關(guān)于治療帕金森病的中藥新藥技術(shù)要求專題討論會會議紀(jì)要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/06/05 04:09:58 PM
關(guān)于治療帕金森病的中藥新藥技術(shù)要求專題討論會會議紀(jì)要
目前用于治療帕金森病的中藥新藥研究尚缺少比較明確的技術(shù)要求，為了促進(jìn)研究開發(fā),、為審評提供依據(jù),，審評一部于2002年4月26日組織召開了治療帕金森病的中藥新藥技術(shù)要求的專家討論會。與會的專家包括化學(xué)藥,、中藥的藥理毒理和臨床方面的專家,。會議對用于治療帕金森病的中藥新藥主要藥效學(xué)研究內(nèi)容、臨床研究技術(shù)要求進(jìn)行了廣泛深入的討論,。
討論會就主要藥效學(xué)研究內(nèi)容,、臨床研究要求基本形成了一致的意見。經(jīng)整理如下：
一．藥效學(xué)方面
帕金森病的治療原則為增強中樞DA功能或減弱膽堿能功能,，故根據(jù)作用可選擇不同的動物模型,。中藥可參照化學(xué)藥品模型進(jìn)行試驗，動物模型可采用損毀大鼠黑質(zhì)-紋狀體DA通路模型,、抗氧化震顫素小鼠模型,、膽堿性左旋法豚鼠模型、C57小鼠MPTP（N-甲基-4-苯基-1,，2,，3，6四氫吡啶）模型等，進(jìn)行行為學(xué)試驗,，同時進(jìn)行相應(yīng)的生化指標(biāo)和腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)的研究,。
中藥抗帕金森病藥若定位于增效、減毒,，可與閾劑量的抗帕金森病化學(xué)藥品合用以觀察中藥的增效作用，或測定ED50,、LD50,，證明有無協(xié)同作用。根據(jù)試驗結(jié)果,，若受試物對模型動物有效,，可定位于治療；若與其它藥協(xié)同有效,，可定位于輔助治療,。
二、臨床方面
根據(jù)目前中藥治療帕金森病的臨床現(xiàn)狀,，主要是以中醫(yī)傳統(tǒng)的辨證論治為主,，根據(jù)新藥的處方來源多數(shù)為臨床經(jīng)驗方的特點，臨床方面治療帕金森病中藥新藥的定位應(yīng)以藥物本身的特點和臨床實際可能的療效合理界定,。
建議限定在疾病早期,、病情較輕的治療和病情較重時與多巴胺類等制劑配合應(yīng)用起到增效減毒和協(xié)同治療作用方面。但最后的臨床定位應(yīng)以臨床試驗研究結(jié)果為主,，同時結(jié)合藥理試驗結(jié)果來確定,。在臨床試驗方案應(yīng)該圍繞其具體研究目進(jìn)行合理設(shè)計。
目前申報該適應(yīng)癥的中藥新藥較少,，我們的審評經(jīng)驗不多,，并且上述內(nèi)容僅為一次會議討論的結(jié)果。僅供研究者參考,。希望廣大專家,、研究單位提出自己的觀點、看法,，共同促進(jìn)中藥新藥研究水平的提高,。
審評一部
2002年6月
