《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號）
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國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第1號
《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》于2003年3月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布,。本規(guī)定自2003年7月1日起施行,。
局長：鄭筱萸
二○○三年四月二十八日
藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為保證藥品監(jiān)督管理部門正確行使行政處罰職權，保護公民,、法人和其他組織的合法權益,，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院有關行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定,。
第二條 藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品,、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī),、規(guī)章的單位或者個人實施行政處罰,，適用本規(guī)定。
第三條 藥品監(jiān)督管理部門實施行政處罰,，必須堅持以下原則：
?。ㄒ唬┓ǘㄒ罁?jù)的原則,；
（二）法定程序的原則,；
?。ㄈ┕⒐_的原則,；
?。ㄋ模┨幜P與教育相結合的原則；
?。ㄎ澹┍Ｗo公民,、法人及其他組織合法權益的原則。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門應當建立行政處罰監(jiān)督制度,。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門實施的行政處罰進行監(jiān)督,。上級藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違法作出的行政處罰決定,，可責令其限期改正,；逾期不改正的，有權予以變更或者撤銷,。
第二章 管 轄
第五條 藥品,、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄。
第六條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內的藥品,、醫(yī)療器械行政處罰案件,。
省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門管轄轄區(qū)內重大,、復雜的藥品、醫(yī)療器械行政處罰案件,。
國務院藥品監(jiān)督管理部門管轄全國范圍內有重大影響的藥品,、醫(yī)療器械行政處罰案件。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī),、規(guī)章和本地區(qū)的實際，規(guī)定轄區(qū)內級別管轄的具體分工,。
第七條 兩個以上藥品監(jiān)督管理部門對管轄權有爭議的,，報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄。
第八條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)案件不屬于本部門主管或者管轄的,，應當填寫《案件移送審批表》（附表1）,，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準后即時填寫《案件移送書》（附表2）,，并將相關案件材料一并移送有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門或者相關行政管理部門處理。受移送的藥品監(jiān)督管理部門應當將案件查處結果及時函告移送案件的藥品監(jiān)督管理部門,。
受移送的藥品監(jiān)督管理部門如果認為移送不當,，應當報請共同的上一級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄，不得再次移送,。
上級藥品監(jiān)督管理部門在接到管轄爭議或者報請指定管轄的請示后,，應當在10個工作日內作出指定管轄決定。
第九條 下級藥品監(jiān)督管理部門認為管轄范圍內的案件不宜由本部門處理的,，可以報請上級藥品監(jiān)督管理部門管轄或指定管轄,。上級藥品監(jiān)督管理部門認為下級藥品監(jiān)督管理部門不宜處理其管轄范圍內案件的，可以決定自行管轄或指定其他下級藥品監(jiān)督管理部門管轄,。
第十條 藥品監(jiān)督管理部門查處案件時,，發(fā)現(xiàn)有涉及其他藥品監(jiān)督管理部門管轄的違法行為，應當參照本規(guī)定第八條填寫有關文書,，連同有關證據(jù)材料一并移送該藥品監(jiān)督管理部門,。有管轄權的藥品監(jiān)督管理部門對移送的案件應當及時查處。
