關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范的通知
國食藥監(jiān)市[2003]184號(hào)
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各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局：?
為落實(shí)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號(hào)),，規(guī)范藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法行為,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā),，請(qǐng)各地參照?qǐng)?zhí)行。
特此通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年七月二十九日
藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范
第一條 為了規(guī)范藥品監(jiān)督執(zhí)法行為,，根據(jù)《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第1號(hào)）,，制定本規(guī)范。
第二條 《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書》（以下簡(jiǎn)稱文書）適用于藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查和行政處罰等執(zhí)法活動(dòng),。
第三條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》所附的36種文書樣式印制使用。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)工作需要補(bǔ)充相應(yīng)文書。
第四條 設(shè)有編號(hào)的執(zhí)法文書編號(hào)的形式為：地區(qū)簡(jiǎn)稱+執(zhí)法類別+執(zhí)法性質(zhì)+［年份］+順序號(hào),。
如：（京朝）藥行罰〔2003〕5號(hào),。京朝→代表北京市藥品監(jiān)督管理局朝陽分局，藥→代表執(zhí)法類別為藥品類案件（如械→代表醫(yī)療器械類案件）,，行罰→代表行政處罰決定書,，2003→代表年份，5號(hào)→代表行政處罰決定書排序第5號(hào),。
第五條 文書中預(yù)先設(shè)定的欄目,，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫（空項(xiàng)應(yīng)當(dāng)用杠線表示），不得遺漏或者涂改,。有選擇項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)將非選擇項(xiàng)用杠線劃去,。?
當(dāng)場(chǎng)填寫的筆錄文書當(dāng)事人認(rèn)為記錄有誤，要求修改的,，應(yīng)當(dāng)在修改處由當(dāng)事人簽字或者按指紋,。
第六條 填寫執(zhí)法文書應(yīng)當(dāng)使用藍(lán)黑色、黑色鋼筆或者簽字筆,，要求字跡清楚,，文字規(guī)范，用詞準(zhǔn)確,，標(biāo)點(diǎn)正確,。兩聯(lián)以上的文書應(yīng)當(dāng)使用無碳復(fù)寫紙印制，第一聯(lián)留存歸檔,。
第七條 文書設(shè)定的《（ ）副頁》（附表36）,，是《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》、《案件合議記錄》,、《陳述申辯筆錄》,、《重大案件集體討論記錄》、《聽證筆錄》,、《聽證意見書》等文書的續(xù)頁,，（ ）中應(yīng)當(dāng)填寫連接文書名稱，如《（調(diào)查筆錄）副頁》,。
第八條 文書設(shè)定的《（ ）物品清單》（附表12）,，是《先行登記保存物品通知書》、《查封扣押物品通知書》,、《解除先行登記保存物品通知書》,、《解除查封扣押物品通知書》、《沒收物品憑證》等文書的附件,，（ ）中應(yīng)當(dāng)填寫連接文書名稱,，如《（解除）物品清單》。
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第九條 文書中“案由”應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的“法律責(zé)任”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的“罰則”及國家食品藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)章中的規(guī)范用語填寫,。?
在立案、調(diào)查取證階段,，案由應(yīng)當(dāng)加“涉嫌”二字,。自作出行政處罰決定時(shí)，不再用“涉嫌”二字,。
案由書寫形式為：涉嫌+具體違法行為+案,，例如：涉嫌銷售假藥XXX口服液案。
《調(diào)查筆錄》的案由還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“涉嫌”違法單位（人）的名稱,。
第十條 《案件移送審批表》（附表1）,，是發(fā)現(xiàn)案件具有下列情形時(shí)，呈請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)移送的文書：?
(一)發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管,、管轄的,；
(二)屬于本部門管轄但還涉及其他部門須追究相關(guān)責(zé)任的；
(三)需要移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的,。?
