關(guān)于治療帕金森病的中藥新藥技術(shù)要求專(zhuān)題討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/06/05 04:09:58 PM
關(guān)于治療帕金森病的中藥新藥技術(shù)要求專(zhuān)題討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要
目前用于治療帕金森病的中藥新藥研究尚缺少比較明確的技術(shù)要求,，為了促進(jìn)研究開(kāi)發(fā),、為審評(píng)提供依據(jù),，審評(píng)一部于2002年4月26日組織召開(kāi)了治療帕金森病的中藥新藥技術(shù)要求的專(zhuān)家討論會(huì)。與會(huì)的專(zhuān)家包括化學(xué)藥,、中藥的藥理毒理和臨床方面的專(zhuān)家。會(huì)議對(duì)用于治療帕金森病的中藥新藥主要藥效學(xué)研究?jī)?nèi)容,、臨床研究技術(shù)要求進(jìn)行了廣泛深入的討論,。
討論會(huì)就主要藥效學(xué)研究?jī)?nèi)容、臨床研究要求基本形成了一致的意見(jiàn),。經(jīng)整理如下：
一．藥效學(xué)方面
帕金森病的治療原則為增強(qiáng)中樞DA功能或減弱膽堿能功能,，故根據(jù)作用可選擇不同的動(dòng)物模型。中藥可參照化學(xué)藥品模型進(jìn)行試驗(yàn),，動(dòng)物模型可采用損毀大鼠黑質(zhì)-紋狀體DA通路模型,、抗氧化震顫素小鼠模型、膽堿性左旋法豚鼠模型,、C57小鼠MPTP（N-甲基-4-苯基-1,，2，3,，6四氫吡啶）模型等,，進(jìn)行行為學(xué)試驗(yàn)，同時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的生化指標(biāo)和腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)的研究,。
中藥抗帕金森病藥若定位于增效,、減毒，可與閾劑量的抗帕金森病化學(xué)藥品合用以觀察中藥的增效作用,，或測(cè)定ED50、LD50,，證明有無(wú)協(xié)同作用,。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，若受試物對(duì)模型動(dòng)物有效,，可定位于治療,；若與其它藥協(xié)同有效，可定位于輔助治療,。
二,、臨床方面
根據(jù)目前中藥治療帕金森病的臨床現(xiàn)狀，主要是以中醫(yī)傳統(tǒng)的辨證論治為主,，根據(jù)新藥的處方來(lái)源多數(shù)為臨床經(jīng)驗(yàn)方的特點(diǎn),，臨床方面治療帕金森病中藥新藥的定位應(yīng)以藥物本身的特點(diǎn)和臨床實(shí)際可能的療效合理界定。
建議限定在疾病早期,、病情較輕的治療和病情較重時(shí)與多巴胺類(lèi)等制劑配合應(yīng)用起到增效減毒和協(xié)同治療作用方面,。但最后的臨床定位應(yīng)以臨床試驗(yàn)研究結(jié)果為主，同時(shí)結(jié)合藥理試驗(yàn)結(jié)果來(lái)確定,。在臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該圍繞其具體研究目進(jìn)行合理設(shè)計(jì),。
目前申報(bào)該適應(yīng)癥的中藥新藥較少,，我們的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)不多，并且上述內(nèi)容僅為一次會(huì)議討論的結(jié)果,。僅供研究者參考,。希望廣大專(zhuān)家、研究單位提出自己的觀點(diǎn),、看法,，共同促進(jìn)中藥新藥研究水平的提高。
審評(píng)一部
2002年6月