第十一條 依法應當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》,、《醫(yī)療機構制劑許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,，撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的,，由原發(fā)證,、批準的藥品監(jiān)督管理部門決定。
藥品監(jiān)督管理部門查處的違法案件,，對依法應當?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，撤銷藥品,、醫(yī)療器械批準證明文件的,，在其權限內依法作出行政處罰的同時，應當將取得的證據(jù)及相關材料報送原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門,，由原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的行政處罰決定,。
需由國務院藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件的,，由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門上報國務院藥品監(jiān)督管理部門，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時作出處理決定,。
原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門依法作出吊銷許可證和撤銷批準證明文件的行政處罰決定,，必須依據(jù)本規(guī)定進行。
藥品監(jiān)督管理部門認為依法應當?shù)蹁N《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的,，應當建議發(fā)證的衛(wèi)生行政機關吊銷,。
第十二條 中國人民解放軍所屬的單位和個人違反藥品管理法律、法規(guī),、規(guī)章的行為,，由軍隊藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中國人民解放軍實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》管轄。
第三章 立 案
第十三條 藥品監(jiān)督管理部門對下列涉案舉報線索及交辦,、報送的案件應當及時處理：
?。ㄒ唬┰诒O(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的；
?。ǘz驗機構檢驗發(fā)現(xiàn)的,；
（三）公民,、法人及其他組織舉報的,；
?。ㄋ模┥霞壗晦k的,、下級報請查處的、有關部門移送的或者其他方式,、途徑披露的,。
受理舉報應當填寫《舉報登記表》（附表3）。
第十四條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為符合下列條件的,，應當在7個工作日內立案：
?。ㄒ唬┯忻鞔_的違法嫌疑人；
?。ǘ┯锌陀^的違法事實,；
（三）屬于藥品監(jiān)督管理行政處罰的范圍,；
?。ㄋ模儆诒静块T管轄。
決定立案的,，應當填寫《立案申請表》（附表4）,，報部門主管領導批示，批準立案的應當確定2名以上藥品監(jiān)督執(zhí)法人員為案件承辦人,。
第十五條 有下列情形之一的,，不能確定為本案承辦人：
?。ㄒ唬┦潜景府斒氯嘶蛘弋斒氯说慕H屬；
?。ǘ┡c本案有直接利害關系,；
（三）與本案當事人有其他關系,，可能影響案件公正處理的,。
第四章 調查取證
第十六條 進行案件調查或者檢查時，執(zhí)法人員不得少于2人,，并應當向被調查人或者有關人員出示執(zhí)法證件,。
被調查人或者有關人員應當如實回答詢問并協(xié)助調查或者檢查，不得阻撓,。
對涉及國家機密,，以及被調查人的業(yè)務、技術秘密和個人隱私的,，承辦人應當保守秘密,。
第十七條 藥品監(jiān)督管理部門之間對涉及查處案件的有關情況，負有互相協(xié)助調查,、提供相關證據(jù)的義務,。
第十八條 執(zhí)法人員進行調查時，應當填寫《調查筆錄》（附表5）,。
調查筆錄起始部分應當注明執(zhí)法人員身份,、證件名稱、證件編號及調查目的,。執(zhí)法人員應當在調查筆錄終了處簽字,。
調查筆錄經(jīng)核對無誤后，被調查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋,，并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見,。筆錄修改處，應當由被調查人簽字或者按指紋,。
被調查人拒絕簽字或者按指紋的,，應當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。
第十九條 執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查時,，應當當場填寫《現(xiàn)場檢查筆錄》（附表6）,。
檢查筆錄起始部分應當注明執(zhí)法人員身份、證件名稱,、證件編號及檢查目的,。執(zhí)法人員應當在檢查筆錄終了處簽字。
檢查筆錄經(jīng)核對無誤后,，被檢查人應當在筆錄上逐頁簽字或者按指紋,。并在筆錄終了處注明對筆錄真實性的意見,。筆錄修改處，應當由被檢查人簽字或者按指紋,。
