關(guān)鍵詞： 植物藥
自2001年以來,，我國中醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持著較為平穩(wěn)的增長,，出口額已從2001年的4.6億美元增長至2011年的23.3億美元，年均增長率達(dá)17.5%,，增長較為穩(wěn)定,。其中，全球最大的醫(yī)藥消費(fèi)市場——美國市場的穩(wěn)定增長,，功不可沒,。
剛需拉動(dòng)進(jìn)口貿(mào)易
美國是全球最大的醫(yī)藥保健品消費(fèi)市場，同時(shí)也是全球最大的原料型產(chǎn)品需求國,。巨大的產(chǎn)業(yè)需求,，要求美國企業(yè)不斷從世界各地進(jìn)口原材料,，包括植物型原料產(chǎn)品。一直以來,，美國都是我國中藥產(chǎn)品出口的主要目標(biāo)市場之一,。
據(jù)中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001－2011年間,，我國中藥產(chǎn)品對(duì)美進(jìn)出口貿(mào)易增長穩(wěn)定,，進(jìn)出口額已從2001年的1.0億美元增長至2011年的3.3億美元。其中,，我國中藥產(chǎn)品對(duì)美出口額已從2001年的0.7億美元增長至2011年的2.7億美元,，年均增長率達(dá)14.2%；而進(jìn)口額從0.3億美元增長到0.6億美元,，年均增長率僅為7.4%,，出口增幅明顯高于進(jìn)口。
單從出口額來看,，這十年間,，美國穩(wěn)居我國中藥產(chǎn)品出口市場的第三位。盡管2008年美國金融危機(jī)的出現(xiàn)導(dǎo)致我國中藥產(chǎn)品出口美國受到了一定影響,，增長趨緩,，但是從2011年的數(shù)據(jù)來看，進(jìn)出口貿(mào)易已出現(xiàn)恢復(fù)性增長的強(qiáng)勁勢頭,。
從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看,，我國對(duì)美出口的中藥產(chǎn)品，以植物提取物,、保健品,、中藥材及飲片等原料型產(chǎn)品為主，其出口額占比在95%左右,；而中成藥產(chǎn)品占比則相對(duì)較小,，約為5%~6%。其中,，植物提取物是我國對(duì)美出口的主要產(chǎn)品類別,，其出口額占比一般都在60%以上，而美國也一直位列我國提取物產(chǎn)品出口市場的第一位,。以2011年數(shù)據(jù)為例,，我國中藥對(duì)美出口額最大的產(chǎn)品類別為提取物，出口額為1.8億美元,，占比達(dá)65.6%,；保健品出口額為5664.0萬美元，占比20.7%,，位居第二,；中藥材及飲片出口額為2215.2萬美元,，占比8.1%，位列第三,；中成藥出口額為1531.2萬美元，占比僅為5.6%,。
從企業(yè)構(gòu)成來看,，2001－2011年間，參與對(duì)美中藥出口貿(mào)易的企業(yè)數(shù)量已從2001年的500家左右,，增長到了2011年的近600家,。其中，民營企業(yè)數(shù)量（增長了近5倍,，達(dá)386家）和市場占比（增長了約4.5倍,，達(dá)43.7%）逐年上升，國有企業(yè)數(shù)量（下降69.8%,，現(xiàn)為107家）及占比（下降85.7%,，僅為10%）持續(xù)下滑，而三資企業(yè)數(shù)量僅有小幅增長（增長7.1%,，為91家）,，占比增長了2.3倍（占比為46.18%）。整體來看,，國有企業(yè)曾經(jīng)占據(jù)的70%以上的市場份額,，現(xiàn)已被民營企業(yè)和三資企業(yè)平分。相信未來,，隨著國內(nèi)民營企業(yè)研發(fā)和市場銷售能力的進(jìn)一步增強(qiáng),，其市場份額有望進(jìn)一步擴(kuò)大。
獨(dú)特的補(bǔ)充劑管理制度
從產(chǎn)品應(yīng)用角度來看,，我國出口美國的中藥產(chǎn)品,，主要是作為膳食補(bǔ)充劑、普通食品,、醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來使用,，部分中成藥可作為膳食補(bǔ)充劑使用，但尚無制劑品種獲批作為藥品來應(yīng)用的情況,。如要理解這種情況,，還得從美國獨(dú)特的草藥產(chǎn)品管理制度談起。
