日前，中國中醫(yī)藥研究促進會在南昌召開了“全國中藥關鍵技術研討會”,，會上清華大學藥物研究所羅國安,、王義明等專家就走向國際的中藥質(zhì)量控制評價關鍵技術的策略發(fā)表了專題演講。

　　“洋藥”危機 

　　羅國安指出,，近年來我國中藥(包括中藥材)出口總量不但沒有增加,，反而呈現(xiàn)下降的勢頭，“洋中藥” 進口的大幅度增加,，也給我們帶來了危機感和緊迫感,。中藥作為中國的國粹，如果不能以現(xiàn)代化的面貌服務于全人類,，必將會影響新藥開發(fā)研究和發(fā)展,，最終會影響中國中藥大國的地位。如何改革現(xiàn)有的中藥質(zhì)量標準,，建立起能體現(xiàn)中醫(yī)藥理論 和現(xiàn)代科學，保護中藥知識產(chǎn)權的現(xiàn)代中藥質(zhì)量標準體系已成為刻不容緩的歷史性的戰(zhàn)略任務,。如何結合中醫(yī)藥特色,，科學地解決中藥質(zhì)量評價,、控制,、體內(nèi)外活性表征等問題，創(chuàng)建具有中國創(chuàng)新性自主知識產(chǎn)權的中藥質(zhì)量標準體系是中國醫(yī)藥研究,、生產(chǎn)領域必須深入考慮的關鍵問題之一,。在建立中藥質(zhì)量標準體系的過程中，應充分考慮到中藥的特性,，結合系統(tǒng)論和控制論的理論,，進行綜合評價,。人體本身是一個復雜的系統(tǒng),，而中藥特別是中藥復方往往含多類、多種成分,，從而也構成了一個非常復雜的系統(tǒng),。因此在復雜對復雜的研究過程中，非線性,、高維特征是主要考慮的方面，而模糊、不確定性是其中的一種表現(xiàn),，可以通過現(xiàn)代科技的集成來解決和闡明,。中藥指紋圖譜技術是一個合理的切入點，它可以通過對中藥整體特性的描述,，采取適當模糊的處理方式,，達到“ 基本講清藥效成分，基本講清作用機理”兩個“基本講清”的目的,，非 常適用于現(xiàn)代中藥質(zhì)量標準的建立,。與質(zhì)量保證、質(zhì)量管理同行現(xiàn)代中藥質(zhì)量標準必須將中藥質(zhì)量保證和質(zhì)量管理有機地結合起來,，在規(guī)范化的程序下,，運用于中藥研究、生產(chǎn),、流通和使用等各個環(huán)節(jié),，并必須在專利保護、保護專利發(fā)明者的權益上,，起到輔助評價和仲裁的作用,。目前，中藥制劑的保護主要是通過中藥品種保護來實現(xiàn),，我國加入WTO 后,，就存在一定的問題。現(xiàn)有中藥制劑是無法依靠申請藥材配伍來進行保護的,。如果采用指紋圖譜,，結合我國專利制度的改革，就有可能采用有效組分指紋圖譜申報專利的形式來保護我國中藥制劑,。因為它既體現(xiàn)了配伍,，又體現(xiàn)了工藝和藥效，容易為國際社會接受,。另外，質(zhì)量標準不是一種或者一類產(chǎn)品的窮盡描述,，它必須站在一定時期產(chǎn)品形成的整體質(zhì)量經(jīng)濟性的角度,，與其它方面共同發(fā)展。迄今為止,，中藥藥效成分還有待進一步闡明,，成分與藥效之間的相關性仍待進一步深入研究，做 到兩個“基本講清”,，還有一段道路要走,。從發(fā)展的眼光看待中藥質(zhì)量標準體系的建立，標準體系必定會得到不斷完善和加強，最終會成為具有中國特色的醫(yī)藥研究和開發(fā)的創(chuàng)新體系的一部分,。因此現(xiàn)代中藥質(zhì)量標準體系的建立具有階段性和漸進性,，既不能指望一開始就建成完整的標準體系，又要不斷把質(zhì)量標準體系推進到更深入的高級階段,。