有關(guān)國(guó)外植物藥管理的動(dòng)態(tài)
2002年7月23日
最近,，我們了解到一些國(guó)外對(duì)于植物藥管理的新情況，簡(jiǎn)要介紹如下：
2002年7月3日英國(guó)藥品局（Medicines Control Agency, MCA）向許多國(guó)家發(fā)出咨詢(xún)信，關(guān)于對(duì)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法令的咨詢(xún),，從MCA局長(zhǎng)在英國(guó)健康食品制造商協(xié)會(huì)組織的討論會(huì)上的發(fā)言和消息稿中,，我們可以了解的大致趨勢(shì)是歐盟和英國(guó)正在就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品擬定統(tǒng)一的要求，其目的首先是完善歐盟,、英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的“統(tǒng)一市場(chǎng)”,。對(duì)于歐盟和英國(guó)的草藥產(chǎn)品要求區(qū)別于非歐盟國(guó)家的草藥產(chǎn)品。雖然對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量的要求是相同的,，但對(duì)于人用歷史的年限和參考文獻(xiàn)原則上“申請(qǐng)者需提供安全性的已有的文獻(xiàn),，或產(chǎn)品傳統(tǒng)藥用的專(zhuān)家證明,，文獻(xiàn)綜述和專(zhuān)家報(bào)告,，而不是提供產(chǎn)品安全性和有效性的試驗(yàn)結(jié)果,。是從它首次系統(tǒng)的和記載的使用算起,，至少需要10年。新條款中傳統(tǒng)藥用產(chǎn)品具有30年以上的人用歷史也是合適的,。原則上,，只有在歐共體內(nèi)的醫(yī)療應(yīng)用才是相關(guān)的，由于很難證實(shí)歐共體外的使用信息可以為該產(chǎn)品的有效性,，特別是安全性提供可信的依據(jù),。然而，如果產(chǎn)品在歐共體內(nèi)使用有15年的歷史,，它可能完全或部分等同于在非歐盟成員國(guó)有30年人用歷史的證據(jù),，它可能完全或部分地與成員國(guó)內(nèi)15年應(yīng)用歷史相當(dāng)。”,；2002年1月17日對(duì)歐洲議會(huì)和立法會(huì)的指令建議中“藥品的悠久傳統(tǒng)不能作為拒絕臨床試驗(yàn)的理由,，就長(zhǎng)期應(yīng)用和實(shí)踐得出藥品的有效性來(lái)說(shuō)是似是而非的,。依據(jù)藥品的傳統(tǒng)人用歷史的信息，在特定情況下使用證明不是有害的,，其臨床前研究似乎不是必須的,。然而，即便是長(zhǎng)期習(xí)慣應(yīng)用,，并不能排除對(duì)產(chǎn)品安全性的考慮,，主管當(dāng)局有權(quán)要求提供必要的評(píng)價(jià)其安全性的所有數(shù)據(jù)。藥品質(zhì)量方面是其傳統(tǒng)應(yīng)用的獨(dú)立部分,，關(guān)于其必要的理化的,、生物的和微生物的試驗(yàn)是不能缺少的。”
2002年6月17-20日在美國(guó)召開(kāi)的第38次DIA年會(huì),，期間關(guān)于植物藥FDA和美國(guó)企業(yè)各有報(bào)告,。FDA報(bào)告介紹了FDA植物藥的指南，報(bào)告提到植物藥不規(guī)定提純單一成分,，允許含多個(gè)組分的植物藥注冊(cè),，會(huì)考慮在人用歷史方面的經(jīng)驗(yàn)，在有臨床使用的經(jīng)驗(yàn)保證安全性前提下,，允許進(jìn)行少量病例的臨床研究,。臨床研究應(yīng)該有確定的適應(yīng)證，遵照GCP的要求,，至今FDA共收到110個(gè)植物藥IND或NDA注冊(cè),，但尚未有產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)上市。