國際性供應(yīng)鏈聯(lián)盟Rx-360近期已著手其審核計劃的試點,。其成員之一的美國Avantor公司,，成為第一家接受審核的供應(yīng)商，審核工作在今年4月實施,。

隨著藥品供應(yīng)鏈和分銷渠道變得日益復(fù)雜和全球化,，公共衛(wèi)生專家和美國國會再次呼吁，要通過證實供應(yīng)鏈的安全性來確保病人的安全,。作為履行其使命的一部分,，Rx-360已經(jīng)開始對其供應(yīng)商成員實施聯(lián)合審核。目前,，Rx-360已經(jīng)擁有64個成員且成員數(shù)在繼續(xù)增長,。

Rx-360的審核著眼于從原材料來源到產(chǎn)品發(fā)運的整個供應(yīng)鏈，其審核信息可共享,，比個別制藥公司開展的審核活動更加全面,。Rx-360試點審核的標準依據(jù)是ExcipactExcipient草案標準、國際藥用輔料協(xié)會/藥品質(zhì)量小組（IPEC/PQG）制定的“藥用輔料GMP審核指南”以及Rx-360基礎(chǔ)化學(xué)品及原材料審核指南,。

Avantor的首次審核歷程

Rx-360審核員資格工作小組根據(jù)嚴格的挑選程序,，選定了第三方得到認可的審核員。挑選標準包括審核員對GMP產(chǎn)品具有的知識和經(jīng)驗以及接受過的培訓(xùn),。兩名審核員在Avantor的生產(chǎn)廠花了兩天的時間,。該工廠4名質(zhì)量部門的經(jīng)理參與了審核。此外,，審核員根據(jù)需要接觸了公司的高級驗證經(jīng)理,、工廠經(jīng)理,、全球采購總監(jiān)等。審核的重點在于該工廠藥用輔料的生產(chǎn)和裝運以及受到高度管控的產(chǎn)品,，如苯甲醇,、磷酸鉀和硝酸鉀以及鹽酸。

Avantor在菲利普斯堡的工廠每年要接受40~50次審核,，每次行業(yè)審核的平均時間為1天,。使用Rx-360標準，這次審核對工廠安全性,、質(zhì)量管理程序,、生產(chǎn)經(jīng)營、包裝和標簽程序,、信息技術(shù)安全性以及組織和員工的意識進行了評價,。

在拿到了Avantor的質(zhì)量體系概述之后，審核員巡視了其菲利普斯堡工廠,。他們看到了針對上面提到的4種化學(xué)品的完整過程和程序,，即從接收原材料到包裝和裝運最終的產(chǎn)品。審核員查閱了批次生產(chǎn)記錄,，針對最終包裝材料的分析測試過程,，以確保幾個批次產(chǎn)品的一致性及質(zhì)量穩(wěn)定性。此外,，審核員查閱了工廠文件,，以尋找任何不符合項。他們還查閱了員工培訓(xùn)記錄以及工藝和設(shè)備的維護保養(yǎng)和校驗記錄,。在審核結(jié)束后的30天時間里,，Rx-360向Avantor提供了一份報告，說明該公司已經(jīng)完成了審核,，并不存在重大觀察項,，與此同時,，Rx-360已經(jīng)與其成員共享了審核信息。

Avantor表示，這種審核是有益的,，因為它可以讓Avantor通過外部視角來審視自身生產(chǎn)工藝,，這種外部審核將行業(yè)的大多數(shù)審核標準融合成為一次全面和嚴格的審核,。

明年初完成試點

據(jù)了解,，Rx-360的試點審核計劃將于2012年初完成，預(yù)計在這段時間里還將審核更多的工廠,。審核報告和計劃達成的結(jié)果將由Rx-360的成員嚴格檢查,，以便為未來審核的標準化程序確定最終的版本。

Rx-360的審核工作信息將由該聯(lián)盟的藥品生產(chǎn)商成員共享，這些成員定期對它們的供應(yīng)商開展獨立審核工作,。在行業(yè)內(nèi)共享審核報告意味著,，可以減少對特定工廠重復(fù)性審核工作，讓制藥公司和供應(yīng)商重新將資源應(yīng)用于那些風(fēng)險較高的供應(yīng)商和供應(yīng)鏈,。

一旦完成這項試點計劃,，Rx-360將重點關(guān)注審核庫的積累，供行業(yè)共享,，最終目標是生產(chǎn)廠家可以采用Rx-360的審核結(jié)果,，來取代它們所做的單項審核。從長遠來看,，理想的情況是供應(yīng)商和生產(chǎn)商將能投入更多的時間和資源,，推動供應(yīng)鏈的安全。（生物谷Bioon.com）