填寫“主要案情及移送理由”時(shí),，應(yīng)當(dāng)將擬移送的相關(guān)證據(jù)材料，有關(guān)物品等表述清楚,。
第十一條 《案件移送書》（附表2）,，是將案件移送有管轄權(quán)的部門時(shí)填寫的文書。
在表中“經(jīng)初步調(diào)查”后參照第十條規(guī)定的三種情形填寫,。
第十二條 《舉報(bào)登記表》（附表3）,，是執(zhí)法人員接到電話,、信函、來人等各種渠道的舉報(bào)所作的文字記錄,。
“舉報(bào)內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)寫明主要違法事實(shí),，包括案發(fā)單位（人）、負(fù)責(zé)人,、案發(fā)時(shí)間,、案發(fā)地點(diǎn)、重要證據(jù),、造成的危害,、后果及其影響。
“處理意見”是稽查處（科）負(fù)責(zé)人提出的辦理意見,。
第十三條 《立案申請(qǐng)表》（附表4），是呈請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)決定是否立案的文書,。
“案情摘要”要寫明通過舉報(bào),、投訴、監(jiān)督檢查或者抽查檢驗(yàn)等已初步掌握的違法事實(shí)情節(jié)及相應(yīng)的證據(jù)材料,。由案件受理人員填寫,。
“經(jīng)辦人”指案件受理人員簽字并經(jīng)由處（科）負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字。
第十四條 《調(diào)查筆錄》（附表5）,，是在進(jìn)行案件調(diào)查時(shí)依法向案件當(dāng)事人,、直接責(zé)任人或者知情人調(diào)查了解有關(guān)情況時(shí)所填寫的文字筆錄。
“監(jiān)督檢查類別”準(zhǔn)確注明是藥品或者醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用的檢查。
“調(diào)查記錄”應(yīng)當(dāng)記錄與案件有關(guān)的全部情況,，包括時(shí)間,、地點(diǎn)、主體,、事件,、過程、情節(jié)等,，記錄必須準(zhǔn)確,。
《調(diào)查筆錄》采用問答式。需對(duì)多人進(jìn)行調(diào)查的,，應(yīng)當(dāng)分別進(jìn)行筆錄,。
《調(diào)查筆錄》填寫完畢后，應(yīng)當(dāng)將筆錄交給被檢查方核對(duì)或者當(dāng)場(chǎng)宣讀,，被檢查方確認(rèn)無誤后,，應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處頂格注明“以上情況屬實(shí)”的字樣,，并在筆錄上逐頁和修改處簽字或者按指紋，寫明日期,。
執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)在筆錄終了處右下角簽字,、注明日期。
第十五條 《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》（附表6）,，是執(zhí)法人員對(duì)涉嫌違法活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)證物進(jìn)行實(shí)地檢查,，或者對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營及使用單位（人）進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)所作的文字記錄,。
《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》應(yīng)當(dāng)著重記錄與案件事實(shí)有關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)情況，記錄應(yīng)當(dāng)全面,、準(zhǔn)確,、客觀。?
《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》中的“監(jiān)督檢查類別”,、被檢查人的基本情況的填寫,，以及檢查完畢將筆錄交由被檢查方核對(duì)、認(rèn)可,、簽字等,，具體要求同第十四條。
第十六條 《先行登記保存物品審批表》（附表7）,，是執(zhí)法人員在案件調(diào)查過程中,，對(duì)證據(jù)采取先行登記保存措施之前，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的文書,。
“先行登記保存物品種類”是注明登記保存的藥品品種,、醫(yī)療器械品種、制藥工具名稱,、證據(jù)等,。
“保存地點(diǎn)”是原地保存或者異地保存，并填寫詳細(xì)地址,。
“保存條件”是常溫,、陰涼、冷藏保存等,。
第十七條 《先行登記保存物品通知書》（附表8）,，是藥品監(jiān)督管理部門通知當(dāng)事人對(duì)其有關(guān)物品實(shí)施先行登記保存的文書。
《先行登記保存物品通知書》與《（）物品清單》和《封條》配套使用,。