美國(guó)企業(yè)關(guān)于植物藥的報(bào)告更加具體,，比如提到了人用歷史經(jīng)驗(yàn)指的是相同成分,、相同劑型的產(chǎn)品進(jìn)行的雙盲對(duì)照的臨床；在大規(guī)模臨床研究前要進(jìn)行象化學(xué)藥品一樣的全面的藥理毒理研究,；臨床研究要同時(shí)設(shè)安慰劑對(duì)照和化學(xué)藥品陽(yáng)性對(duì)照；由于植物藥一般用于慢性病,，作用強(qiáng)度不夠強(qiáng),，因此臨床研究可能需要的病例數(shù)更多，時(shí)間更長(zhǎng),，臨床費(fèi)用更高,。另外有其他國(guó)家的報(bào)告者介紹了植物藥的情況。與上次DIA會(huì)議相比,，關(guān)于植物藥的注冊(cè)和研究發(fā)展非?？臁?br /> 2002年6月10-14日在德國(guó)召開(kāi)了第10屆國(guó)際更年期大會(huì)，植物藥物的應(yīng)用論文在大會(huì)上受到重視,。由于化學(xué)藥物類(lèi)療法如臨床最常用的激素替代療法[hormone replacement therapies (HRT)]眾說(shuō)周知的副作用,，因此人們?cè)诜e極尋找其它更為安全性治療方法和藥物，其中“綠色”替代療效已經(jīng)引起廣泛重視,，尤其是植物藥,，本次會(huì)議上，有多篇研究論文,，如Soya shoots and soya beans的提取物,，對(duì)婦女更年期有一定的治療作用，對(duì)輕型患者可以代替HRT治療,；此外還有其它一些植物有多方面的雌激素樣作用,，如red clover and black cohosh (Cimicifuga racemosa)，即升麻一種,，其提取物也有類(lèi)似的雌激素樣作用,，作為植物藥已經(jīng)在歐洲應(yīng)用多年。
傳統(tǒng)中藥面臨著新世紀(jì)中新形勢(shì)下的挑戰(zhàn),，我們?cè)诠芾砩享毤訌?qiáng)前瞻性,，注意植物藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別并加強(qiáng)引導(dǎo)。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè),，也應(yīng)關(guān)注國(guó)內(nèi)外植物藥管理及研究的進(jìn)展,，保持并充分發(fā)揮我們的優(yōu)勢(shì)。
2002年7月23日
最近,，我們了解到一些國(guó)外對(duì)于植物藥管理的新情況，簡(jiǎn)要介紹如下：
2002年7月3日英國(guó)藥品局（Medicines Control Agency, MCA）向許多國(guó)家發(fā)出咨詢(xún)信，關(guān)于對(duì)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品法令的咨詢(xún),，從MCA局長(zhǎng)在英國(guó)健康食品制造商協(xié)會(huì)組織的討論會(huì)上的發(fā)言和消息稿中,，我們可以了解的大致趨勢(shì)是歐盟和英國(guó)正在就傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品擬定統(tǒng)一的要求，其目的首先是完善歐盟,、英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品的“統(tǒng)一市場(chǎng)”,。對(duì)于歐盟和英國(guó)的草藥產(chǎn)品要求區(qū)別于非歐盟國(guó)家的草藥產(chǎn)品。雖然對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量的要求是相同的,，但對(duì)于人用歷史的年限和參考文獻(xiàn)原則上“申請(qǐng)者需提供安全性的已有的文獻(xiàn),，或產(chǎn)品傳統(tǒng)藥用的專(zhuān)家證明,，文獻(xiàn)綜述和專(zhuān)家報(bào)告,，而不是提供產(chǎn)品安全性和有效性的試驗(yàn)結(jié)果,。是從它首次系統(tǒng)的和記載的使用算起,，至少需要10年。新條款中傳統(tǒng)藥用產(chǎn)品具有30年以上的人用歷史也是合適的,。原則上,，只有在歐共體內(nèi)的醫(yī)療應(yīng)用才是相關(guān)的，由于很難證實(shí)歐共體外的使用信息可以為該產(chǎn)品的有效性,，特別是安全性提供可信的依據(jù),。