《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）附件一：中藥,、天然藥物分類及申報(bào)資料要求
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一、注冊(cè)分類及說明
（一）注冊(cè)分類
1,、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥,、天然藥物中提取的有效成份及其制劑,。
2、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物,、動(dòng)物,、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。
3,、中藥材的代用品,。
4、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑,。
5,、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑,。
6,、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥,、天然藥物制成的復(fù)方制劑。
7,、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥,、天然藥物制成的注射劑。
8,、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑,。
9、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑,。
10,、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。
11,、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑。
（二）說明
1,、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥,、天然藥物中提取的有效成份及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過化學(xué)修飾的單一成份及其制劑,。
2,、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物,、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑”是指未被國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省,、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“法定標(biāo)準(zhǔn)”）收載的中藥材及天然藥物制成的制劑,。
3,、“中藥材的代用品”是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì)，包括：
（1）已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材,；
（2）未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的藥用物質(zhì),。
4、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑”是指具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材原動(dòng),、植物新的藥用部位制成的制劑,。
5、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥,、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑”是指從中藥,、天然藥物中提取的一類或數(shù)類成份制成的制劑。
6,、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥,、天然藥物制成的復(fù)方制劑”包括：
（1）傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；
（2）現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑,；
（3）天然藥物復(fù)方制劑,。
7,、“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑”,，其中包括水針,、粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑,。
8,、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑”包括：
（1）不同給藥途徑之間相互改變的制劑；
（2）局部給藥改為全身給藥的制劑,。
9,、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。
10,、“改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑”包括：
（1）工藝有質(zhì)的改變的制劑,；
（2）工藝無質(zhì)的改變的制劑。
工藝有質(zhì)的改變主要是指在生產(chǎn)過程中改變提取溶媒,、純化工藝或其他制備工藝條件等,，使提取物的成份發(fā)生較大變化。
11,、“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥或天然藥物制劑”是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物制劑的注冊(cè)申請(qǐng),。
二、申報(bào)資料項(xiàng)目
（一）綜述資料
1,、藥品名稱,。
2、證明性文件,。
3,、立題目的與依據(jù)。
4,、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià),。
5、藥品說明書樣稿,、起草說明及最新參考文獻(xiàn),。
6、包裝,、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿,。
（二）藥學(xué)研究資料
7、藥學(xué)研究資料綜述,。
8,、藥材來源及鑒定依據(jù)。
9、藥材生態(tài)環(huán)境,、生長(zhǎng)特征,、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù),、產(chǎn)地加工和炮制方法等,。
10、藥材性狀,、組織特征,、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù),、圖片和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料,。
11、提供植,、礦物標(biāo)本,，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí),、種子等,。
12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料,，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
13,、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
14、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
15,、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料,。
16,、樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書。
17,、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
（三）藥理毒理研究資料
19,、藥理毒理研究資料綜述。
20,、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
21、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
22,、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
23、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,；依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
24、過敏性（局部,、全身和光敏毒性）,、溶血性和局部（血管、皮膚,、粘膜,、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料,。
25,、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
26,、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
27、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
28,、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
（四）臨床研究資料
29,、臨床研究資料綜述,。
30,、臨床研究計(jì)劃與研究方案。
31,、臨床研究者手冊(cè),。
32、知情同意書樣稿,、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件,。
33,、臨床研究報(bào)告,。
三,、申報(bào)資料項(xiàng)目說明
1,、資料項(xiàng)目1藥品名稱包括：中文名,、漢語拼音、英文名及命名依據(jù),。
2,、資料項(xiàng)目2證明性文件包括：
（1）申請(qǐng)人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件,；
（2）申請(qǐng)的藥物或者使用的處方,、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)情況說明,，以及對(duì)他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書,；
（3）麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項(xiàng)批復(fù)文件復(fù)印件,；
（4）申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床研究批件》復(fù)印件；
（5）直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件,。
如為進(jìn)口申請(qǐng),，還應(yīng)提供：
（1）生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書,；出口國(guó)物種主管當(dāng)局同意出口的證明,；
