注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403289號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注 變更內(nèi)容：1,、代理人和注冊(cè)代理人：“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”,；2、適用儀器：“日立7020型,，7060型,，7080型，7170型，7180型,，7600型(羅氏模塊),，奧林巴斯AU400，AU640,，AU2700,，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200FR(雅培C16000),，日本電子(西門子)BM1650，BM2250,，BM9030型自動(dòng)分析儀”變更為“日立7020型,，7060型，7080型,，7170型,，7180型，7600型(羅氏模塊),，CP2000,，奧林巴斯AU400，AU640,，AU2700,，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200FR(雅培C16000)，日本電子(西門子)BM1650,，BM2250,，BM9030型自動(dòng)分析儀”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本國(guó)東京都中央?yún)^(qū)日本橋3丁目13番5號(hào))
生產(chǎn)場(chǎng)所 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本國(guó)茨城縣龍崎市向陽臺(tái)3丁目3番1號(hào))
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 蛋白C檢測(cè)試劑盒(顯色性合成底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） Testzym S PC
規(guī)格型號(hào) 激活液:8 mL×2;底物液:8 mL×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2074-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 積水醫(yī)療株式會(huì)社
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
備注 變更內(nèi)容：1,、代理人和注冊(cè)代理人：“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國(guó))有限公司”,；2、適用儀器：“日立7020型,，7060型,，7080型，7170型，7180型,，7600型(羅氏模塊),，奧林巴斯AU400，AU640,，AU2700,，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200FR(雅培C16000),，日本電子(西門子)BM1650，BM2250,，BM9030型自動(dòng)分析儀”變更為“日立7020型,，7060型，7080型,，7170型,，7180型，7600型(羅氏模塊),，CP2000,，奧林巴斯AU400，AU640,，AU2700,，AU5400，東芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),，東芝TBA200FR(雅培C16000)，日本電子(西門子)BM1650,，BM2250,，BM9030型自動(dòng)分析儀”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
生產(chǎn)廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本國(guó)東京都中央?yún)^(qū)日本橋3丁目13番5號(hào))
生產(chǎn)場(chǎng)所 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本國(guó)茨城縣龍崎市向陽臺(tái)3丁目3番1號(hào))
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 蛋白C檢測(cè)試劑盒(顯色性合成底物法)
產(chǎn)品名稱（英文） Testzym S PC
規(guī)格型號(hào) 激活液:8 mL×2;底物液:8 mL×1
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2074-2010
