歐盟對藥品的準入門檻再次提高,，國內藥企幾家歡喜幾家愁。2月8日,，中國醫(yī)藥保健品進出口商會西藥部主任談圣采表示：“歐盟的新指令尚處在征求意見階段,，這一指令會極大影響我國對歐的藥品貿易。”
2011年6月28日,，歐洲議會和理事會通過指令2011/62/EU,，修正了2001/83/EC指令。后者是人用藥品的共同體法典,，一向被視作“歐盟醫(yī)藥領域基本大法”,。歐盟曾對該“基本法”先后做出了8次修正，不斷提高標準,，同時也對外國制劑和原料藥進入歐盟設限,。
而這一次修正的內容，是限制所有銷往歐盟的藥品,。2011/62/EU中認為,，“在歐盟境內發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長，嚴重威脅到公眾健康,，應通過加強藥品生產商的確認要求來消除”,。
在“打假”的名義下,，歐盟要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，證明其符合歐盟GMP規(guī)范,。
“這幾乎是不可能的,，中國藥監(jiān)部門怎么可能出具這樣的聲明？過去,，企業(yè)只要符合中國的GMP標準,，就可以正常出口歐洲了。新的修正指令等于把這條路堵死了,。”談圣采表示,，“因此，除非是企業(yè)自行通過了歐盟的GMP認證,，否則幾乎沒有出口的可能,。”
醫(yī)保商會的數(shù)據顯示，2011年1至11月,，中國對歐出口西藥類產品60億美元,，占同期醫(yī)藥類出口總額的53.6%，其中原料藥又占到出口西藥的50%,。大量中小企業(yè)以原料藥,、中間體等方式對歐出口，在國際貿易中獲利,。
盡管醫(yī)保商會還在積極的抗辯申訴之中,，但談圣采無奈地表示：“從去年中藥問題上的處理結果可以看出，我們想通過上報意見修改指令,，難度會非常大,。”
2011年4月30日，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》到期,，沒有一家中國中成藥企業(yè)完成注冊,，宣告中國的中藥在歐盟市場完敗。醫(yī)保商會此間多次組織游說,、談判,，力促政府出面協(xié)商，但都未能改變歐洲大門向中成藥關閉的命運,。
這次輪到了化學藥和原料藥,，但對于已經通過歐盟GMP認證的企業(yè)來說，新指令并沒有對他們造成多大的影響,。
2月8日,，千紅制藥、先聲藥業(yè)等通過歐盟原料藥GMP認證的企業(yè)均表示,，出口業(yè)務目前尚未受到歐盟新規(guī)的影響,。先聲藥業(yè)負責歐盟GMP項目的向玉梅介紹：“我們關注到了去年6月的修訂,，估計進口出口可能程序會有增加，但不會有太大的障礙,。”
不過對大量中小企業(yè)來說,，新的指令不啻于宣判了它們的死刑。截止到2010年底,，中國的醫(yī)藥出口企業(yè)出口額在100萬美元以上的共有4666家,，但通過歐盟GMP認證的企業(yè)寥寥無幾，大量企業(yè)還在為通過我國新版GMP的改造費用傷腦筋,。（生物谷 Bioon.com）
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