關(guān)鍵詞： EMEA 賽諾菲 Isis Kynamro
最近歐洲藥品管理局建議不批準賽諾菲及Isis制藥公司用于一種罕見遺傳性疾病(該病能引起血脂異常升高)治療的藥物Kynamro,。歐洲藥品管理局說不批準的原因與該藥物的安全性有關(guān),，并指出在兩年內(nèi)有一大部分的患者停止了該藥物的服用,，主要是由于其副作用,，如類似流感的癥狀，注射部位反應(yīng)及心臟毒性,。
歐洲藥品管理局的這次斷然拒絕批準與10月份美國專家顧問小組對Kynamro開綠燈形成了鮮明對比,。賽諾菲旗下的Genzyme公司表示，該決定令人失望,，并計劃請求歐洲藥品管理局重新對其審查,。(生物谷Bioon.com)
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2012年10月，F(xiàn)DA顧問委員會周四以9:6的投票結(jié)果,，建議批準賽諾菲（Sanofi）及Isis制藥的藥物Kynamro（mipomersen sodium）,，用于純合子家族性高膽固醇血癥（homozygous familial hypercholesterolemia ，HoFH）患者的治療,。
該委員會認為,，盡管存在有關(guān)副作用影響的疑慮（包括肝臟問題及潛在的癌癥高風(fēng)險），Kynamro（200mg）注射液對于已接受膽固醇治療方案（包括降脂藥）的HoFH患者來說,，安全且有效,。該小組建議，服用該藥時需對肝臟健康進行定期檢測,。
FDA將參考該小組的建議,，并將于1月底做出審查決定。>>>詳細閱讀
(責(zé)任編輯：jie.jiang)
