主動咨詢會--審評機制改革的新舉措
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時間：2002/05/23 10:06:47 AM
 
在改革發(fā)展中,，藥審中心確立了以服務為本的戰(zhàn)略發(fā)展模式,，并以多種方式積極實踐著。以主動咨詢會的方式與申報單位共同探討問題即是其中之一,。
最近,，審評一部就一個二類新藥的綜合評價問題召開了主動咨詢會。該品種系注射劑,。在審評過程中發(fā)現(xiàn),，兩次毒性試驗結(jié)果表明，本品在高于大鼠藥效學有效劑量2-5倍,，在高于犬藥效學有效劑量3-6倍的情況下,，就出現(xiàn)有腎毒性。其安全范圍很小,。在治療冠心病心絞痛有眾多相對較為安全的藥物的情況下,，是否有必要再開發(fā)一種潛在毒性較大的藥物，值得研究,。為了進一步了解本品種在研制過程中的一些詳細情況,，聽取研制者對本品安全性問題的看法，更客觀地評價本品的開發(fā)前景,，經(jīng)中心領(lǐng)導同意,，準備召開主動咨詢會。做為審評一部第一個主動咨詢品種,，中心領(lǐng)導非常重視,。要求全體同志將主動咨詢作為轉(zhuǎn)變審評觀念，提高服務意識的一項重要工作來進行。藥理毒理組作為問題的提出者,，組織組內(nèi)人員對此品種進行了反復討論,，從專業(yè)上確認了本品的安全范圍小這一關(guān)鍵問題，并電話咨詢了有關(guān)毒理專家對此問題的看法,。聯(lián)系人通過對品種的綜合分析,，從適應證、劑型選擇,、巳上市品種比較等方面結(jié)合本品毒性問題提出了對本品種的綜合評價意見,。
主動咨詢會于2002年4月20日在藥審中心第三會議室進行。研制課題負責人介紹了本品種研制概況,，藥審中心審評人員與研制單位研究人員（藥理毒理試驗負責人及藥學研究負責人）就以下問題進行了重點討論,。1、本品的安全性問題,。2,、對本品靜脈給藥與口服給藥療效比較實驗的認識。3,、對本品種的綜合評價,。通過討論，雙方最后達成共識：本品從立題上尤其劑型選擇上考慮不周,，注射劑應用于危急重癥的治療,，并且其效果應優(yōu)于其他口服制劑，目前無充分依據(jù)說明其效果會優(yōu)于口服劑型,；試驗結(jié)果顯示其安全范圍小,，在治療冠心病心絞痛目前有較多的較為安全和有效藥物情況下，繼續(xù)開發(fā)宜慎重考慮,。
通過這次與申報單位面對面的討論,、交流，我們感到：主動咨詢是體現(xiàn)藥審中心服務為本的一個重要途徑,。藥品的研發(fā)過程是一個系統(tǒng)工程,，其工作的絕大部分是研制者進行的。因此,，研制者對品種的情況更了解,，有更大的發(fā)言權(quán)。為了更客觀公正地評價一個品種,，聽取研制者的意見是必要的,。
主動咨詢也是讓申報者理解藥審中心工作的有效途徑。通過有效的溝通與交流,，研制者與審評者會對品種的有關(guān)問題形成共識,，即使有分歧也會通過討論增加了解,，對該品種的處理結(jié)論研制者也會更為理解。
充分的準備工作是開好主動咨詢會的必要條件,。因主動咨詢會是與長期從事本品種研制工作的專家進行面對面的交流,，這就要求審評人員對本品種情況十分熟悉,，對有關(guān)問題的評價應盡量準確,。只有這樣才能與研制者平等的交流。
這次主動咨詢會對審評一部來說是第一次,，我們將在今后不斷探索,、積累經(jīng)驗，以期將咨詢會開得更好,。