（2）由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件,。
境外制藥廠商委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書,、公證文書以及中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；
（3）安全性試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件。
3,、資料項(xiàng)目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)古,、現(xiàn)代文獻(xiàn)資料綜述,。
中藥、天然藥物制劑應(yīng)當(dāng)提供處方來源和選題依據(jù),，有關(guān)傳統(tǒng)中醫(yī)理論,、古籍文獻(xiàn)資料、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn),、使用情況的綜述，以及對(duì)該品種創(chuàng)新性,、可行性等的分析,，包括和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較（具體要求另行制定）,。
4,、資料項(xiàng)目4對(duì)研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)：包括申請(qǐng)人對(duì)主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，及從安全性,、有效性,、質(zhì)量可控性等方面對(duì)所申報(bào)品種進(jìn)行的綜合評(píng)價(jià)。
5,、資料項(xiàng)目5藥品說明書樣稿,、起草說明及最新參考文獻(xiàn)：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明,、有關(guān)安全性和有效性等方面的最新文獻(xiàn),。
6、資料項(xiàng)目16樣品的檢驗(yàn)報(bào)告是指對(duì)申報(bào)樣品的自檢報(bào)告,。臨床研究前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告,，完成臨床研究后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。
7,、進(jìn)口申請(qǐng)?zhí)峁┑纳a(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)政府證明文件及全部技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)是中文本并附原文,；其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的中文本必須按中國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式整理報(bào)送。
8,、由于新藥品種的多樣性和復(fù)雜性,，在申報(bào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合具體品種的特點(diǎn)進(jìn)行必要的相應(yīng)研究,。如果申請(qǐng)減免試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)充分說明理由。
四,、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說明
（一）中藥,、天然藥物申報(bào)資料項(xiàng)目表
資料分類
資料項(xiàng)目
注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
①
②
③
綜述資料
1
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2
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3
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4
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5
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6
＋
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藥學(xué)資料
7
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8
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9
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10
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12
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13
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±
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±
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14
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15
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16
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17
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18
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藥理毒理資料
19
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* 13
－
20
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* 4
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* 13
* 13
－
21
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22
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23#
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－
24
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* 11
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25
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26#
＋
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*8
*9
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27#
＋
＋
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*8
*9
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28
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* 4
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－
臨床資料
29
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－
30
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* 13
* 13
*19
31
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* 13
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*19
32
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＋
＋
* 13
* 13
*19
33
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
* 13
* 13
*19
注：“＋”： 指必須報(bào)送的資料；
“±”： 指可以用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)研究的資料,；
“－”： 指可以免報(bào)的資料,；
“*”： 按照說明的要求報(bào)送的資料，如*7,，指見說明之第7條,；
“23＃”：具有依賴性傾向的新藥，需報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料,；
“26＃”：用于育齡人群并可能對(duì)生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥,、性激素、治療性功能障礙藥,、促精子生成藥以及致突變?cè)囼?yàn)陽性或有細(xì)胞毒作用的新藥）,，需要報(bào)送生殖毒性研究資料；
“27＃”：與已知致癌物質(zhì)有關(guān),、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似的新藥,，在長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或?qū)δ承┡K器、組織細(xì)胞有異常顯著促進(jìn)作用的新藥，致突變?cè)囼?yàn)陽性的新藥,，均需報(bào)送致癌試驗(yàn)資料,；
“▲”： 具有法定標(biāo)準(zhǔn)的中藥材、天然藥物（除“＃”所標(biāo)示的情況外）可以不提供,，否則必須提供資料,；
“①”： 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；
“②”： 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑,；
“③”： 天然藥物復(fù)方制劑。
（二）說明
1,、注冊(cè)分類1～10的品種為新藥,，注冊(cè)分類11的品種為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