在美國,，植物產(chǎn)品的使用歷史可以向前推至美國本地土著居民（印第安人）時(shí)代,。19世紀(jì)上半葉時(shí)植物藥的使用還相當(dāng)普遍，在1820年美國藥典上排列的醫(yī)療方式幾乎有66%的部分來源于植物,。然而,，到了19世紀(jì)中葉,，隨著一個(gè)專注于化學(xué)藥療法的美國醫(yī)藥協(xié)會(huì)的成立，化學(xué)合成藥業(yè)開始發(fā)展壯大,，并逐漸演變成主導(dǎo)醫(yī)藥,，植物產(chǎn)品則逐漸被美國民眾視為過時(shí)落伍的產(chǎn)物。而植物產(chǎn)品如要作為藥品使用,，需按照化學(xué)藥的注冊(cè)要求進(jìn)行申報(bào),，這也進(jìn)一步加劇了植物產(chǎn)品從市場上消失的速度。
直到1994年,，為了加強(qiáng)對(duì)市場上各種維生素等保健類產(chǎn)品,、植物性產(chǎn)品的管理，美國政府通過了《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案》 (簡稱DSHEA),，該法規(guī)阻止了FDA將膳食補(bǔ)充劑作為“食品添加劑”或“藥品”來監(jiān)管,，澄清了以前膳食補(bǔ)充劑概念不清的屬性。而這部法規(guī),，也明確將非醫(yī)藥用途的植物產(chǎn)品納入膳食補(bǔ)充劑管理范疇,。一般情況下，只要產(chǎn)品無毒性等安全性問題,，符合FDA規(guī)定的保健聲稱及一般標(biāo)簽說明,，并且未標(biāo)明該產(chǎn)品具有預(yù)防或治療疾病的作用，F(xiàn)DA就不會(huì)阻止該產(chǎn)品以“膳食補(bǔ)充劑”身份上市,。
從管理角度來看,，F(xiàn)DA對(duì)膳食補(bǔ)充劑與“食品添加劑”和“藥品”在管理上的根本區(qū)別在于后兩者都必須向FDA證明產(chǎn)品的安全性，經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市,。而膳食補(bǔ)充劑則可以先上市,，在FDA證明其產(chǎn)品不安全時(shí)方會(huì)被勒令撤出市場。需要注意的是,，雖然DSHEA并未要求膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)向FDA登記企業(yè)相關(guān)信息,，但根據(jù)2002年美國國會(huì)通過的《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖防范應(yīng)對(duì)法案》規(guī)定，所有膳食補(bǔ)充劑企業(yè)須在開始從事生產(chǎn),、銷售前向FDA登記生產(chǎn)企業(yè)信息,。但不管怎樣，與其他許多國家的“審批制度”不同,，美國的“備案制度”給予企業(yè)更大的自由性,，而這也是美國膳食補(bǔ)充劑市場蓬勃發(fā)展的根本原因。
由于美國藥品準(zhǔn)入門檻較高,，所以多年來我國出口到美國的中藥產(chǎn)品,，基本都是在膳食補(bǔ)充劑市場領(lǐng)域進(jìn)行流通的。2007年,，F(xiàn)DA 發(fā)布了膳食補(bǔ)充劑cGMP最終法規(guī),，要求美國膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)企業(yè)須在2010 年6 月前全部符合cGMP規(guī)定,。該法規(guī)對(duì)美國補(bǔ)充劑市場具有促進(jìn)作用，同時(shí)對(duì)我國出口美國的補(bǔ)充劑原料也產(chǎn)生了一定影響,，主要體現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)檢要求上,。因此，我國中藥產(chǎn)品出口企業(yè)應(yīng)予以重視,，并做出相應(yīng)調(diào)整,。
蓬勃發(fā)展的草藥類補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)
自DSHEA頒布以后，美國膳食補(bǔ)充劑制造業(yè)蓬勃發(fā)展,，消費(fèi)者有了更多的選擇。同時(shí),，由于醫(yī)療費(fèi)用變得愈加昂貴,，以及人口老齡化程度不斷加劇等原因，越來越多的美國人意識(shí)到了養(yǎng)生保健的重要性,其對(duì)使用保健品的熱情更是與日劇增,，這在一定程度上又推動(dòng)了美國膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，同時(shí)也為我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了更多的發(fā)展機(jī)遇。
