關(guān)鍵詞： 生命科學

2月4日,FDA批準了抗癌藥物阿霉素（多柔比星脂質(zhì)體注射液）的第一個仿制藥,。多柔比星脂質(zhì)體注射液是目前FDA短缺藥品名單上的產(chǎn)品。對于短缺藥品名單上的產(chǎn)品,，F(xiàn)DA仿制藥物辦公室正在通過優(yōu)先審評來加快仿制藥申請的審評過程,，以幫助緩解藥品短缺問題,。

“為了能使患者在需要的時候用到藥品，F(xiàn)DA正在盡最大努力來處理藥品短缺問題,，” FDA藥物評價和研究中心藥物短缺支撐部門主任,、注冊藥劑師Capt. Valerie Jensen說。“在過去的一年,，F(xiàn)DA一直在致力于確保多柔比星脂質(zhì)體注射液的供應不被中斷,。”

被FDA批準的仿制藥與品牌藥具有同樣高的質(zhì)量和優(yōu)勢。仿制藥的生產(chǎn)和包裝地點必需獲得與品牌藥相同的質(zhì)量標準,。

該仿制藥由Sun Pharma Global FZE (Sun)生產(chǎn),。多柔比星脂質(zhì)體注射液由衛(wèi)生保健專業(yè)人員通過靜脈注射對患者使用，瓶裝規(guī)格為20mg和50mg,。

2012年2月,，為了解決多柔比星脂質(zhì)體注射液的短缺問題,，F(xiàn)DA宣布將實施自由裁量權(quán),，對Lipodox（多柔比星脂質(zhì)體注射液）的進口進行臨時管制，Lipodox是阿霉素的替代品,，由Sun和其授權(quán)的經(jīng)銷商Caraco制藥實驗室有限公司生產(chǎn),， 但Caraco制藥實驗室有限公司在美國還沒獲得該產(chǎn)品的生產(chǎn)許可。(生物谷Bioon.com)

原始出處：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm337872.htm

(責任編輯：jie.jiang)