TRIPs協(xié)議對專利藥品的保護(hù)及對我國公民的藥品可獲得性的影響
醫(yī)藥行業(yè)，關(guān)于藥品知識產(chǎn)權(quán)的話題一直是人們關(guān)注的熱點(diǎn),。藉中國入世兩周年之際,，特邀國務(wù)院教科文衛(wèi)司副司長宋瑞霖等就如何平衡知識產(chǎn)權(quán)所有人與公眾利益，并確保藥品專利保護(hù)政策不損害公共健康的問題作深入的剖析,，以饗讀者,。
1994年，烏拉圭多邊貿(mào)易談判簽署了《關(guān)于建立世界貿(mào)易組織的協(xié)定》,。其中包含的《與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域建立了各成員應(yīng)達(dá)到的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),，即TRIPs協(xié)議。與現(xiàn)存的其他知識產(chǎn)權(quán)多邊協(xié)定相比,，它針對各成員在藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面,，提出了其對藥品發(fā)明和藥品生產(chǎn)方法發(fā)明給予專利保護(hù)的要求。
時至今日,，在TRIPs協(xié)議生效后,，藥物療效、藥物安全等傳統(tǒng)問題已經(jīng)被如何使公眾(就全球范圍內(nèi)而言)獲得必需的藥物等問題所取代,。如何平衡知識產(chǎn)權(quán)所有人與公眾的利益并確保藥品專利保護(hù)政策不損害公共健康的問題,，已經(jīng)成為各國尤其是發(fā)展中國家面臨的重大課題。
TRIPs協(xié)議對藥品的專利保護(hù)及其與藥品可獲得性之間的矛盾
TRIPs協(xié)議是WTO協(xié)議的三大支柱之一,，是關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的全面協(xié)議,。根據(jù)TRIPs協(xié)議的規(guī)定：“……一切技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明，無論產(chǎn)品發(fā)明或方法發(fā)明,，只要其新穎,、含創(chuàng)造性并可付諸工業(yè)應(yīng)用，均有可能獲得專利,。”因此,，各成員必須對除TRIPs協(xié)議不得授予專利情形以外的，滿足新穎性,、發(fā)明性和實(shí)用性的任何產(chǎn)品,、方法提供TRIPs協(xié)議規(guī)定的不少于20年的專利保護(hù),。
同時，TRIPs協(xié)議指明了藥品專利持有人享有以下獨(dú)占權(quán)：(1)如果專利的內(nèi)容是一種藥品,，專利權(quán)人有權(quán)禁止他人未經(jīng)其許可而進(jìn)行制造,、使用、許諾銷售,、銷售,，或者為上述目的而進(jìn)口該藥品。(2)如果專利的內(nèi)容是一種生產(chǎn)藥品方法,，專利權(quán)人有權(quán)制止他人未經(jīng)其同意使用該方法,，并禁止制造、使用,、許諾銷售,、銷售，或者為上述目的而進(jìn)口至少是由該方法獲得的藥品,。這表明,，各成員在過渡期結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)給予專利持有人權(quán)利和法律手段阻止他人未經(jīng)其授權(quán)仿制其專利藥品或者利用其專利生產(chǎn)方法生產(chǎn)藥品,。
授予藥品專利將帶來對專利藥品利用的壟斷的保護(hù)。這意味著,，任何人未經(jīng)藥品專利持有人的許可而對專利藥品進(jìn)行仿制的行為都將構(gòu)成侵權(quán),，專利持有人有權(quán)索賠，其中包括反向工程,。
TRIPs協(xié)議對藥品和藥品生產(chǎn)方法實(shí)施專利保護(hù),，無疑有利于保護(hù)專利持有人的權(quán)益，激發(fā)人們開發(fā)新藥,。專利保護(hù)本質(zhì)上是一種獨(dú)占權(quán),，獨(dú)占的結(jié)果必然是壟斷利潤的產(chǎn)生，使得藥品專利權(quán)人以此來收回研發(fā)專利的投入,。新藥一旦獲得專利保護(hù),，將給制藥商帶來巨額利潤。2002年占據(jù)全球他汀類降血脂藥42％市場份額的專利藥“阿托伐他汀”(立普妥)銷售額達(dá)79.7億美元,，創(chuàng)世界單品銷售紀(jì)錄,。