第十八條 《查封扣押物品審批表》（附表9）,，是執(zhí)法人員在行使查封扣押物品措施之前，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)的文書,。
第十九條 《查封扣押物品通知書》（附表10）,，是藥品監(jiān)督管理部門通知當(dāng)事人對(duì)其有關(guān)物品實(shí)施查封扣押行政強(qiáng)制措施的文書,。
《查封扣押物品通知書》與《（）物品清單》和《封條》配套使用。
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第二十條 《封條》（附表11）,，是在實(shí)施先行登記保存,、查封扣押物品時(shí)，對(duì)涉案場(chǎng)所,、證物采取保全措施或者行政強(qiáng)制措施時(shí)使用的標(biāo)識(shí)性文書,。
《封條》上應(yīng)當(dāng)注明日期，加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章,。
《封條》參考尺寸：大封條長38cm,、寬11cm
小封條長30cm、寬7cm
第二十一條 《行政處理通知書》（附表13）,，是通知當(dāng)事人對(duì)涉嫌違法行為已決定立案,，被查封扣押物品時(shí)限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定的文書。
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第二十二條 《解除先行登記保存物品通知書》（附表14）和《解除查封扣押物品通知書》（附表15）,，是對(duì)先行登記保存物品或者查封扣押物品,，排除違法嫌疑后，向當(dāng)事人發(fā)出解除物品控制的文書,。
同時(shí)填寫《（解除）物品清單》。
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第二十三條 《案件合議記錄》（附表16）,，是在案件調(diào)查終結(jié)后,，由處（科）負(fù)責(zé)人組織案件承辦人及有關(guān)人員對(duì)案件進(jìn)行綜合分析、審議時(shí),，記錄案件討論情況的文書,。
“討論記錄”要記載參加合議人員依次發(fā)表的意見，對(duì)不同意見和保留意見應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄,。
“合議意見”是在合議人發(fā)表意見后形成的綜合處理意見,，應(yīng)當(dāng)寫明對(duì)違法行為的定性結(jié)論，違反的法律,、法規(guī)和規(guī)章條款以及處罰的依據(jù)和具體的處罰建議,，參加合議人員有不同意見的應(yīng)當(dāng)予以注明。
合議結(jié)束后,，記錄人將合議記錄交主持人和參加合議人員核對(duì)無誤后,，分別簽字。
第二十四條 《撤案申請(qǐng)表》（附表17）,，是案件立案后,，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)違法事實(shí)不存在或者屬于不予行政處罰的情形，承辦人報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)撤案的文書,。
第二十五條 《行政處罰事先告知書》（附表18）,，是行政處罰決定之前,，告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的理由、違法事實(shí),、依據(jù)（擬處罰種及罰沒款幅度）以及當(dāng)事人依法享有陳述申辯權(quán)利的文書,。
告知陳述申辯權(quán)后，當(dāng)事人可在約定的時(shí)間（一般為3日內(nèi)）作出口頭或書面陳述申辯,。
第二十六條 《陳述申辯筆錄》（附表19）,，是在向當(dāng)事人送達(dá)行政處罰事先告知書后，記錄當(dāng)事人陳述申辯意見的文書,。
當(dāng)事人對(duì)案件事實(shí),、處罰理由和依據(jù)、執(zhí)法程序等進(jìn)行陳述申辯時(shí),，執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽取,，準(zhǔn)確記錄陳述申辯原話原意。對(duì)當(dāng)事人提出新的事實(shí)和證據(jù)要記錄完整,。
當(dāng)事人委托陳述申辯人的,，應(yīng)當(dāng)出具當(dāng)事人的委托書。
《陳述申辯筆錄》填寫要求同第十四條第五款,、第六款,。
當(dāng)事人提供文字陳述申辯材料的，應(yīng)當(dāng)隨卷保存,。
第二十七條 《行政處罰審批表》（附表20）,，是對(duì)依法適用行政處罰的案件，由承辦人報(bào)請(qǐng)?zhí)帲疲┴?fù)責(zé)人審核,，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批的文書,。
主管領(lǐng)導(dǎo)審批日期，即為藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定的日期,。?