據(jù)Nutrition Business Journal統(tǒng)計(jì),，美國現(xiàn)已成為全球最大的健康產(chǎn)品（包括膳食補(bǔ)充劑,、天然&有機(jī)食品、功能性食品,、個(gè)人&家庭護(hù)理產(chǎn)品）市場，其2010年的市場規(guī)模已達(dá)1170億美元，同比增長6%,。其中,，膳食補(bǔ)充劑市場占比達(dá)21.5%。盡管近幾年來美國經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇乏力,，失業(yè)率居高不下,，消費(fèi)者的消費(fèi)熱情下降，但美國的膳食補(bǔ)充劑市場卻出人意料地保持著長期,、迅猛的增長勢頭,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001－2010年間,，美國膳食補(bǔ)充劑市場銷售額,，已從2001年的180.3億美元，增長至2010年的281億美元,，年均增長率為5.1%,。
在美國膳食補(bǔ)充劑市場中，草藥類膳食補(bǔ)充劑占比較大,，約占美國膳食補(bǔ)充劑20%的市場份額,，是我國中藥產(chǎn)品出口的重要市場,，對(duì)拉動(dòng)我國中藥產(chǎn)品出口貿(mào)易具有重大意義。近年來,，美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場增長較為穩(wěn)定,，增長趨勢明顯。據(jù)Nutrition Business Journal統(tǒng)計(jì),，美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場銷售額,，已從2001年的43.56億美元，增長至2011年的52.78億美元（同比增幅達(dá)4.5%）,，年均增長率在3%左右,。
從暢銷品種來看，2011年美國市場上最暢銷的植物性膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品前三名仍為藍(lán)莓（蔓越橘）提取物,、鋸葉棕和大豆提取物,。此外，帶有預(yù)防或治療心血管疾病的補(bǔ)充劑（如銀杏葉提取物,、白藜蘆醇,、綠茶提取物和大蒜油）、抗衰老及增強(qiáng)免疫力的補(bǔ)充劑（如人參,、生姜油,、紫錐菊）、女性用補(bǔ)充劑（如黑升麻,、接骨木果,、蘆薈和大豆異黃酮等）以及性保健食品（如淫羊藿、育亨賓）,，也是近兩年來美國市場暢銷的草藥類補(bǔ)充劑產(chǎn)品,。
另外，從膳食補(bǔ)充劑處方成分來看,，2005－2011年間,，美國單味草藥膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的銷售額增幅較為明顯，2011年其銷售額已達(dá)34.97億美元,；而復(fù)方草藥膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的銷售額變化不大,，2011年銷售額為17.79億美元。單味草藥膳食補(bǔ)充劑的銷售額已增長至復(fù)方產(chǎn)品銷售額的兩倍,，而這與美國民眾更偏向使用單植物成分補(bǔ)充劑的習(xí)慣有關(guān),。
通過以上數(shù)據(jù)，不難看出,，美國草藥類膳食補(bǔ)充劑市場規(guī)模較大,，而我國植物提取物產(chǎn)品已成為美國補(bǔ)充劑市場的重要原料來源，在某些品種，如綠茶提取物,、白藜蘆醇,、銀杏葉提取物、蘆薈等產(chǎn)品上,，我國更是占據(jù)了資源,、成本等優(yōu)勢。
盡管根據(jù)美國相關(guān)法律規(guī)定,，膳食補(bǔ)充劑不能在美國國民醫(yī)療保險(xiǎn)中報(bào)銷,，即消費(fèi)者必須自掏腰包來購買這些膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品，但是由于美國保健品市場準(zhǔn)入門檻低,，市場空間大,，因此，長期來看,，美國仍是我國中藥產(chǎn)品較為理想的出口目標(biāo)市場,，預(yù)期其市場容量將保持穩(wěn)定增長。同時(shí),，由于作為膳食補(bǔ)充劑使用的歷史，可以在產(chǎn)品進(jìn)行植物藥申請(qǐng)審批時(shí)作為重要參考,，所以許多中藥制劑企業(yè)也可首選將產(chǎn)品在美國作為膳食補(bǔ)充劑上市銷售,。需要注意的是，近年來美國民眾對(duì)于草藥膳食補(bǔ)充劑的選擇更為理性,，因此,，企業(yè)應(yīng)積極了解市場需求情況，有的放矢,，方可在美國市場上大有作為,。（生物谷Bioon.com）
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