主動(dòng)咨詢會(huì)--審評(píng)機(jī)制改革的新舉措
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/05/23 10:06:47 AM
在改革發(fā)展中,，藥審中心確立了以服務(wù)為本的戰(zhàn)略發(fā)展模式,，并以多種方式積極實(shí)踐著。以主動(dòng)咨詢會(huì)的方式與申報(bào)單位共同探討問題即是其中之一,。
最近,，審評(píng)一部就一個(gè)二類新藥的綜合評(píng)價(jià)問題召開了主動(dòng)咨詢會(huì),。該品種系注射劑,。在審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)，兩次毒性試驗(yàn)結(jié)果表明,，本品在高于大鼠藥效學(xué)有效劑量2-5倍,，在高于犬藥效學(xué)有效劑量3-6倍的情況下，就出現(xiàn)有腎毒性,。其安全范圍很小,。在治療冠心病心絞痛有眾多相對(duì)較為安全的藥物的情況下，是否有必要再開發(fā)一種潛在毒性較大的藥物,，值得研究,。為了進(jìn)一步了解本品種在研制過程中的一些詳細(xì)情況，聽取研制者對(duì)本品安全性問題的看法,，更客觀地評(píng)價(jià)本品的開發(fā)前景,，經(jīng)中心領(lǐng)導(dǎo)同意，準(zhǔn)備召開主動(dòng)咨詢會(huì),。做為審評(píng)一部第一個(gè)主動(dòng)咨詢品種,，中心領(lǐng)導(dǎo)非常重視。要求全體同志將主動(dòng)咨詢作為轉(zhuǎn)變審評(píng)觀念，提高服務(wù)意識(shí)的一項(xiàng)重要工作來進(jìn)行,。藥理毒理組作為問題的提出者,，組織組內(nèi)人員對(duì)此品種進(jìn)行了反復(fù)討論，從專業(yè)上確認(rèn)了本品的安全范圍小這一關(guān)鍵問題,，并電話咨詢了有關(guān)毒理專家對(duì)此問題的看法,。聯(lián)系人通過對(duì)品種的綜合分析，從適應(yīng)證,、劑型選擇,、巳上市品種比較等方面結(jié)合本品毒性問題提出了對(duì)本品種的綜合評(píng)價(jià)意見。
主動(dòng)咨詢會(huì)于2002年4月20日在藥審中心第三會(huì)議室進(jìn)行,。研制課題負(fù)責(zé)人介紹了本品種研制概況，藥審中心審評(píng)人員與研制單位研究人員（藥理毒理試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及藥學(xué)研究負(fù)責(zé)人）就以下問題進(jìn)行了重點(diǎn)討論,。1,、本品的安全性問題。2,、對(duì)本品靜脈給藥與口服給藥療效比較實(shí)驗(yàn)的認(rèn)識(shí),。3、對(duì)本品種的綜合評(píng)價(jià),。通過討論,，雙方最后達(dá)成共識(shí)：本品從立題上尤其劑型選擇上考慮不周，注射劑應(yīng)用于危急重癥的治療,，并且其效果應(yīng)優(yōu)于其他口服制劑,，目前無充分依據(jù)說明其效果會(huì)優(yōu)于口服劑型；試驗(yàn)結(jié)果顯示其安全范圍小,，在治療冠心病心絞痛目前有較多的較為安全和有效藥物情況下,，繼續(xù)開發(fā)宜慎重考慮。
通過這次與申報(bào)單位面對(duì)面的討論,、交流,，我們感到：主動(dòng)咨詢是體現(xiàn)藥審中心服務(wù)為本的一個(gè)重要途徑。藥品的研發(fā)過程是一個(gè)系統(tǒng)工程,，其工作的絕大部分是研制者進(jìn)行的,。因此，研制者對(duì)品種的情況更了解,，有更大的發(fā)言權(quán),。為了更客觀公正地評(píng)價(jià)一個(gè)品種，聽取研制者的意見是必要的,。
主動(dòng)咨詢也是讓申報(bào)者理解藥審中心工作的有效途徑,。通過有效的溝通與交流，研制者與審評(píng)者會(huì)對(duì)品種的有關(guān)問題形成共識(shí)，即使有分歧也會(huì)通過討論增加了解,，對(duì)該品種的處理結(jié)論研制者也會(huì)更為理解,。
充分的準(zhǔn)備工作是開好主動(dòng)咨詢會(huì)的必要條件。因主動(dòng)咨詢會(huì)是與長(zhǎng)期從事本品種研制工作的專家進(jìn)行面對(duì)面的交流,，這就要求審評(píng)人員對(duì)本品種情況十分熟悉,，對(duì)有關(guān)問題的評(píng)價(jià)應(yīng)盡量準(zhǔn)確。只有這樣才能與研制者平等的交流,。
這次主動(dòng)咨詢會(huì)對(duì)審評(píng)一部來說是第一次,，我們將在今后不斷探索、積累經(jīng)驗(yàn),，以期將咨詢會(huì)開得更好,。