第二十八條 《重大案件集體討論記錄》（附表21）,，是對(duì)于重大、復(fù)雜,、擬給予較重行政處罰的案件,，由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人集體討論時(shí)所填寫的文書。
重大是指社會(huì)影響大,，危害后果嚴(yán)重,，涉及面廣等。
復(fù)雜是指案情復(fù)雜,、曲折,、調(diào)查困難、認(rèn)定困難等,。
處罰較重是指責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證或者批準(zhǔn)證明文件,、較大數(shù)額罰款。
討論記錄可以使用《重大案件集體討論記錄》,，也可以采用會(huì)議紀(jì)要形式,。
填寫要求同第二十三條。
第二十九條 《行政處罰決定書》（附表22）,，是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)事實(shí)清楚,、證據(jù)確鑿的違法案件，依照法定程序?qū)`法當(dāng)事人作出行政處罰決定的文書,。行政處罰決定書必須采用制作式,。
“違法事實(shí)”應(yīng)當(dāng)詳述違法事實(shí)、時(shí)間,、地點(diǎn),、情節(jié)、違法物品數(shù)量,、貨值金額及剩余物品數(shù)量和價(jià)值等內(nèi)容,。
“有關(guān)證據(jù)”必須是與違法事實(shí)相關(guān)聯(lián)的證據(jù)，如：現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄,、調(diào)查筆錄,、銷售憑證、檢驗(yàn)報(bào)告書,、照片以及各種物證等,。
引用法律、法規(guī),、規(guī)章要寫全稱，引用條文要具體到條,、款,、項(xiàng)、目,。
案件涉及多個(gè)違法行為的,，應(yīng)當(dāng)分別按照有關(guān)法律、法規(guī)或者規(guī)章的規(guī)定,，依次分項(xiàng)列明,。?
“處罰決定”應(yīng)當(dāng)以“依據(jù)XXX法帝X條第X款第X項(xiàng)……的規(guī)定，決定處罰如下：1,、……,；2、……,；3,、……”的表述方式制作,。
有沒收物品的應(yīng)當(dāng)注明“見《沒收物品憑證》”。
第三十條 《沒收物品憑證》（附表23）,，是在行政處罰決定中適用沒收物品罰種時(shí)填寫的文書,。
《沒收物品憑證》應(yīng)當(dāng)與《行政處罰決定書》日期一致。
第三十一條 《沒收物品處理審批表》（附表24）,，是對(duì)沒收的物品進(jìn)行處理前,，由承辦人報(bào)請(qǐng)?zhí)帲疲┴?fù)責(zé)人審核，并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批的文書,。
第三十二條 《沒收物品處理清單》（附表25）,，是記錄沒收物品具體處理情況的文書。
“處理方式”應(yīng)當(dāng)注明銷毀（焚燒,、深埋,、粉碎、毀型,、無害化處理）,、移交、上交,、拍賣等,。
“地點(diǎn)”僅指物品銷毀地點(diǎn)。
“經(jīng)辦人”是具體實(shí)施處理物品的人,。不同的處理方式可有不同的經(jīng)辦人,。
《沒收物品處理清單》應(yīng)當(dāng)有2名以上承辦人簽字。“承辦人”是指該案的承辦人,。特邀參加人是指第三方人員,。
《沒收物品處理清單》應(yīng)當(dāng)一案一單。
第三十三條 《責(zé)令改正通知書》（附表26）,，是在藥品監(jiān)督檢查時(shí)或者案件調(diào)查中對(duì)已經(jīng)查明的違法行為,，責(zé)令當(dāng)事人立即改正或限期改正時(shí)填寫的文書。
責(zé)令限期改正的必須有合理的期限和復(fù)查的文字記錄,。
第三十四條 《聽證告知書》（附表27）,，是對(duì)符合聽證條件的案件，在作出行政處罰決定之前,，告知當(dāng)事人有權(quán)要求聽證的文書,。
告知當(dāng)事人已經(jīng)查明的違法事實(shí)、擬予處罰的理由,、依據(jù)（擬處罰種和罰沒款幅度）,。
第三十五條 《聽證通知書》（附表28），是通知當(dāng)事人參加聽證的文書。
第三十六條 《聽證筆錄》（附表29）,，是對(duì)聽證全過程的記錄,。
“聽證方式”注明公開或者不公開。
《聽證筆錄》應(yīng)當(dāng)按照所設(shè)定的格式填寫,。書記員要準(zhǔn)確記錄發(fā)言人的原意,。
《聽證筆錄》填寫要求同第十四條第五款、第六款,。
第三十七條 《聽證意見書》（附表30）,，是在聽證結(jié)束后，聽證主持人根據(jù)聽證情況,，提出聽證意見的文書,。?
