關(guān)鍵詞： FDA批準(zhǔn)新藥
2012年10月,，F(xiàn)DA批出新分子實體藥品2個,，新劑型藥品3個，生物制劑1個,。新分子實體藥品分別有治療癲癇藥品FYCOMPA,，治療白血病藥品SYNRIBO。新劑型藥品是CYSTARAN（半胱胺滴眼液）,，NUCYNTA（他噴他多口服溶液）,，OXTELLAR XR（奧卡西平緩釋片）。生物制劑是JETREA,，用于治療癥狀性玻璃體黃斑粘連（VMA）,。
表：2012年10月FDA批準(zhǔn)新藥
商品名
通用名(中文)
公司
規(guī)格
劑型
批準(zhǔn)類型
批準(zhǔn)日期
CYSTARAN
(NDA #200740)
CYSTEAMINE
(半胱胺)
SIGMA TAU
0.44%
滴眼液
新劑型
10/02/2012
BETHKIS
(NDA #201820)
TOBRAMYCIN
CHIESI PHARMA INC
300MG/4ML
吸入溶液
5 New manufacturer
10/12/2012
NUCYNTA
(NDA #203794)
TAPENTADOL
(他噴他多)
JANSSEN PHARMA
20MG/ML
口服溶液
新劑型
10/15/2012
NEPAFENAC
(NDA #203491)
NEPAFENAC
ALCON RES
0.30%
眼科混懸液
5 New manufacturer
10/16/2012
OXTELLAR XR
(NDA #202810)
OXCARBAZEPINE
(奧卡西平)
SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC.
150MG;
300MG;
600MG
緩釋片
新劑型
10/19/2012
FYCOMPA
(NDA #202834)
PERAMPANEL
(吡侖帕奈)
EISAI INC
2MG;4MG;
6MG;8MG;
10MG;12MG
片劑
新分子實體(NME)
10/22/2012
SYNRIBO
(NDA #203585)
OMACETAXINE MEPESUCCINATE
(高三尖杉酯堿)
IVAX PHARMS
3.5MG/VIAL
皮下注射
新分子實體(NME)
10/26/2012
MINIVELLE
(NDA #203752)
ESTRADIOL
NOVEN PHARMS INC
0.0375MG;
0.05MG;
0.075MG;
0.1MG
透皮系統(tǒng)
5 New manufacturer
10/29/2012
JETREA
(BLA #125422)
OCRIPLASMIN
THROMBOGENICS, INC
2.5MG/ML
玻璃體內(nèi)注射劑
生物制劑
10/17/2012
CYSTARAN（半胱胺滴眼液），由意大利制藥廠商SIGMA TAU生產(chǎn),，用于治療胱氨酸病患者的角膜胱氨酸結(jié)晶堆積,。以前半胱胺的劑型為膠囊劑,，這次獲批的是滴眼劑,。由于口服給藥時,，半胱胺不能到達(dá)角膜，因此不能有效降低胱氨酸病對眼睛的影響，滴眼劑能解決這方面的問題,。
NUCYNTA（他噴他多口服溶液）,，由JANSSEN公司生產(chǎn),，為止痛藥物,。以前該品種劑型為片劑,。
OXTELLAR XR（奧卡西平緩釋片）,，癲癇藥物，用于成人和6至17歲的兒童部分性發(fā)作的輔助治療,。每天用一次,。
FYCOMPA（吡侖帕奈）,，衛(wèi)材公司產(chǎn)品,，用于12歲及以上成人癲癇患者患有或無繼發(fā)性全身性發(fā)作,、部分癲癇發(fā)作的輔助治療,。FYCOMPA是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑,，它通過抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過度興奮,。
SYNRIBO（高三尖杉酯堿），用于對至少2種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和（或）不耐受的成年慢性期（CP）或加速期（AP）慢性粒細(xì)胞性白血?。–ML）的治療，由梯瓦（Teva）公司生產(chǎn),。該產(chǎn)品用法,，在治療誘導(dǎo)期,，每天注射2次SYNRIBO,，連續(xù)注射14天，28天為一周期,；一旦取得治療相應(yīng)后,，在維持治療期,，每天注射2次，連續(xù)注射7天,，28天為一周期。
JETREA,，生物制劑,，為玻璃體內(nèi)注射劑,，用于治療癥狀性玻璃體黃斑粘連（VMA）,。JETREA是一種酶，可降解眼中參與VMA發(fā)生的蛋白質(zhì),。這些蛋白質(zhì)的降解有助于玻璃體與黃斑的分離。（生物谷 Bioon.com）
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