根據(jù)《藥品管理法》第十三條的規(guī)定,，為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院行政審批制度改革精神,，合理劃分審批事權(quán),，同時(shí)適應(yīng)當(dāng)前防治“非典”的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局決定對(duì)部分藥品委托生產(chǎn)審批事項(xiàng)授權(quán)省(區(qū),、市)藥品監(jiān)管局審批：
    一,、自2003年5月10日起，除注射劑,、生物制品和特殊藥品外,，其他藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)，委托雙方在同一省(區(qū),、市)的,，由企業(yè)所在地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)受理和審批,，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局備案,。注射劑、生物制品,、特殊藥品和跨轄區(qū)藥品委托生產(chǎn)的審批,，仍由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)。有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的報(bào)批要求和工作時(shí)限等仍按國(guó)家藥品監(jiān)管局令第37號(hào)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
    二,、在防治“非典”期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局加快了對(duì)藥品委托生產(chǎn)的審批,。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管局也要根據(jù)防治“非典”的需要,，在保證審批質(zhì)量的前提下,，建立藥品委托生產(chǎn)快速審批通道，以保障臨床供應(yīng),，維護(hù)藥品市場(chǎng)穩(wěn)定,。
    三、加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)審批的管理,，嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批,，對(duì)審批工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局；同時(shí)要加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)的日常監(jiān)督檢查,，切實(shí)保證委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量,。對(duì)擅自委托和接受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)，要按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以查處,。
    四,、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)審批工作的監(jiān)督抽查，對(duì)?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)管局未按規(guī)定進(jìn)行藥品委托生產(chǎn)審批的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn),，將予以糾正,，并視情況作出是否收回其審批權(quán)限的決定。（2003.05.14）