然而，如果產(chǎn)品在歐共體內(nèi)使用有15年的歷史,，它可能完全或部分等同于在非歐盟成員國(guó)有30年人用歷史的證據(jù),，它可能完全或部分地與成員國(guó)內(nèi)15年應(yīng)用歷史相當(dāng)。”,；2002年1月17日對(duì)歐洲議會(huì)和立法會(huì)的指令建議中“藥品的悠久傳統(tǒng)不能作為拒絕臨床試驗(yàn)的理由,，就長(zhǎng)期應(yīng)用和實(shí)踐得出藥品的有效性來(lái)說(shuō)是似是而非的,。依據(jù)藥品的傳統(tǒng)人用歷史的信息，在特定情況下使用證明不是有害的,，其臨床前研究似乎不是必須的,。然而，即便是長(zhǎng)期習(xí)慣應(yīng)用,，并不能排除對(duì)產(chǎn)品安全性的考慮,，主管當(dāng)局有權(quán)要求提供必要的評(píng)價(jià)其安全性的所有數(shù)據(jù)。藥品質(zhì)量方面是其傳統(tǒng)應(yīng)用的獨(dú)立部分,，關(guān)于其必要的理化的,、生物的和微生物的試驗(yàn)是不能缺少的。”
2002年6月17-20日在美國(guó)召開(kāi)的第38次DIA年會(huì),，期間關(guān)于植物藥FDA和美國(guó)企業(yè)各有報(bào)告,。FDA報(bào)告介紹了FDA植物藥的指南，報(bào)告提到植物藥不規(guī)定提純單一成分,，允許含多個(gè)組分的植物藥注冊(cè),，會(huì)考慮在人用歷史方面的經(jīng)驗(yàn)，在有臨床使用的經(jīng)驗(yàn)保證安全性前提下,，允許進(jìn)行少量病例的臨床研究,。臨床研究應(yīng)該有確定的適應(yīng)證，遵照GCP的要求,，至今FDA共收到110個(gè)植物藥IND或NDA注冊(cè),，但尚未有產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)上市。美國(guó)企業(yè)關(guān)于植物藥的報(bào)告更加具體,，比如提到了人用歷史經(jīng)驗(yàn)指的是相同成分,、相同劑型的產(chǎn)品進(jìn)行的雙盲對(duì)照的臨床；在大規(guī)模臨床研究前要進(jìn)行象化學(xué)藥品一樣的全面的藥理毒理研究,；臨床研究要同時(shí)設(shè)安慰劑對(duì)照和化學(xué)藥品陽(yáng)性對(duì)照；由于植物藥一般用于慢性病,，作用強(qiáng)度不夠強(qiáng),，因此臨床研究可能需要的病例數(shù)更多，時(shí)間更長(zhǎng),，臨床費(fèi)用更高,。另外有其他國(guó)家的報(bào)告者介紹了植物藥的情況。與上次DIA會(huì)議相比,，關(guān)于植物藥的注冊(cè)和研究發(fā)展非?？臁?br /> 2002年6月10-14日在德國(guó)召開(kāi)了第10屆國(guó)際更年期大會(huì)，植物藥物的應(yīng)用論文在大會(huì)上受到重視,。由于化學(xué)藥物類(lèi)療法如臨床最常用的激素替代療法[hormone replacement therapies (HRT)]眾說(shuō)周知的副作用,，因此人們?cè)诜e極尋找其它更為安全性治療方法和藥物，其中“綠色”替代療效已經(jīng)引起廣泛重視,，尤其是植物藥,，本次會(huì)議上，有多篇研究論文,，如Soya shoots and soya beans的提取物,，對(duì)婦女更年期有一定的治療作用，對(duì)輕型患者可以代替HRT治療,；此外還有其它一些植物有多方面的雌激素樣作用,，如red clover and black cohosh (Cimicifuga racemosa)，即升麻一種,，其提取物也有類(lèi)似的雌激素樣作用,，作為植物藥已經(jīng)在歐洲應(yīng)用多年。
傳統(tǒng)中藥面臨著新世紀(jì)中新形勢(shì)下的挑戰(zhàn),，我們?cè)诠芾砩享毤訌?qiáng)前瞻性,，注意植物藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別并加強(qiáng)引導(dǎo)。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè),，也應(yīng)關(guān)注國(guó)內(nèi)外植物藥管理及研究的進(jìn)展,，保持并充分發(fā)揮我們的優(yōu)勢(shì)。