但是，藥品不僅僅是一種可以獲得專利保護(hù)的產(chǎn)品,，它更直接地關(guān)系著每一個人的身體健康和生命安危,，關(guān)系到千家萬戶的幸福和安寧，它在任何國家都是一種特殊商品,。一方面是因為消費(fèi)者沒有能力判斷藥品的質(zhì)量與安全性,，因而需要一個由國家建立并有效運(yùn)作的監(jiān)測與監(jiān)督體系,；另一方面是因為藥品可獲得性是實(shí)現(xiàn)基本人權(quán)——健康權(quán)的必要組成部分。
藥品專利帶來的消極后果,，是導(dǎo)致生產(chǎn)成本和藥品價格的大幅度上揚(yáng),。這直接影響到人們尤其是低收入人群購買藥品、享受醫(yī)療服務(wù)的能力,。專利保護(hù)防止他人任意仿制新藥,、侵害專利權(quán)，從而維持專利權(quán)人的壟斷利潤,。但是,，這種壟斷利潤帶來的結(jié)果是專利藥品價格的高漲，發(fā)展中國家包括發(fā)達(dá)國家的窮人有可能無法承受專利藥品的價格,。另一方面,，如果不對符合專利條件的藥品實(shí)施專利保護(hù)，則無法激發(fā)對基本藥物的研究和開發(fā),。人們對基本藥物的需求仍然得不到滿足,。
應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，專利保護(hù)促進(jìn)基本藥物的開發(fā)和研究的作用是有限的,?；舅幬锸谴蠖鄶?shù)人尤其是低收入人群所需要的藥品。這些藥物往往開發(fā)周期長,、風(fēng)險大,、投資回報率低，因此,，很難得到藥物研制者的重視,。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，在1975～1996年期間開發(fā)的1223種新藥中,，只有11種是用于治療常見的熱帶疾病的,。
■ 我國對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的沿革
在1992年之前，我國對藥品實(shí)行新藥行政保護(hù),。依據(jù)1987年頒布的《關(guān)于新藥保護(hù)和技術(shù)特征的規(guī)定》,，從第一家被批準(zhǔn)獲得新藥證書之日起，同類藥品的新藥申請在保護(hù)期內(nèi)不再受理,。所謂新藥,，即是指我國未生產(chǎn)過的藥品。這一定義與專利藥品相去甚遠(yuǎn),。之所以實(shí)行這樣一種藥品管理政策,，是由于我國的藥品研究和開發(fā)水平低所致。
上個世紀(jì)80～90年代初,，我國自主開發(fā)研制的藥品較少,，大多是仿制國外的專利藥品,；由于當(dāng)時我國并未對藥品實(shí)行專利保護(hù)，仿制國外的專利藥品在我國不算違法,，因此,，出現(xiàn)了大量企業(yè)仿制國外專利藥品的情形。最早仿制國外某一專利藥品的藥品即為 “新藥”,。為了杜絕多家企業(yè)仿制同一品種的藥品的情況,，國家決定給最早仿制該藥品的企業(yè)一定期限的獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)。
隨著我國經(jīng)濟(jì)與世界經(jīng)濟(jì)的逐步融為一體,，特別是在加入WTO的過程中,，我們在藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)上日漸與國際慣例接軌，并根據(jù)入世的承諾和有關(guān)國際協(xié)定修改了有關(guān)國內(nèi)法律法規(guī),。其中以1992年《專利法》的修訂為標(biāo)志,，將藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)排除出不授予專利的范圍。2000年《專利法》再次被修訂,，繼續(xù)保留了這一做法,。2001年全國人大常委會修訂的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關(guān)于新藥概念的規(guī)定。2002年8月出臺的《藥品管理法實(shí)施條例》第八十六條規(guī)定：新藥,，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,；并在第三十四條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期,；在監(jiān)測期內(nèi),，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。這意味著,，我國不再對新藥實(shí)行行政保護(hù),，我國的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)由二元制(新藥行政保護(hù)與藥品專利保護(hù))過渡到一元制(藥品專利保護(hù)),。此外,，根據(jù)TRIPs協(xié)議第三十九條第三款和我國加入世貿(mào)組織工作組報告書第五部分Ｂ第(八)項，《藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條規(guī)定了對新型化學(xué)成分藥品未披露信息的保護(hù)措施,。