《聽證意見書》應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明扼要、客觀公正介紹案件基本情況,，案件承辦人對(duì)案件事實(shí)認(rèn)定,、相關(guān)證據(jù)、理由以及處理意見,，當(dāng)事人陳述申辯的理由和要求,，并將《聽證筆錄》附在《聽證意見書》后備查。
“聽證意見”是聽證主持人綜合聽證雙方意見,，確認(rèn)案件事實(shí)是否清楚,、證據(jù)是否確鑿、程序是否合法,、適用法律是否準(zhǔn)確,，并明確提出處理意見。
第三十八條 《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》（附表31）,，是執(zhí)法人員按照簡(jiǎn)易程序,，依法當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定時(shí)填寫的文書。
第三十九條 《送達(dá)回執(zhí)》（附表32）,，是藥品監(jiān)督管理部門將有關(guān)文書送達(dá)當(dāng)事人的憑證,。 “送達(dá)方式”注明直接送達(dá),、郵寄送達(dá)、留置送達(dá),、委托送達(dá),、公告送達(dá)。
“送達(dá)文件及文件編號(hào)”應(yīng)當(dāng)寫明行政處罰決定文書和繳款通知書等文書的名稱和編號(hào),。
“備注”用于說明有關(guān)事項(xiàng),，如采取郵寄送達(dá)的，應(yīng)當(dāng)將掛號(hào)回執(zhí)和郵寄憑證粘貼在備注上,，并用文字注明,。
凡需送達(dá)當(dāng)事人的告知類,、通知類文書中已設(shè)定當(dāng)事人簽收欄的，由當(dāng)事人簽收即為送達(dá),。沒有設(shè)定的,，應(yīng)當(dāng)使用送達(dá)回執(zhí)。
第四十條 《延（分）期繳納罰沒款審批表》（附表33）,，是對(duì)當(dāng)事人提出延期或者分期繳納罰款的申請(qǐng)進(jìn)行審批的文書,。
“合議意見”注明經(jīng)合議同意或者不同意延（分）期繳納罰沒款的意見，并寫明理由,，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知當(dāng)事人。
第四十一條 《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書》（附表34）,，是藥品監(jiān)督管理部門向人民法院提請(qǐng)行政強(qiáng)制執(zhí)行時(shí)填寫的文書,。
“申請(qǐng)執(zhí)行內(nèi)容”應(yīng)當(dāng)寫明申請(qǐng)執(zhí)行的事項(xiàng)，包括罰沒款數(shù)額,、沒收物品名稱及數(shù)量等,。
“附件”應(yīng)當(dāng)分項(xiàng)列明作為執(zhí)行依據(jù)的《行政處罰決定書》、《沒收物品憑證》,、《沒收物品清單》,、《送達(dá)回執(zhí)》等，以及法院認(rèn)為需要提供的其他相關(guān)材料,。
第四十二條 《行政處罰結(jié)案報(bào)告》（附表35）,，是行政處罰決定履行或執(zhí)行后，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)結(jié)案填寫的文書,。
“執(zhí)行結(jié)果”注明完全履行或者部分履行（部分履行需注明何種原因）,。
第四十三條 調(diào)查取證時(shí)或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑，需要抽取樣品檢驗(yàn)鑒定的,，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品抽樣記錄及憑證》,。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)用《藥品封簽》將所抽樣品當(dāng)場(chǎng)簽封，由抽樣人員和被抽樣單位（人）有關(guān)人員簽字,，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章,；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字,、蓋章,。
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第四十四條 各省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)法文書管理制度,，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法文書的印制、使用、保存的管理,。凡預(yù)蓋印章的文書,，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)編號(hào)、登記發(fā)放,，嚴(yán)防丟失,。
第四十五條 藥品監(jiān)督管理部門查處案件實(shí)行一案一卷。不能隨文書裝訂立卷的錄音,、錄像,、攝影、拍照等實(shí)物證據(jù),，應(yīng)當(dāng)放入證據(jù)袋中,，隨卷歸檔，并在卷內(nèi)列表注明錄制內(nèi)容,、數(shù)量,、時(shí)間、地點(diǎn),、制作人等,。
第四十六條 本規(guī)范中所列《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》、《調(diào)查筆錄》,、《先行登記保存物品通知書》,、《查封扣押物品通知書》、《封條》等文書也可在日常的藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查中使用,。
