有關國外植物藥管理的動態(tài)
2002年7月23日
最近，我們了解到一些國外對于植物藥管理的新情況,，簡要介紹如下：
2002年7月3日英國藥品局（Medicines Control Agency, MCA）向許多國家發(fā)出咨詢信,，關于對傳統(tǒng)草藥產品法令的咨詢,，從MCA局長在英國健康食品制造商協(xié)會組織的討論會上的發(fā)言和消息稿中，我們可以了解的大致趨勢是歐盟和英國正在就傳統(tǒng)草藥產品擬定統(tǒng)一的要求,，其目的首先是完善歐盟,、英國傳統(tǒng)草藥產品的“統(tǒng)一市場”。對于歐盟和英國的草藥產品要求區(qū)別于非歐盟國家的草藥產品,。雖然對產品生產及其質量的要求是相同的,，但對于人用歷史的年限和參考文獻原則上“申請者需提供安全性的已有的文獻，或產品傳統(tǒng)藥用的專家證明,，文獻綜述和專家報告,，而不是提供產品安全性和有效性的試驗結果。是從它首次系統(tǒng)的和記載的使用算起,，至少需要10年,。新條款中傳統(tǒng)藥用產品具有30年以上的人用歷史也是合適的。原則上,，只有在歐共體內的醫(yī)療應用才是相關的,，由于很難證實歐共體外的使用信息可以為該產品的有效性，特別是安全性提供可信的依據(jù),。然而,，如果產品在歐共體內使用有15年的歷史,，它可能完全或部分等同于在非歐盟成員國有30年人用歷史的證據(jù)，它可能完全或部分地與成員國內15年應用歷史相當,。”,；2002年1月17日對歐洲議會和立法會的指令建議中“藥品的悠久傳統(tǒng)不能作為拒絕臨床試驗的理由，就長期應用和實踐得出藥品的有效性來說是似是而非的,。依據(jù)藥品的傳統(tǒng)人用歷史的信息,，在特定情況下使用證明不是有害的，其臨床前研究似乎不是必須的,。然而,，即便是長期習慣應用，并不能排除對產品安全性的考慮,，主管當局有權要求提供必要的評價其安全性的所有數(shù)據(jù),。藥品質量方面是其傳統(tǒng)應用的獨立部分，關于其必要的理化的,、生物的和微生物的試驗是不能缺少的,。”
2002年6月17-20日在美國召開的第38次DIA年會，期間關于植物藥FDA和美國企業(yè)各有報告,。FDA報告介紹了FDA植物藥的指南,，報告提到植物藥不規(guī)定提純單一成分，允許含多個組分的植物藥注冊,，會考慮在人用歷史方面的經(jīng)驗,，在有臨床使用的經(jīng)驗保證安全性前提下，允許進行少量病例的臨床研究,。臨床研究應該有確定的適應證,，遵照GCP的要求，至今FDA共收到110個植物藥IND或NDA注冊,，但尚未有產品獲準注冊上市,。美國企業(yè)關于植物藥的報告更加具體，比如提到了人用歷史經(jīng)驗指的是相同成分,、相同劑型的產品進行的雙盲對照的臨床,；在大規(guī)模臨床研究前要進行象化學藥品一樣的全面的藥理毒理研究；臨床研究要同時設安慰劑對照和化學藥品陽性對照,；由于植物藥一般用于慢性病,，作用強度不夠強，因此臨床研究可能需要的病例數(shù)更多,，時間更長,，臨床費用更高。另外有其他國家的報告者介紹了植物藥的情況,。與上次DIA會議相比,，關于植物藥的注冊和研究發(fā)展非?？臁?br /> 2002年6月10-14日在德國召開了第10屆國際更年期大會,，植物藥物的應用論文在大會上受到重視,。由于化學藥物類療法如臨床最常用的激素替代療法[hormone replacement therapies (HRT)]眾說周知的副作用，因此人們在積極尋找其它更為安全性治療方法和藥物,，其中“綠色”替代療效已經(jīng)引起廣泛重視,，尤其是植物藥，本次會議上,，有多篇研究論文,，如Soya shoots and soya beans的提取物，對婦女更年期有一定的治療作用,，對輕型患者可以代替HRT治療；此外還有其它一些植物有多方面的雌激素樣作用,，如red clover and black cohosh (Cimicifuga racemosa),，即升麻一種，其提取物也有類似的雌激素樣作用,，作為植物藥已經(jīng)在歐洲應用多年,。
傳統(tǒng)中藥面臨著新世紀中新形勢下的挑戰(zhàn)，我們在管理上須加強前瞻性,，注意植物藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別并加強引導,。對于生產企業(yè)，也應關注國內外植物藥管理及研究的進展,，保持并充分發(fā)揮我們的優(yōu)勢,。