2,、申請(qǐng)新藥注冊(cè),，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～31（資料項(xiàng)目5、6除外）,；臨床研究完成后報(bào)送5,、6、15～17,、31～33項(xiàng)目資料以及其他變更和補(bǔ)充的資料,，并詳細(xì)說明依據(jù)和理由。
3,、申請(qǐng)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè),，按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送相關(guān)資料。
4,、中藥材的代用品如果未被法定標(biāo)準(zhǔn)收載,，除按注冊(cè)分類第2項(xiàng)的要求提供申報(bào)資料外，還應(yīng)當(dāng)與被替代藥材進(jìn)行藥效,、毒理的對(duì)比試驗(yàn),，并通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究；中藥材的代用品如果已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載,，應(yīng)當(dāng)通過相關(guān)制劑進(jìn)行臨床等效性研究,。中藥材的代用品獲得批準(zhǔn)后，申請(qǐng)使用該代用品的制劑應(yīng)當(dāng)按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理,，但應(yīng)嚴(yán)格限定在被批準(zhǔn)的可替代的功能范圍內(nèi),。如果代用品為單一成份，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,。
5,、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成份及制劑，其單一成份的含量應(yīng)當(dāng)占總提取物的90%以上,，同時(shí)還需提供溶出度的試驗(yàn)資料,。
6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥,、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑,，其有效部位的含量應(yīng)占總提取物的50％以上。有效部位的制劑除按要求提供申報(bào)資料外,，尚需提供以下資料：
（1）申報(bào)資料項(xiàng)目第12項(xiàng)中需提供有效部位篩選的研究資料或文獻(xiàn)資料,；申報(bào)資料項(xiàng)目第13項(xiàng)中需提供有效部位主要化學(xué)成份研究資料及文獻(xiàn)資料（包括與含量測(cè)定有關(guān)的對(duì)照品的相關(guān)資料）；
（2）由數(shù)類成份組成的有效部位,，應(yīng)當(dāng)測(cè)定每類成份的含量,，并對(duì)每類成份中的代表成份進(jìn)行含量測(cè)定且規(guī)定下限（對(duì)有毒性的成份增加上限控制）。
申請(qǐng)由同類成份組成的有效部位制成的制劑,，如其中含有已上市銷售的從中藥,、天然藥物中提取的有效成份，且功能主治相同,，則應(yīng)當(dāng)與該有效成份進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較,，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。
7,、傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑,，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)，并且該制劑的主治病證在國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)中沒有收載,，可免做藥效,、毒理研究，臨床研究只需做100對(duì)臨床試驗(yàn),。但是,，如果有下列情況之一者需要做毒理試驗(yàn)：①含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示有毒性（劇毒或有毒）及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；②含有十八反,、十九畏的配伍禁忌,。
8、現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑,，處方中使用的藥用物質(zhì)應(yīng)當(dāng)具有法定標(biāo)準(zhǔn),，如果處方中含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)參照注冊(cè)分類中第2項(xiàng)的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料,；如果處方中含有天然藥物,、有效成份或化學(xué)藥品，則應(yīng)當(dāng)對(duì)上述藥用物質(zhì)在藥理,、毒理方面的相互作用（增效,、減毒或互補(bǔ)作用）進(jìn)行相應(yīng)的研究。
9、天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組分藥效,、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料,，處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì)，還應(yīng)當(dāng)參照注冊(cè)分類中第2項(xiàng)的要求提供臨床前的相應(yīng)申報(bào)資料,。
10,、進(jìn)口中藥、天然藥物制劑按注冊(cè)分類中的相應(yīng)要求提供申報(bào)資料,。
11,、局部用藥的制劑尚須報(bào)送局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。
12,、中藥,、天然藥物注射劑的主要成份應(yīng)當(dāng)基本清楚。鑒于對(duì)中藥,、天然藥物注射劑安全性和質(zhì)量控制復(fù)雜性的考慮，對(duì)其技術(shù)要求另行制定,。
13,、改變劑型應(yīng)當(dāng)說明新制劑的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。新制劑的適應(yīng)癥原則上應(yīng)當(dāng)同于原制劑,。其中某些適應(yīng)癥療效不明顯或無法通過藥效或臨床試驗(yàn)證實(shí)的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的研究資料。
改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時(shí),，如果生產(chǎn)工藝有質(zhì)的改變,，申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)提供新制劑與原制劑在制備工藝、劑型,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、穩(wěn)定性、藥效學(xué),、臨床等方面的對(duì)比試驗(yàn)及毒理學(xué)的研究資料,。
改變劑型或改變生產(chǎn)工藝時(shí)，如果生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變,，可減免藥理,、毒理和臨床的申報(bào)資料。
改變工藝的制劑,，僅限于有該品種批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)申報(bào),，其中工藝無質(zhì)的改變，按照補(bǔ)充申請(qǐng)辦理,。
14,、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)有所提高，按試行標(biāo)準(zhǔn)管理,，具體辦法另行制定,。
15、按新藥申請(qǐng)的藥物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。
（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求,；
（2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：
Ⅰ期為20～30例，Ⅱ期為100例,，Ⅲ期為300例,，Ⅳ期為2000例。生物利用度試驗(yàn)為19～25例,；
（3）避孕藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行,；Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn),；Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素,，完成足夠樣本量的研究工作。
16,、已獲境外上市許可的藥品,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的,，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于60對(duì),。
17、中藥材代用品的功能替代研究應(yīng)當(dāng)從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對(duì)照藥進(jìn)行比較研究,，每個(gè)功效或適應(yīng)癥需經(jīng)過兩種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證,，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不得少于100對(duì)。
18,、改變給藥途徑,、改變劑型或者工藝有質(zhì)的改變的制劑。
（1）應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn),，設(shè)計(jì)不同目的的臨床試驗(yàn),，一般臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于100對(duì)；
（2）進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的藥品,，可以免臨床試驗(yàn),；
（3）緩釋、控釋制劑,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和臨床試驗(yàn),。臨床前研究工作應(yīng)當(dāng)包括緩釋、控釋制劑與其普通制劑在藥學(xué)和生物學(xué)方面的比較研究,，以提示此類制劑特殊釋放的特點(diǎn),。
19,、申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的注射劑和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物制劑注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),，病例數(shù)不少于100對(duì)。
