)一些實(shí)驗(yàn)性治療藥物的臨床試驗(yàn)工作已被推遲,因?yàn)檫@些研究必須使用老藥作為對(duì)照藥,,而這些老藥無(wú)法得到有效供應(yīng),。
前不久,65歲的丹尼?諾米科斯(DianneNomikos)按照預(yù)約前往休斯頓M.D.安德森癌癥中心接受Doxil治療,,這是她治療卵巢癌的一種重要藥物,。然而當(dāng)她抵達(dá)后被告知回家耐心等待,直到新的供貨到來(lái)之時(shí),。
諾米科斯在接受電話采訪時(shí)流著淚說(shuō):“我的生命危在旦夕,。沒(méi)有這種藥物,天知道會(huì)有什么事情發(fā)生,。”
建立政府儲(chǔ)備庫(kù)
奧巴馬政府正考慮對(duì)一些重要的抗癌藥建立國(guó)家儲(chǔ)備庫(kù),。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心已儲(chǔ)備了抗生素、解毒藥以及用于應(yīng)對(duì)恐怖分子襲擊或地震的急救藥物。
按照一項(xiàng)計(jì)劃,,美國(guó)政府將儲(chǔ)備抗癌藥的干配料成分,,在藥物發(fā)生短缺的緊急情況下,將配料提供給各大醫(yī)院,,由醫(yī)院藥劑師調(diào)配成注射性化合物,。
芝加哥大學(xué)一名醫(yī)學(xué)教授表示,每年確診的癌癥病例較易預(yù)測(cè),,“應(yīng)對(duì)在任何年份需要治療的每一位病人的干配料數(shù)量作出正確估計(jì),。”
美國(guó)眾議院和參議院提出立法建議,要賦予FDA相應(yīng)的權(quán)力要求制藥公司更早發(fā)出藥品供應(yīng)可能中斷的警告,。明尼蘇達(dá)州有民主黨參議員表示,,去年FDA在得到部分制藥公司存在生產(chǎn)問(wèn)題的早期警報(bào)之后,及時(shí)采取有效措施,,避免了38種藥品出現(xiàn)短缺,。“我們需要給FDA更多時(shí)間”。該名參議員說(shuō),。
籌建非盈利藥廠
美國(guó)一些知名的腫瘤學(xué)專家已在籌備一家非盈利制藥公司,,他們希望,該公司能很快進(jìn)口短缺藥品,。負(fù)責(zé)管理這家公司的兒科腫瘤學(xué)家及生物技術(shù)企業(yè)家表示,,除了進(jìn)口產(chǎn)品,公司還專門生產(chǎn)短缺品種,。
在近年來(lái)發(fā)生短缺的藥品中,,一半以上是由于政府或公司檢查人員發(fā)現(xiàn)了諸如微生物污染等問(wèn)題,在給病人注射藥物時(shí),,這些問(wèn)題往往是致命的,。其它藥品短缺是因?yàn)橹扑帍S生產(chǎn)能力不足,或因利潤(rùn)低下,,制藥廠缺乏生產(chǎn)動(dòng)力,。
諾米科斯需要的抗癌藥Doxil由強(qiáng)生公司生產(chǎn)。公司發(fā)言人說(shuō):“我們的第三方制造商出現(xiàn)了一些生產(chǎn)問(wèn)題,,導(dǎo)致產(chǎn)品供不應(yīng)求,。”
仿制藥巨頭Mylan公司總裁赫德?巴徹爾(HeatherBresch)表示,藥品短缺還源于仿制藥行業(yè)近年來(lái)大規(guī)模整合,,成為少數(shù)幾家大公司,。這些公司只打價(jià)格戰(zhàn),并且在國(guó)外設(shè)立的工廠很少受到檢查,。
低水平重復(fù)競(jìng)爭(zhēng)令進(jìn)口產(chǎn)品大量增加,,而這些工廠的供貨并不穩(wěn)定,,并且從來(lái)沒(méi)有接受過(guò)檢查,。巴徹爾說(shuō):“如果FDA對(duì)國(guó)外制藥廠實(shí)施檢查的頻次與國(guó)內(nèi)工廠一樣,,也許不會(huì)出現(xiàn)如此嚴(yán)重的藥品短缺問(wèn)題。”
巴徹爾目前已幫助達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議,,該協(xié)議要求制藥行業(yè)每年支付2990萬(wàn)美元,,用于加大對(duì)外國(guó)制藥廠的檢查力度。這項(xiàng)協(xié)議必須得到美國(guó)國(guó)會(huì)的批準(zhǔn),。
最近幾個(gè)星期以來(lái),,美國(guó)政府高級(jí)官員們舉行了一連串會(huì)議,以解決藥品短缺問(wèn)題,,預(yù)計(jì)下個(gè)月將有更多的會(huì)議召開,,其中包括FDA舉辦的一次公眾咨詢會(huì)議,以及美國(guó)國(guó)會(huì)舉行的聽證會(huì),。
美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部副部長(zhǎng)高京柱(HowardKoh)表示,,藥品短缺是一個(gè)非常緊迫的公共健康問(wèn)題,“我們正積極采取行動(dòng),,以了解問(wèn)題產(chǎn)生的原因,,這個(gè)問(wèn)題在美國(guó)和國(guó)際上的影響廣泛。”
老藥價(jià)格脫節(jié)
一個(gè)關(guān)鍵的問(wèn)題在于,,自由市場(chǎng)和要求政府監(jiān)管之間存在脫節(jié),。長(zhǎng)期以來(lái),許多老藥價(jià)格一直很低,,直到它們出現(xiàn)供應(yīng)短缺,,隨后價(jià)格開始飆升。然而,,價(jià)格上漲并沒(méi)有刺激供應(yīng)量的增加,,因?yàn)橐朔夹g(shù)和監(jiān)管障礙存在一定難度,并且成本不菲,。如果供應(yīng)恢復(fù)正常,,價(jià)格就會(huì)暴跌。
醫(yī)院采購(gòu)合作組織Premier的高管們表示,,今年5月份,,其下屬成員收到了不知名的藥品批發(fā)商的數(shù)百份報(bào)價(jià),它們以高得驚人的價(jià)格出售那些供應(yīng)短缺的藥品,。在636份報(bào)價(jià)中,,45%至少是正常價(jià)格的10倍,27%是正常價(jià)格的20倍,。
如果供應(yīng)商能夠證明,,它們是通過(guò)正當(dāng)途徑購(gòu)買了這些藥物,,那么上述這種銷售報(bào)價(jià)就是合法的。一些批發(fā)商大量買入某些藥品,,它們認(rèn)為,,這些藥品將出現(xiàn)短缺。過(guò)量買入有時(shí)會(huì)幫助促使它們的預(yù)測(cè)成真,。Premier首席運(yùn)營(yíng)官說(shuō):“我們不想看到這樣的局面:有人從國(guó)家危機(jī)中大發(fā)國(guó)難財(cái),,搞價(jià)格欺詐活動(dòng)。”
藥品短缺大部分原因在于制藥廠生產(chǎn)能力不足,,或因利潤(rùn)低下,,制藥廠缺乏生產(chǎn)動(dòng)力。圖為一名癌癥患者,,JayCuetara表示,,由于供應(yīng)不足,他無(wú)法得到用來(lái)治療直腸癌的藥物,。(生物谷Bioon.com)