綜上所述,，我國已經(jīng)建立起了比較完備的保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)法律體系。從去年世貿(mào)組織對我國的法律制度審查結(jié)果來看,，我國的保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)法律體系已經(jīng)履行了有關(guān)承諾,，并與世貿(mào)組織協(xié)議尤其是TRIPs協(xié)議一致。
■ 我國公民藥品可獲得性現(xiàn)狀
中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析數(shù)據(jù)表明,，我國公民的藥品可獲得性在不斷得到改善,。例如，我國1991年的人均用藥水平為15.26元,，2001年上升到90.26元,；1991年的人均衛(wèi)生費(fèi)為77.60元,，2001年上升到398.40元。但是,，我們不能忽略人均數(shù)據(jù)底下的“個體”與貧困,。
首先關(guān)注一下農(nóng)民群體?？傮w而言,，我國農(nóng)民正在受到健康貧困的嚴(yán)重威脅，其原因如下：
首要原因是,，農(nóng)民的經(jīng)濟(jì)貧困,。國務(wù)院發(fā)展研究中心提供的數(shù)據(jù)表明，目前我國農(nóng)民增收形勢相當(dāng)嚴(yán)峻,。首先,，表現(xiàn)在農(nóng)民收入增長從1997年以來放緩，甚至出現(xiàn)了下滑趨勢,。1996年,，農(nóng)民人均年收入增長9％，1997年增長4.6％,，此后一直下滑,，到2000年時，增長率僅為2.1％,，今年估計也只有4％左右,。其次是農(nóng)民收入主要來自非農(nóng)產(chǎn)業(yè)，而來自農(nóng)業(yè)的收入在下滑,。1998年,，農(nóng)民來自農(nóng)業(yè)的人均收入比1997年減少了30多元，1999年又比1998年減少了50多元,，2000年再度減少了40多元,，2001年雖有所回升，但4年合計,，來自農(nóng)業(yè)的人均收入仍減少了102元,，相當(dāng)于農(nóng)民來自農(nóng)業(yè)的純收入比1997年減少了8％。三是純農(nóng)戶的收入在減少,，農(nóng)戶與農(nóng)戶間的收入差距正逐步擴(kuò)大,，而區(qū)域化差距則更為明顯。上海的農(nóng)戶,，人均年收入可達(dá)6000元,，而甘肅與貴州的農(nóng)戶人均年收入僅有1500元左右。根據(jù)《中國經(jīng)濟(jì)時報》報道：到2002年5月底,，全國得到最低生活保障的農(nóng)村人口為338萬人,，約占農(nóng)村貧困人口的10％,。這意味著，我國農(nóng)村的貧困人口約為3,，380多萬人,。
導(dǎo)致農(nóng)民健康貧困的第二個原因是醫(yī)療費(fèi)用增長過快，其中藥品費(fèi)用的增長特別突出,?！吨袊y(tǒng)計提要》的數(shù)據(jù)表明：90年代中期，我國衛(wèi)生總費(fèi)用年增幅為12％～18％,，而藥費(fèi)的增幅達(dá)60％～80％,。醫(yī)藥費(fèi)用的迅速增長，加重了農(nóng)民的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心統(tǒng)計,，1993年農(nóng)民的人均純收入為921.62元，醫(yī)藥費(fèi)支出為27.17元,；到1997年,，農(nóng)民的人均純收入為2，208.83元,，醫(yī)藥費(fèi)支出為70.02元,。農(nóng)民的人均收入增長了139.7％，而醫(yī)藥費(fèi)卻增長了157.7％,。20世紀(jì)80年代以來,，農(nóng)村合作醫(yī)療體制基本解體，絕大多數(shù)農(nóng)民成為自費(fèi)醫(yī)療群體,。在農(nóng)民和城市居民的實(shí)際收入比率為1∶6的情況下,，農(nóng)民支付的醫(yī)療費(fèi)用與城市居民沒有太大的差別，而且還不能享受醫(yī)療保險,。廣大農(nóng)民不堪重負(fù),。