被檢查人拒絕簽字或者按指紋的,，應當由2名以上執(zhí)法人員在筆錄上簽字并注明情況。
第二十條 調取的證據(jù)應當是原件,、原物,。調取原件、原物確有困難的,，可由提交證據(jù)的單位或者個人在復制品上簽字或者加蓋公章,，并注明“與原件（物）相同”字樣或者文字說明。
第二十一條 凡能證明案件真實情況的書證,、物證,、視聽材料、證人證言,、當事人陳述,、檢驗報告、鑒定結論,、調查筆錄,、現(xiàn)場檢查筆錄等，為藥品監(jiān)督管理行政處罰證據(jù),。
第二十二條 在證據(jù)可能滅失,，或者以后難以取得的情況下，執(zhí)法人員應當填寫《先行登記保存物品審批表》（附表7）,，報藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準,。先行登記保存物品時，執(zhí)法人員應當向當事人出具《先行登記保存物品通知書》（附表8）,。
藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關材料和已經(jīng)造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產(chǎn)品及有關資料，可依法采取查封,、扣押的行政強制措施,。執(zhí)法人員在查封、扣押物品前應當填寫《查封扣押物品審批表》（附表9）,，報藥品監(jiān)督管理部門主管領導批準,。查封、扣押物品時,，執(zhí)法人員應當向當事人出具《查封扣押物品通知書》（附表10）,。
第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門實施先行登記保存或者查封、扣押時,，應當有當事人在場,。當事人拒絕到場的,，執(zhí)法人員可以邀請有關人員參加。
查封,、扣押的物品,，應當使用蓋有本部門公章的“×××藥品監(jiān)督管理局封條”（附表11），就地或者異地封存物品,。
對先行登記保存或者查封,、扣押的物品應當開列《 （ ）物品清單》（附表12），由執(zhí)法人員,、當事人或者有關人員簽字或者加蓋公章,。
當事人拒絕簽字、蓋章或者接收的,，應當由2名以上執(zhí)法人員在清單上簽字并注明情況,。
第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門對先行登記保存的物品，應當在7日內作出處理決定,。
對查封,、扣押的物品，應當在7日內作出是否立案的決定,；需要檢驗的,，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出是否立案的決定。
已立案的應當填寫《行政處理通知書》（附表13）,，送交被查封,、扣押物品的當事人，查封,、扣押物品期限順延至作出行政處罰決定或者撤案決定之日,。
對不符合立案條件的，藥品監(jiān)督管理部門應當填寫《解除先行登記保存物品通知書》（附表14）,，解除先行登記保存,，或者填寫《解除查封扣押物品通知書》（附表15），解除查封,、扣押,。
第二十五條 藥品監(jiān)督執(zhí)法人員調查違法事實，需要抽取樣品鑒定檢驗的,，應當按國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品質量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》抽取樣品,，并及時進行鑒定檢驗。
第二十六條 調查終結,，承辦人應當寫出案件調查終結報告,。其內容應當包括案由、案情、違法事實,、證據(jù),、辦案程序，違反法律,、法規(guī)或者規(guī)章的具體條,、款、項,、目,，處罰建議及承辦人簽字等。（簡易程序除外）
第五章 處罰決定
第一節(jié) 一般程序
第二十七條 承辦人提交案件調查終結報告后,，藥品監(jiān)督管理部門應當組織3人以上有關人員對違法行為的事實,、性質、情節(jié),、社會危害程度,、辦案程序等進行合議，并填寫《案件合議記錄》（附表16）,。合議應當根據(jù)認定的違法事實,，依照有關藥品、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,，分別提出如下處理意見：
（一）違法事實清楚,，證據(jù)確鑿,，程序合法的，依法提出行政處罰的意見,，對有可以不予處罰,、從輕、減輕處罰或者從重處罰情節(jié)的,，提出不予處罰,、從輕、減輕處罰或者從重處罰的意見,，構成犯罪的,，在提出行政處罰意見的同時建議移送司法機關追究刑事責任；
?。ǘ┻`法事實不清，證據(jù)不足,，或者存在程序缺陷的,，提出補充有關證據(jù)材料或者重新調查的意見；
（三）違法事實不能成立的,，提出撤案申請,，并填寫《撤案申請表》（附表17）。
第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門在作出處罰決定前應當填寫《行政處罰事先告知書》（附表18）,，告知當事人違法事實,、處罰的理由和依據(jù)以及當事人依法享有陳述、申辯的權利,。
藥品監(jiān)督管理部門必須充分聽取當事人的陳述和申辯,，并當場填寫《陳述申辯筆錄》（附表19），當事人提出的事實,、理由或者證據(jù)經(jīng)復核成立的,，應當采納。
藥品監(jiān)督管理部門不得因當事人申辯而加重處罰,。
