針對部分藥品出現(xiàn)嚴(yán)重短缺,,美國聯(lián)邦政府官員和國會議員們,,以及制藥業(yè)和醫(yī)生團體紛紛尋找補救措施,。短缺品種涉及各種危及生命疾病的治療藥物,,包括細(xì)菌感染和幾種癌癥,。
早期規(guī)劃階段
雖然有關(guān)各方提出的解決方案仍處于早期規(guī)劃階段,,但藥品短缺造成的恐慌卻普遍存在,。解決方案包括:建立抗癌藥國家儲備庫、成立非營利性公司負(fù)責(zé)進(jìn)口和生產(chǎn)短缺產(chǎn)品,。
美國最大的癌癥醫(yī)生聯(lián)盟——“美國臨床腫瘤學(xué)會”會長邁克爾?林克(MichaelLink)說:“藥品短缺問題嚴(yán)重,,甚至影響國家安全。”
截至目前,,全美至少有180種藥品供不應(yīng)求,,創(chuàng)下歷史記錄。這些藥物對于治療兒童急性白血病,、乳腺癌和結(jié)腸癌,、感染和其它疾病不可替代。由于藥品短缺,,部分藥品價格甚至上漲了20倍之多,。
針對一些實驗性治療藥物的臨床試驗工作已被推遲,因為這些研究必須使用老藥作為對照藥,,而這些老藥無法得到有效供應(yīng),。
前不久,65歲的丹尼?諾米科斯(DianneNomikos)按照預(yù)約前往休斯頓M.D.安德森癌癥中心接受Doxil治療,,這是她治療卵巢癌的一種重要藥物,。然而當(dāng)她抵達(dá)后被告知回家耐心等待,直到新的供貨到來之時,。
諾米科斯在接受電話采訪時流著淚說:“我的生命危在旦夕,。沒有這種藥物,天知道會有什么事情發(fā)生,。”
建立政府儲備庫
奧巴馬政府正考慮對一些重要的抗癌藥建立國家儲備庫,。美國疾病控制和預(yù)防中心已儲備了抗生素、解毒藥以及用于應(yīng)對恐怖分子襲擊或地震的急救藥物。
按照一項計劃,,美國政府將儲備抗癌藥的干配料成分,,在藥物發(fā)生短缺的緊急情況下,將配料提供給各大醫(yī)院,,由醫(yī)院藥劑師調(diào)配成注射性化合物,。
芝加哥大學(xué)一名醫(yī)學(xué)教授表示,每年確診的癌癥病例較易預(yù)測,,“應(yīng)對在任何年份需要治療的每一位病人的干配料數(shù)量作出正確估計,。”
美國眾議院和參議院提出立法建議,要賦予FDA相應(yīng)的權(quán)力要求制藥公司更早發(fā)出藥品供應(yīng)可能中斷的警告,。明尼蘇達(dá)州有民主黨參議員表示,,去年FDA在得到部分制藥公司存在生產(chǎn)問題的早期警報之后,及時采取有效措施,,避免了38種藥品出現(xiàn)短缺,。“我們需要給FDA更多時間”。該名參議員說,。
籌建非盈利藥廠
美國一些知名的腫瘤學(xué)專家已在籌備一家非盈利制藥公司,,他們希望,該公司能很快進(jìn)口短缺藥品,。負(fù)責(zé)管理這家公司的兒科腫瘤學(xué)家及生物技術(shù)企業(yè)家表示,,除了進(jìn)口產(chǎn)品,公司還專門生產(chǎn)短缺品種,。
在近年來發(fā)生短缺的藥品中,,一半以上是由于政府或公司檢查人員發(fā)現(xiàn)了諸如微生物污染等問題,在給病人注射藥物時,,這些問題往往是致命的,。其它藥品短缺是因為制藥廠生產(chǎn)能力不足,或因利潤低下,,制藥廠缺乏生產(chǎn)動力,。
諾米科斯需要的抗癌藥Doxil由強生公司生產(chǎn)。公司發(fā)言人說:“我們的第三方制造商出現(xiàn)了一些生產(chǎn)問題,,導(dǎo)致產(chǎn)品供不應(yīng)求,。”
仿制藥巨頭Mylan公司總裁赫德?巴徹爾(HeatherBresch)表示,藥品短缺還源于仿制藥行業(yè)近年來大規(guī)模整合,,成為少數(shù)幾家大公司,。這些公司只打價格戰(zhàn),并且在國外設(shè)立的工廠很少受到檢查,。
低水平重復(fù)競爭令進(jìn)口產(chǎn)品大量增加,,而這些工廠的供貨并不穩(wěn)定,,并且從來沒有接受過檢查。巴徹爾說:“如果FDA對國外制藥廠實施檢查的頻次與國內(nèi)工廠一樣,,也許不會出現(xiàn)如此嚴(yán)重的藥品短缺問題,。”
巴徹爾目前已幫助達(dá)成一項協(xié)議,該協(xié)議要求制藥行業(yè)每年支付2990萬美元,,用于加大對外國制藥廠的檢查力度,。這項協(xié)議必須得到美國國會的批準(zhǔn)。
最近幾個星期以來,,美國政府高級官員們舉行了一連串會議,,以解決藥品短缺問題,預(yù)計下個月將有更多的會議召開,,其中包括FDA舉辦的一次公眾咨詢會議,以及美國國會舉行的聽證會,。
美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部副部長高京柱(HowardKoh)表示,,藥品短缺是一個非常緊迫的公共健康問題,“我們正積極采取行動,,以了解問題產(chǎn)生的原因,,這個問題在美國和國際上的影響廣泛。”
老藥價格脫節(jié)
一個關(guān)鍵的問題在于,,自由市場和要求政府監(jiān)管之間存在脫節(jié),。長期以來,許多老藥價格一直很低,,直到它們出現(xiàn)供應(yīng)短缺,,隨后價格開始飆升。然而,,價格上漲并沒有刺激供應(yīng)量的增加,,因為要克服技術(shù)和監(jiān)管障礙存在一定難度,并且成本不菲,。如果供應(yīng)恢復(fù)正常,,價格就會暴跌。
醫(yī)院采購合作組織Premier的高管們表示,,今年5月份,,其下屬成員收到了不知名的藥品批發(fā)商的數(shù)百份報價,它們以高得驚人的價格出售那些供應(yīng)短缺的藥品,。在636份報價中,,45%至少是正常價格的10倍,27%是正常價格的20倍,。
如果供應(yīng)商能夠證明,,它們是通過正當(dāng)途徑購買了這些藥物,那么上述這種銷售報價就是合法的。一些批發(fā)商大量買入某些藥品,,它們認(rèn)為,,這些藥品將出現(xiàn)短缺。過量買入有時會幫助促使它們的預(yù)測成真,。Premier首席運營官說:“我們不想看到這樣的局面:有人從國家危機中大發(fā)國難財,,搞價格欺詐活動。”
藥品短缺大部分原因在于制藥廠生產(chǎn)能力不足,,或因利潤低下,,制藥廠缺乏生產(chǎn)動力。圖為一名癌癥患者,,JayCuetara表示,,由于供應(yīng)不足,他無法得到用來治療直腸癌的藥物,。(生物谷Bioon.com)