對廣大農(nóng)民而言，“健康就是財富,，疾病就是貧困,。”由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相對低下,、支付能力嚴(yán)重不足,，農(nóng)民購買藥品、參與醫(yī)療保障,、衛(wèi)生保健和享受基本公共衛(wèi)生服務(wù)的機(jī)會大大減少,，為數(shù)較多的農(nóng)民往往選擇不去就診或住院，結(jié)果小病拖成了大病,、重病,，因而造成健康水平下降,。
再來看一看城鎮(zhèn)貧困人口的藥品獲得狀況。
據(jù)中華全國總工會資料顯示,，1999年全國特困職工(包括在職職工,、下崗職工和離退休職工)人數(shù)為321.9萬人，按國家統(tǒng)計局統(tǒng)計的1999年家庭平均人口3.14人計算,，特困職工家庭人口為1?010.8萬人,。如加上失業(yè)、無業(yè)人員中的貧困人口和傳統(tǒng)的民政“三無”對象,，全國城鎮(zhèn)貧困人口應(yīng)不低于1?500萬人,。城鎮(zhèn)貧困人群收入低且不穩(wěn)定，用于食品消費(fèi)的支出比例較大,，保健水平較低,。困難職工反映最怕的是過“三關(guān)”：生病關(guān)、子女輟學(xué)關(guān),、年節(jié)關(guān),，他們最發(fā)愁的是無力承受日益加重的醫(yī)療方面的開支。由于貧困群體收入低,、消費(fèi)水準(zhǔn)低,、營養(yǎng)不良狀況比較普遍，加上心理壓力大,，因而他們的患病率往往要高于非貧困者,。但是，貧困群體的醫(yī)療保健條件則較差,，患病后能不看就不看,、能拖則拖，這就加重了貧困群體生活的困難程度,。許多貧困戶因病致貧,、因病返貧，形成惡性循環(huán),。
■ 對策與建議
一方面,，TRIPs協(xié)議要求對藥品專利予以保護(hù)以及我國已建立起完備的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系；另一方面,，中國有眾多的貧困人口和低收人群,。如何在保護(hù)藥品專利權(quán)人的權(quán)益并鼓勵創(chuàng)新的同時，保障藥品可獲得性的最大化,？
(一) 國際組織和其他發(fā)展中國家的做法
2001年11月14日,，在卡塔爾首都多哈召開的WTO第四屆部長級會議通過了關(guān)于《關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)與公共衛(wèi)生的宣言》(以下稱多哈宣言)：世貿(mào)組織成員在重申對TRIPs協(xié)議所作承諾的同時，確認(rèn)該協(xié)議能夠而且應(yīng)該以支持WTO成員保護(hù)公共衛(wèi)生的權(quán)利，特別是促進(jìn)所有人獲得藥品的權(quán)利的方式予以解釋和實(shí)施,。
多哈宣言認(rèn)識到,，許多發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家正受到公共衛(wèi)生問題的嚴(yán)重困擾，尤其有一些國家深受艾滋病,、肺結(jié)核,、瘧疾和其它傳染病之苦。因此,，2003年8月30日,，WTO通過了關(guān)于實(shí)施專利藥品強(qiáng)制許可的協(xié)議。該協(xié)議規(guī)定,，WTO的發(fā)展中成員和最不發(fā)達(dá)成員因艾滋病,、瘧疾、肺結(jié)核及其他流行疾病而發(fā)生公共健康危機(jī)時,，可在未經(jīng)專利權(quán)人許可的情況下,，在其內(nèi)部通過實(shí)施專利強(qiáng)制許可制度，生產(chǎn),、使用和銷售有關(guān)治療導(dǎo)致公共健康危機(jī)的專利藥品,。
其他發(fā)展中國家主要通過實(shí)施“強(qiáng)制許可”和“平行進(jìn)口”來保障本國公民的專利藥品可獲得性。印度的做法尤其值得我們借鑒,。印度是艾滋病情較嚴(yán)重的國家,。1970年的印度專利法，對于食品,、藥品本身不授予專利,，僅對制造方法授予專利，實(shí)際上保護(hù)了仿制藥品,。雖然因為發(fā)達(dá)國家的不滿,，印度兩次修改了法律，但由于其屬于最不發(fā)達(dá)國家,，仍處在TRIPs協(xié)議的過渡期內(nèi),，因此只要建立對藥品提供有效的郵箱申請制度及專有銷售權(quán)授予機(jī)制就已經(jīng)履行了自身義務(wù)。印度第三大制藥公司Cipla公司,，1998年仿制出混合制劑的三種外國專利藥物,，3年時間內(nèi)5次降價，目前南非,、巴西,、泰國等國的進(jìn)口廉價仿制藥主要來自該公司。而且,，在美國上市的17種抗艾滋病藥,，印度的藥廠幾乎全部仿制。
(二)我國的對策