對依法需要聽證的案件,，藥品監(jiān)督管理部門履行事先告知義務及當事人行使陳述、申辯權利等,，按照本章第二節(jié)的規(guī)定執(zhí)行,。
第二十九條 對違法事實清楚、證據(jù)確鑿,、程序合法,，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī),、規(guī)章的規(guī)定，應當給予行政處罰的,，由承辦人填寫《行政處罰審批表》（附表20）,，經(jīng)承辦機構負責人填寫審核意見后，報藥品監(jiān)督管理部門主管領導審批,。
對于重大,、復雜的行政處罰案件，應當由藥品監(jiān)督管理部門負責人集體討論決定,，并填寫《重大案件集體討論記錄》（附表21）,。
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門作出行政處罰決定，應當制作《行政處罰決定書》（附表22）,。
《行政處罰決定書》應當載明下列事項：
?。ㄒ唬┊斒氯说男彰蛘呙Q、地址,；
?。ǘ┻`反法律,、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù)；
?。ㄈ┬姓幜P的種類和依據(jù),；
（四）行政處罰的履行方式和期限,；
?。ㄎ澹┎环姓幜P決定，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限,；
?。┳鞒鲂姓幜P決定的藥品監(jiān)督管理部門名稱和作出決定的日期。
《行政處罰決定書》必須蓋有作出行政處罰決定的藥品監(jiān)督管理部門的公章,。
行政處罰內容有沒收假劣藥品,、醫(yī)療器械或者有關物品的，《行政處罰決定書》應當附有《沒收物品憑證》（附表23）,。
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門對依法沒收的藥品,、醫(yī)療器械及相關物品和涉案的原材料、包裝,、制假器材,，應當在超過訴訟期限后依照《行政處罰法》第五十三條規(guī)定予以處理。處理前應當核實品種,、數(shù)量并填寫《沒收物品處理審批表》（附表24）及《沒收物品處理清單》（附表25）,。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門在進行案件調查時，對已有證據(jù)證明有違法行為的,，應當出具《責令改正通知書》（附表26）,，責令其改正或者限期改正違法行為。
第二節(jié) 聽證程序
第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門在作出責令停產(chǎn)停業(yè),、吊銷許可證,、撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前,，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利,。
當事人要求聽證的，應當組織聽證,。
對較大數(shù)額罰款的劃定,，依照本省、自治區(qū),、直轄市人大常委會或者人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行,。
第三十四條 聽證應當遵循公開、公正的原則,。除涉及國家秘密,、當事人的業(yè)務,、技術秘密或者個人隱私外,，聽證應當公開進行,。
聽證實行告知、回避制度,，并依法保障當事人的陳述權和申辯權,。
第三十五條 藥品監(jiān)督管理部門對于適用聽證程序的行政處罰案件，應當在作出行政處罰決定前,，向當事人送達《聽證告知書》（附表27）,。
《聽證告知書》應當載明下列主要事項：
（一）當事人的姓名或者名稱,；
?。ǘ┊斒氯说倪`法事實、行政處罰的理由,、依據(jù)和擬作出的行政處罰決定,；
（三）告知當事人有要求聽證的權利,；
?。ㄋ模└嬷岢雎犠C要求的期限和聽證組織機關。
《聽證告知書》必須蓋有藥品監(jiān)督管理部門的公章,。
第三十六條 當事人在收到聽證告知后3日內提出聽證要求的,，藥品監(jiān)督管理部門應當在當事人提出聽證要求之日起3日內確定聽證人員的組成、聽證時間,、地點和方式,，并在舉行聽證會7日前，將《聽證通知書》（附表28）送達當事人,。
《聽證通知書》應當載明下列事項并加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章：
?。ㄒ唬┊斒氯说男彰蛘呙Q；
?。ǘ┡e行聽證的時間,、地點和方式；
?。ㄈ┞犠C人員的姓名,；
（四）告知當事人有權申請回避,；
?。ㄎ澹└嬷斒氯藴蕚渥C據(jù)、通知證人等事項,。
第三十七條 當事人接到聽證通知書后,，應當按時出席聽證會,，也可以委托1至2人代理出席聽證會。委托他人代理聽證的應當提交由當事人簽字或者蓋章的委托書,。
因故不能如期參加聽證的,，應當事先告知主持聽證的藥品監(jiān)督管理部門。無正當理由不按期參加聽證的,，視為放棄聽證要求,，藥品監(jiān)督管理部門予以書面記載。
在聽證舉行過程中,，當事人提出退出聽證的,，藥品監(jiān)督管理部門可以宣布聽證終止，并記入聽證筆錄,。
第三十八條 聽證人員包括聽證主持人和書記員,。
聽證主持人由藥品監(jiān)督管理部門主管領導指定本機關內部的非本案調查人員擔任，一般由本機關法制機構人員或者從事法制工作的人員擔任,。
書記員由藥品監(jiān)督