2002年7月23日
最近，我們了解到一些國外對于植物藥管理的新情況,，簡要介紹如下：
2002年7月3日英國藥品局（Medicines Control Agency, MCA）向許多國家發(fā)出咨詢信,，關于對傳統(tǒng)草藥產品法令的咨詢,，從MCA局長在英國健康食品制造商協(xié)會組織的討論會上的發(fā)言和消息稿中，我們可以了解的大致趨勢是歐盟和英國正在就傳統(tǒng)草藥產品擬定統(tǒng)一的要求,，其目的首先是完善歐盟,、英國傳統(tǒng)草藥產品的“統(tǒng)一市場”。對于歐盟和英國的草藥產品要求區(qū)別于非歐盟國家的草藥產品,。雖然對產品生產及其質量的要求是相同的,，但對于人用歷史的年限和參考文獻原則上“申請者需提供安全性的已有的文獻，或產品傳統(tǒng)藥用的專家證明,，文獻綜述和專家報告,，而不是提供產品安全性和有效性的試驗結果。是從它首次系統(tǒng)的和記載的使用算起,，至少需要10年,。新條款中傳統(tǒng)藥用產品具有30年以上的人用歷史也是合適的。原則上,，只有在歐共體內的醫(yī)療應用才是相關的,，由于很難證實歐共體外的使用信息可以為該產品的有效性，特別是安全性提供可信的依據(jù),。然而,，如果產品在歐共體內使用有15年的歷史,，它可能完全或部分等同于在非歐盟成員國有30年人用歷史的證據(jù)，它可能完全或部分地與成員國內15年應用歷史相當,。”,；2002年1月17日對歐洲議會和立法會的指令建議中“藥品的悠久傳統(tǒng)不能作為拒絕臨床試驗的理由，就長期應用和實踐得出藥品的有效性來說是似是而非的,。依據(jù)藥品的傳統(tǒng)人用歷史的信息,，在特定情況下使用證明不是有害的，其臨床前研究似乎不是必須的,。然而,，即便是長期習慣應用，并不能排除對產品安全性的考慮,，主管當局有權要求提供必要的評價其安全性的所有數(shù)據(jù),。藥品質量方面是其傳統(tǒng)應用的獨立部分，關于其必要的理化的,、生物的和微生物的試驗是不能缺少的,。”
2002年6月17-20日在美國召開的第38次DIA年會，期間關于植物藥FDA和美國企業(yè)各有報告,。FDA報告介紹了FDA植物藥的指南,，報告提到植物藥不規(guī)定提純單一成分，允許含多個組分的植物藥注冊,，會考慮在人用歷史方面的經(jīng)驗,，在有臨床使用的經(jīng)驗保證安全性前提下，允許進行少量病例的臨床研究,。臨床研究應該有確定的適應證,，遵照GCP的要求，至今FDA共收到110個植物藥IND或NDA注冊,，但尚未有產品獲準注冊上市,。美國企業(yè)關于植物藥的報告更加具體，比如提到了人用歷史經(jīng)驗指的是相同成分,、相同劑型的產品進行的雙盲對照的臨床,；在大規(guī)模臨床研究前要進行象化學藥品一樣的全面的藥理毒理研究；臨床研究要同時設安慰劑對照和化學藥品陽性對照,；由于植物藥一般用于慢性病,，作用強度不夠強，因此臨床研究可能需要的病例數(shù)更多,，時間更長,，臨床費用更高。另外有其他國家的報告者介紹了植物藥的情況,。與上次DIA會議相比,，關于植物藥的注冊和研究發(fā)展非?？臁?br /> 2002年6月10-14日在德國召開了第10屆國際更年期大會,，植物藥物的應用論文在大會上受到重視,。由于化學藥物類療法如臨床最常用的激素替代療法[hormone replacement therapies (HRT)]眾說周知的副作用，因此人們在積極尋找其它更為安全性治療方法和藥物,，其中“綠色”替代療效已經(jīng)引起廣泛重視,，尤其是植物藥，本次會議上,，有多篇研究論文,，如Soya shoots and soya beans的提取物，對婦女更年期有一定的治療作用,，對輕型患者可以代替HRT治療；此外還有其它一些植物有多方面的雌激素樣作用,，如red clover and black cohosh (Cimicifuga racemosa),，即升麻一種，其提取物也有類似的雌激素樣作用,，作為植物藥已經(jīng)在歐洲應用多年,。
傳統(tǒng)中藥面臨著新世紀中新形勢下的挑戰(zhàn)，我們在管理上須加強前瞻性,，注意植物藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別并加強引導,。對于生產企業(yè)，也應關注國內外植物藥管理及研究的進展,，保持并充分發(fā)揮我們的優(yōu)勢,。
