關(guān)鍵詞： EMEA 賽諾菲 Isis Kynamro
最近歐洲藥品管理局建議不批準(zhǔn)賽諾菲及Isis制藥公司用于一種罕見遺傳性疾病(該病能引起血脂異常升高)治療的藥物Kynamro。歐洲藥品管理局說不批準(zhǔn)的原因與該藥物的安全性有關(guān),，并指出在兩年內(nèi)有一大部分的患者停止了該藥物的服用，主要是由于其副作用,，如類似流感的癥狀,，注射部位反應(yīng)及心臟毒性,。
歐洲藥品管理局的這次斷然拒絕批準(zhǔn)與10月份美國(guó)專家顧問小組對(duì)Kynamro開綠燈形成了鮮明對(duì)比。賽諾菲旗下的Genzyme公司表示,，該決定令人失望,，并計(jì)劃請(qǐng)求歐洲藥品管理局重新對(duì)其審查。(生物谷Bioon.com)
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2012年10月,，F(xiàn)DA顧問委員會(huì)周四以9:6的投票結(jié)果,，建議批準(zhǔn)賽諾菲（Sanofi）及Isis制藥的藥物Kynamro（mipomersen sodium），用于純合子家族性高膽固醇血癥（homozygous familial hypercholesterolemia ,，HoFH）患者的治療,。
該委員會(huì)認(rèn)為，盡管存在有關(guān)副作用影響的疑慮（包括肝臟問題及潛在的癌癥高風(fēng)險(xiǎn)）,，Kynamro（200mg）注射液對(duì)于已接受膽固醇治療方案（包括降脂藥）的HoFH患者來說，安全且有效,。該小組建議，服用該藥時(shí)需對(duì)肝臟健康進(jìn)行定期檢測(cè),。
FDA將參考該小組的建議，并將于1月底做出審查決定,。>>>詳細(xì)閱讀
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