從2001年美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)Actelion公司的Tracleer——首個(gè)肺動(dòng)脈高壓藥物上市，肺動(dòng)脈高壓藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)就日趨激烈。隨著未來(lái)幾年極具希望的肺動(dòng)脈高壓新藥的上市和已上市藥物的專利到期,，到2016年,，目前的研發(fā)晚期階段產(chǎn)品被寄予希望,，成為推動(dòng)肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要力量,。近日，行業(yè)分析專業(yè)公司GlobalData的《肺動(dòng)脈高壓疾病藥物全球臨床試驗(yàn)回顧2011》對(duì)全球一些大型制藥公司,、研究所,、大學(xué)和醫(yī)院從1982年~2011年1月開(kāi)展的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行了綜合分析。
北美臨床試驗(yàn)量遙遙領(lǐng)先 競(jìng)爭(zhēng)更加激烈
從1982年到2011年1月,，全球共實(shí)施了109項(xiàng)肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn),，其中北美達(dá)到49項(xiàng)，占45%,，位居第一,；其次是歐洲,，占26%。在北美地區(qū),，美國(guó)承擔(dān)著絕大多數(shù)的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn),，其次是加拿大。
在歐洲國(guó)家中,，德國(guó)承擔(dān)的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)最多,，其次為奧地利、英國(guó),、法國(guó)和荷蘭,。在亞太地區(qū)，日本承擔(dān)的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)最多,，其次是澳大利亞,、韓國(guó),、新加坡和中國(guó)的臺(tái)灣地區(qū),。
在中東和非洲，以色列承擔(dān)的肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)最多,，其次為埃及,。
截至2011年1月，共有63項(xiàng)肺動(dòng)脈高壓藥物臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,。其中,，17項(xiàng)處于Ⅱ期，32項(xiàng)已經(jīng)完成,，14項(xiàng)因缺乏療效,、安全性或者考慮到患者的利益而終止或者暫停或者退出,。
競(jìng)爭(zhēng)更加激烈
2003年威尼斯WHO肺動(dòng)脈高壓會(huì)議對(duì)肺動(dòng)脈高壓作出了新的診斷分類,。在2001年前，并沒(méi)有藥物被批準(zhǔn)用于肺動(dòng)脈高壓的治療,，僅有一些支持性的藥物如抗凝血藥,、利尿藥、吸氧,、地高辛和鈣離子通道阻滯劑在臨床上使用,。2001年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Actelion公司的Tracleer用于治療肺動(dòng)脈高壓,，波生坦從沒(méi)被臨床試驗(yàn)認(rèn)可的藥物轉(zhuǎn)變成為患者高度接受的產(chǎn)品,，再加上療效也比以前其他未被臨床試驗(yàn)認(rèn)可的藥物好，因此銷量急劇增長(zhǎng),。
在2002年,、2004年和2005年,，F(xiàn)DA分別批準(zhǔn)了3種肺動(dòng)脈高壓藥物：Remodulin、Ventavis和Relation,。但到2005年,，這3種藥物僅占肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)的24%。從2005年到2009年,，肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率達(dá)到39.2%,，2009年的市場(chǎng)達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的26.53億美元。據(jù)GlobalData的資料顯示,，2009年至2015年,，肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)復(fù)合年均增長(zhǎng)率為5%，到2015年整個(gè)市場(chǎng)將會(huì)達(dá)到35.69億美元,。
2009年,，Tracleer銷量位居肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)之首，但該藥2015年將會(huì)專利到期,，從而成為市場(chǎng)增長(zhǎng)乏力的主要原因,。同時(shí)，肺動(dòng)脈高壓已上市藥物的競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈,，隨著對(duì)療效更好的新藥需求增加,，未來(lái)需要開(kāi)發(fā)更加安全有效的肺動(dòng)脈高壓藥物。
Actelion公司,、禮來(lái),、吉利德科學(xué)公司（GileadSciences,Inc.)、聯(lián)合治療公司（UnitedTherapeuticsCorporation）,、輝瑞,、基因泰克(已被羅氏收購(gòu))、拜耳先靈醫(yī)藥股份有限公司(BayerScheringPharma)和QuadrantTechnologies是目前肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)主要的競(jìng)爭(zhēng)者,。
2009年,，上述8家公司分享了全球肺動(dòng)脈高壓藥物市場(chǎng)99%以上的份額。Actelion公司是最有力的競(jìng)爭(zhēng)者,，其產(chǎn)品Tracleer占50%的市場(chǎng)份額,，其次是Relation和Remodulin，各占15%,。
晚期階段產(chǎn)品值得期待
據(jù)GlobalData的資料顯示,，2009年有67種處于不同臨床階段的肺動(dòng)脈高壓新藥。曲羅尼爾(Treprostinil),、西他生坦(Sitaxentan)和他達(dá)拉非(Tadalafil)都在進(jìn)行臨床試驗(yàn),，以評(píng)價(jià)對(duì)不同地區(qū)患者的療效和安全性。
還有一些新藥處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，如甲磺酸伊馬替尼(Imatinibmesylate),、QTI571,、BAY63-2521和降糖藥與高血壓藥的聯(lián)合治療藥物。這些藥物大部分都與目前上市的肺動(dòng)脈高壓藥物存在差異,，可以滿足不同情況的臨床需求,。
包括Actelion公司、聯(lián)合治療公司,、拜耳,、吉利德科學(xué)公司、輝瑞,、諾華,、百時(shí)美施貴寶、賽諾菲,、葛蘭素史克和CogentusPharmaceuticals公司都有一些極具技術(shù)含量的研發(fā)晚期階段產(chǎn)品等待在2016年前上市,。這些產(chǎn)品大大豐富了肺動(dòng)脈高壓藥物的特點(diǎn)，如降低吸入的風(fēng)險(xiǎn),，提高藥物的療效,，延緩疾病的進(jìn)程和減少藥物的副作用，一旦上市,，將會(huì)大大滿足患者的用藥需求,。(生物谷Bioon.com)