首先應(yīng)當(dāng)明確的是,，保障藥品可獲得性的最大化,，是一種政府責(zé)任。黨中央提出,，衛(wèi)生工作應(yīng)當(dāng)以切實(shí)維護(hù)和保障最廣大人民群眾的健康權(quán)益,，提高全社會的醫(yī)療健康水平，作為根本指導(dǎo)思想,。胡錦濤總書記在不久前召開的全國防治非典工作會議上指出：要高度重視和逐步解決城鄉(xiāng)低收入群眾的醫(yī)療衛(wèi)生問題,，增強(qiáng)全民的健康素質(zhì)。群眾可獲得所需藥品,，是醫(yī)療保障的重要方式,，是整個社會全體成員預(yù)防疾病、增進(jìn)健康的主要方面,，也是整個公共衛(wèi)生事業(yè)的關(guān)鍵內(nèi)容,，關(guān)系到最廣大人民群眾的切身利益，也關(guān)系到經(jīng)濟(jì)社會的協(xié)調(diào)發(fā)展,、人與自然的和諧,、城鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及全面建設(shè)小康社會宏偉目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。要盡快建立新形勢下的農(nóng)村合作醫(yī)療制度和貧困人口社會救濟(jì)制度,。
其次,，保障我國公民的藥品可獲得性的最大化這一政府責(zé)任的實(shí)現(xiàn)，需要在TRIPs協(xié)議框架和我國已建立起完備的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系下完成,。為此,，筆者提出如下建議：
1、對TRIPs協(xié)議的理解與適用要全面,，不能斷章取義,。
TRIPs協(xié)議制定之初就在強(qiáng)調(diào)知識產(chǎn)權(quán)的同時，對增進(jìn)公共利益和社會經(jīng)濟(jì)福利給予了必要的關(guān)注：“承認(rèn)各國知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系中根本性的公共政策目標(biāo),，包括發(fā)展目標(biāo)和技術(shù)目標(biāo)”,。因此，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)本身并不是終結(jié)目標(biāo),，而是根據(jù)公共政策的優(yōu)先目標(biāo)來發(fā)揮作用的,，應(yīng)當(dāng)用來為發(fā)展社會成員的福利服務(wù)。
2,、充分利用TRIPs協(xié)議的彈性條款來保障藥品可獲得性的最大化,。
多哈宣言主要指出了以下幾種保護(hù)公共衛(wèi)生的靈活性條款：
一是，每一成員有權(quán)發(fā)放強(qiáng)制許可,，并有權(quán)決定發(fā)放此類許可所依據(jù)的理由,。其理由主要是,，每一成員有權(quán)決定何種情況構(gòu)成了國家緊急情況或其他極端緊急情況，各方理解公共衛(wèi)生危機(jī),，包括與艾滋病,、肺結(jié)核、瘧疾和其他傳染性疾病有關(guān)的危機(jī),，相當(dāng)于國家緊急情況或其他極端緊急情況,。強(qiáng)制許可是指，不經(jīng)專利持有人的同意,，法院或者專利主管當(dāng)局出于社會公共利益的需要,，許可專利持有人以外的人使用該專利，當(dāng)然,，使用者要向?qū)＠麢?quán)人繳納專利使用費(fèi),。
TRIPs協(xié)議第8條規(guī)定，成員國可以采取必要的措施來保護(hù)公共衛(wèi)生和營養(yǎng)(如果這些措施符合TRIPs協(xié)議中的規(guī)定),。如果某一專利藥品有利于公共衛(wèi)生政策的實(shí)現(xiàn),，例如可以治療艾滋病或者瘧疾或者其他流行性疾病，國家法律可以不經(jīng)專利權(quán)人的同意授予非專利權(quán)人仿制該專利藥品,。仿制藥品的價格顯然要比專利藥品的低,。
關(guān)于專利的強(qiáng)制許可，我國《專利法》對其作了詳細(xì)的規(guī)定：國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時,，或者為了公共利益的目的,，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。2003年6月13日公布的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》對此也作了專門規(guī)定,，因此,，該部門規(guī)章也適用于專利藥品的強(qiáng)制許可,。
