關(guān)鍵詞： 生命科學(xué)
2月4日,FDA批準(zhǔn)了抗癌藥物阿霉素（多柔比星脂質(zhì)體注射液）的第一個(gè)仿制藥,。多柔比星脂質(zhì)體注射液是目前FDA短缺藥品名單上的產(chǎn)品。對(duì)于短缺藥品名單上的產(chǎn)品,，F(xiàn)DA仿制藥物辦公室正在通過(guò)優(yōu)先審評(píng)來(lái)加快仿制藥申請(qǐng)的審評(píng)過(guò)程,，以幫助緩解藥品短缺問(wèn)題,。
“為了能使患者在需要的時(shí)候用到藥品，F(xiàn)DA正在盡最大努力來(lái)處理藥品短缺問(wèn)題,，” FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心藥物短缺支撐部門(mén)主任,、注冊(cè)藥劑師Capt. Valerie Jensen說(shuō)。“在過(guò)去的一年,，F(xiàn)DA一直在致力于確保多柔比星脂質(zhì)體注射液的供應(yīng)不被中斷,。”
被FDA批準(zhǔn)的仿制藥與品牌藥具有同樣高的質(zhì)量和優(yōu)勢(shì),。仿制藥的生產(chǎn)和包裝地點(diǎn)必需獲得與品牌藥相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
該仿制藥由Sun Pharma Global FZE (Sun)生產(chǎn)。多柔比星脂質(zhì)體注射液由衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員通過(guò)靜脈注射對(duì)患者使用,，瓶裝規(guī)格為20mg和50mg,。
2012年2月，為了解決多柔比星脂質(zhì)體注射液的短缺問(wèn)題,，F(xiàn)DA宣布將實(shí)施自由裁量權(quán),，對(duì)Lipodox（多柔比星脂質(zhì)體注射液）的進(jìn)口進(jìn)行臨時(shí)管制，Lipodox是阿霉素的替代品,，由Sun和其授權(quán)的經(jīng)銷(xiāo)商Caraco制藥實(shí)驗(yàn)室有限公司生產(chǎn),， 但Caraco制藥實(shí)驗(yàn)室有限公司在美國(guó)還沒(méi)獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可。(生物谷Bioon.com)
原始出處：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm337872.htm
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