近日,，業(yè)內(nèi)人士猜測(cè),，遭FDA封殺的三個(gè)仿制藥包括武田的降糖藥吡格列酮仿制藥。印度最大制藥公司蘭伯西日前與FDA達(dá)成和解協(xié)議,，放棄180天美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家銷售權(quán)申請(qǐng),，由此將損失2億美元銷售收入。該公司的股票在孟買交易所創(chuàng)近9個(gè)月以來(lái)最大單日跌幅,。
悲觀情緒重回
美國(guó)聯(lián)邦法院司法部要求蘭伯西放棄3個(gè)懸而未決的仿制藥180天的獨(dú)家銷售權(quán)申請(qǐng),。法庭文件沒(méi)有公布具體品種，業(yè)界猜測(cè),，將包括武田的降糖藥吡格列酮仿制藥,。根據(jù)美國(guó)1984年法案，第一個(gè)成功挑戰(zhàn)美國(guó)專利的仿制藥生產(chǎn)商,，在其他競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)前,，將獲得180天的獨(dú)家銷售權(quán)。
在美國(guó)銷售吡格列酮仿制藥可為蘭伯西帶來(lái)超過(guò)2億美元的銷售收入,。2010年吡格列酮全球銷售額為47億美元,，該藥將在今年8月失去專利保護(hù)。
去年12月,，蘭伯西表示,，公司將撥出5億美元解決與司法部和FDA持續(xù)3年的民事和刑事?tīng)?zhēng)端。分析師樂(lè)觀預(yù)計(jì),，未來(lái)公司可按原定計(jì)劃在美國(guó)銷售仿制藥,。然而，日前瑞士信貸公司在一份報(bào)告中表示,，和解協(xié)議的細(xì)則即將公布,，悲觀情緒重新彌漫市場(chǎng)。
有分析師表示,，起初預(yù)計(jì),，達(dá)成和解協(xié)議可令蘭伯西重開(kāi)美國(guó)大門，但實(shí)際上,，和解條款比預(yù)期得更嚴(yán)峻,。
另一個(gè)受影響的仿制藥申請(qǐng)可能是阿斯利康的胃灼熱藥耐信（埃索美拉唑）仿制藥。2010年耐信全球銷售額為50億美元。
潛在風(fēng)險(xiǎn)
美國(guó)檢察官在提交法庭文件中表示,，蘭伯西銷售“摻雜,、摻假和潛在不安全”的藥物，這是違法行為,。蘭伯西并未承認(rèn)或否認(rèn)聯(lián)邦法官長(zhǎng)達(dá)58頁(yè)訴狀的指控,。去年12月20日，蘭伯西的高層,，包括同案被告全球統(tǒng)一質(zhì)量負(fù)責(zé)人戴爾·阿奇舜（DaleAdkisson）,、董事總經(jīng)理阿倫·斯塔布斯（ArunSawhney）和美洲區(qū)域主任卡塔查蘭·克瑞希南（VenkatachalamKrishnan），同意達(dá)成一項(xiàng)和解協(xié)議,。
發(fā)現(xiàn)蘭伯西位于印度的兩家工廠存在違規(guī)生產(chǎn)藥物后,，2008年9月，F(xiàn)DA阻止蘭伯西生產(chǎn)的超過(guò)30種仿制藥出口到美國(guó),。3個(gè)月后,，日本第一三共制藥公司同意以46億美元收購(gòu)蘭伯西大部分股份，從而獲得該公司的控制權(quán),。
由于蘭伯西的盈利前景不明朗,，而拖累第一三共公司的股價(jià)。分析師重申第一三共的股票評(píng)級(jí)“低于大盤”,，并預(yù)測(cè)在未來(lái)12個(gè)月將下降到每股1200日元,。
和解協(xié)議
根據(jù)蘭伯西網(wǎng)站消息，蘭伯西已向FDA提交了66個(gè)仿制藥申請(qǐng),，其中有13個(gè)為首次挑戰(zhàn)專利,。近期蘭伯西獲得6個(gè)月獨(dú)家銷售權(quán)的仿制藥有睡眠障礙治療藥不夜神（Provigil）的仿制藥，2010年該藥銷售額達(dá)11億美元,、吡格列酮,、諾華的降壓藥代文，2010年代文的銷售額為15億美元,。
根據(jù)法庭文件,，和解協(xié)議包括：蘭伯西不能在藥物申請(qǐng)時(shí)使用虛假數(shù)據(jù)；聘請(qǐng)一位外部專家在受影響的工廠進(jìn)行徹底內(nèi)部審查,，以及審計(jì)這些設(shè)施提交的申請(qǐng)數(shù)據(jù),；撤回發(fā)現(xiàn)含有虛假數(shù)據(jù)的任何申請(qǐng)；蘭伯西內(nèi)部設(shè)立單獨(dú)辦公室,，審查數(shù)據(jù)的可靠性,；未來(lái)聘請(qǐng)外部審計(jì)師審計(jì)受影響的設(shè)施。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為,，和解協(xié)議特別注重仿制藥驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性,，這意味著要徹底解決訴訟，需要2~3年的時(shí)間。由于蘭伯西在外部機(jī)構(gòu)的幫助下遵守和解協(xié)議,，這將繼續(xù)承擔(dān)高昂的和解成本,。（生物谷Bioon.com）
相關(guān)閱讀：
蘭伯西（Ranbaxy）
蘭伯西與梯瓦神秘的交易內(nèi)幕—立普妥仿制藥按時(shí)上市
蘭伯西正等待美國(guó)FDA的重新檢查
第三屆生物仿制藥高峰論壇 | 2013生物制藥工程論壇 2013年5月14-15日 中國(guó)上海
臨床POCT與生物應(yīng)急產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇 2013年4月9-10日 中國(guó)上海
