藥物臨床研究批件-仿創(chuàng)無間道
2003-12-7
在醫(yī)藥生物行業(yè)中,，國內與國外的“創(chuàng)新”含義并不完全相同,。但這樣并不妨礙中國的醫(yī)藥企業(yè)在仿制的基礎上發(fā)展“創(chuàng)新”。印度不也是這樣走過來的嗎,？正像恒瑞醫(yī)藥副總經理周云曙所說的,，“創(chuàng)新需要積累，而積累來自仿制”,。
我們一直在找路
在11月3日的公告上,，恒瑞醫(yī)藥表示，一類新藥艾瑞昔布獲得《藥物臨床研究批件》,，標志著公司的新藥研究由“仿制”向“創(chuàng)新”轉變,。恒瑞醫(yī)藥副總經理周云曙表示，并不是一種新藥就能代表公司整體的改變,。“每一個企業(yè)要求發(fā)展必須找自己獨特的創(chuàng)新路,，但是，創(chuàng)新并不那么容易。前幾年,，國內仿制藥物風靡一時,，研發(fā)的周期比較短，如果依靠當時的工藝和設備的話,，想要研發(fā)出一種獨家的產品,，非常非常難……創(chuàng)新必須積累經驗，而積累來自仿制?，F在,，仿制藥物仍然占有很大一部分，但是競爭更強了,。”
“恒瑞在98年的時候就意識到,，未來幾年若單純的依靠仿制必定失去市場……那時我們已經在研究開發(fā)一些產品，希望通過3到5年的時間,，與科學院,、美國大制藥公司合作，一是培養(yǎng)我們自己的技術人才,，找出合適的創(chuàng)新路,；二是了解藥物開發(fā)整個的市場體系。所以,，一直以來,，我們都在致力于‘找路’。”
找到了“綠色通道”
1998年,，恒瑞醫(yī)藥已經開始研究艾瑞昔布,，一直到2001年底。而后一年,，即2002年,，則做了一年的臨床試驗。直到今年3月份,，才提出臨床審批的申請,，到11月3日就獲批準進入臨床。而恒瑞醫(yī)藥認為這個速度相當快,，是政府給了新藥一個綠色通道,。
盡量減少“路”上風險
艾瑞昔布作為關節(jié)炎治療藥物，市場上已經涌現很多同類產品,，如德國默克公司的vioxx、輝瑞公司的西樂葆等等,，并且,，艾瑞昔布與西樂葆一樣，都是COX-2抑制劑,。面對這些競爭對手,，恒瑞醫(yī)藥選擇研發(fā)COX-2抑制劑,，并且做過市場調研，發(fā)現完全創(chuàng)新幾乎不可能,，經歷的周期太漫長,、企業(yè)暫時也沒有能力。所以恒瑞醫(yī)藥選擇了這類有明確的作用機理,、并且已有同類產品上市的藥物,，這樣，恒瑞醫(yī)藥承擔的研發(fā)風險自然低很多,。
在市場價格方面,，恒瑞醫(yī)藥也有一定的優(yōu)勢。因為在國內生產,，原材料等方面的成本比較低,，故生產后的價格相對會低一些。市場容量那么大,，只需要占據小部分的份額,，就可以說努力沒有白費。
把路鋪向未來
其實,，獲得了《藥物臨床研究批件》,，僅僅是艾瑞昔布的開端而已，要做的工作還有很多,。恒瑞醫(yī)藥現在就著手艾瑞昔布的Ⅰ期試驗,，測試健康人對新藥的耐受性。按照國家規(guī)定的程序進行,，以后還有Ⅱ期,、Ⅲ期試驗，如果全部試驗都達到要求的話,，才可投入生產,。所以離生產的時間還有一段距離。
但是,，艾瑞昔布卻是恒瑞醫(yī)藥向其他領域發(fā)展的其中一個新嘗試,。過去，抗腫瘤藥物一直是恒瑞醫(yī)藥的拳頭產品,，也是公司的主要收入來源,。但抗腫瘤藥物的應用面有局限性，所以恒瑞醫(yī)藥不可能守著小空間而放棄廣闊的天空,。當然,，恒瑞醫(yī)藥目前仍將保持這個主營方向不會變。
