關于治療帕金森病的中藥新藥技術要求專題討論會會議紀要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/06/05 04:09:58 PM
關于治療帕金森病的中藥新藥技術要求專題討論會會議紀要
目前用于治療帕金森病的中藥新藥研究尚缺少比較明確的技術要求,，為了促進研究開發(fā),、為審評提供依據,，審評一部于2002年4月26日組織召開了治療帕金森病的中藥新藥技術要求的專家討論會。與會的專家包括化學藥,、中藥的藥理毒理和臨床方面的專家。會議對用于治療帕金森病的中藥新藥主要藥效學研究內容,、臨床研究技術要求進行了廣泛深入的討論,。
討論會就主要藥效學研究內容,、臨床研究要求基本形成了一致的意見。經整理如下：
一．藥效學方面
帕金森病的治療原則為增強中樞DA功能或減弱膽堿能功能,，故根據作用可選擇不同的動物模型,。中藥可參照化學藥品模型進行試驗，動物模型可采用損毀大鼠黑質-紋狀體DA通路模型,、抗氧化震顫素小鼠模型,、膽堿性左旋法豚鼠模型、C57小鼠MPTP（N-甲基-4-苯基-1,，2,，3，6四氫吡啶）模型等,，進行行為學試驗,，同時進行相應的生化指標和腦內神經遞質的研究。
中藥抗帕金森病藥若定位于增效,、減毒,，可與閾劑量的抗帕金森病化學藥品合用以觀察中藥的增效作用，或測定ED50,、LD50,，證明有無協(xié)同作用。根據試驗結果,，若受試物對模型動物有效,，可定位于治療；若與其它藥協(xié)同有效,，可定位于輔助治療,。
二、臨床方面
根據目前中藥治療帕金森病的臨床現狀,，主要是以中醫(yī)傳統(tǒng)的辨證論治為主,，根據新藥的處方來源多數為臨床經驗方的特點，臨床方面治療帕金森病中藥新藥的定位應以藥物本身的特點和臨床實際可能的療效合理界定,。
建議限定在疾病早期,、病情較輕的治療和病情較重時與多巴胺類等制劑配合應用起到增效減毒和協(xié)同治療作用方面。但最后的臨床定位應以臨床試驗研究結果為主,，同時結合藥理試驗結果來確定,。在臨床試驗方案應該圍繞其具體研究目進行合理設計。
目前申報該適應癥的中藥新藥較少,，我們的審評經驗不多,，并且上述內容僅為一次會議討論的結果。僅供研究者參考,。希望廣大專家,、研究單位提出自己的觀點,、看法，共同促進中藥新藥研究水平的提高,。
審評一部
2002年6月