二是，充分利用知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利用盡原則。按照TRIPs第6條規(guī)定,，在發(fā)生爭議時,，只要符合“國民待遇原則”和“最惠國待遇原則”,，可以采取任何權(quán)利用盡的措施,。顯然TRIPs協(xié)議并未排除允許平行進(jìn)口的可能性。也就是說,，如果一成員適用了權(quán)利用盡原則,，其他成員不得按照TRIPs協(xié)議提起申訴。這一條款成為發(fā)展中國家堅持適用權(quán)利用盡原則的主要依據(jù),。南非政府于1997年通過了醫(yī)藥法,，允許醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行仿造，也可以尋找平行進(jìn)口的廉價藥品,。而歐美國家為了促使國外的先進(jìn)技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)口到本國,，多數(shù)對平行進(jìn)口問題采取“默認(rèn)許可”原則,，即只要專利權(quán)人在外國銷售其專利產(chǎn)品時沒有明確提出限制條件，就不能夠禁止他人將出銷后的專利產(chǎn)品進(jìn)口到本國來,，也不能禁止進(jìn)口后的專利產(chǎn)品在本國的進(jìn)一步使用和轉(zhuǎn)銷,。因此，雖然目前我國缺少專門明確關(guān)于專利藥品的平行進(jìn)口的規(guī)定,，但在對待平行進(jìn)口問題上,，不妨采取同樣的態(tài)度,。通過平行進(jìn)口,，我們可以從價格較低的國家進(jìn)口所需的專利藥品。
3,、對在國外已獲專利保護(hù)并已經(jīng)取得我國國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口許可的藥品,，允許其專利權(quán)人委托我國制藥企業(yè)生產(chǎn)。
我國目前制藥行業(yè)的研發(fā)能力嚴(yán)重不足,，據(jù)統(tǒng)計,，“九五”期間我國批準(zhǔn)頒發(fā)的新藥證書5043個，涉及2112個品種,，其中國家一類新藥證書108個,。如此龐大的新藥數(shù)字中，除中成藥外,，有97％的新藥為仿制國外藥品,。而與此形成鮮明對比的是，少數(shù)發(fā)達(dá)國家和部分發(fā)展中國家通過藥品的專利保護(hù)戰(zhàn)略,，在全球醫(yī)藥市場上占據(jù)了舉足輕重的地位,。跨國醫(yī)藥公司經(jīng)過多年的激烈競爭和瘋狂購并,，已經(jīng)形成了少數(shù)跨國醫(yī)藥公司統(tǒng)治著國際醫(yī)藥市場的局面,。前100家世界性的醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)占全世界藥品的80％。全球約65％的藥品專利控制在美國企業(yè)及其機(jī)構(gòu)中,。
因此,，我們亟需認(rèn)真研究，尋找投資較小,、成本較低,、見效較快的生產(chǎn)方式來推動國外的專利藥品在我國上市，以滿足公民的用藥需求,。對在國外已獲專利保護(hù)并已經(jīng)取得我國國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口許可的藥品,，允許其專利權(quán)人委托我國制藥企業(yè)生產(chǎn)該專利藥品是值得我們認(rèn)真研究的一種方式。
藥品委托加工是藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的一種生產(chǎn)方式,。這種生產(chǎn)方式有利于減輕國家和公民的用藥支出,。如果我們適當(dāng)放開專利藥品的委托加工,，通過允許國外專利藥品在我國進(jìn)行委托加工，使中國不僅僅是國外藥品的銷售市場,，進(jìn)而成為一個生產(chǎn)加工市場,。一方面可以利用我國相對低廉的勞動力價格和生產(chǎn)成本降低藥品的價格，達(dá)到減輕國家和公民用藥支出,、保障我國公民的藥品可獲得性的目的,；另一方面，我國的制藥企業(yè)通過生產(chǎn)加工國外專利藥品,，學(xué)習(xí)一些先進(jìn)技術(shù),，并且充分利用生產(chǎn)設(shè)備，顯然弊大于利,。
因此,，我們應(yīng)當(dāng)針對我國加入WTO之后所面臨的新情況、盡快制定出既符合我國現(xiàn)有國情,，又適應(yīng)今后經(jīng)濟(jì)發(fā)展的藥品委托加工政策,，適當(dāng)放寬專利藥品委托加工的條件，使藥品委托加工這一藥品生產(chǎn)方式進(jìn)入規(guī)范化管理的軌道健康發(fā)展,，讓我國公民真正享受到藥品專利制度帶來的好處,。
