使用說明書的起草及修改要點(diǎn)
http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/07/03 04:47:34 PM
使用說明書的起草及修改要點(diǎn)
1、 使用說明書的書寫格式及原則
（1）使用說明書格式應(yīng)按SDA發(fā)布23號(hào)令及實(shí)施細(xì)則要求,。
（2）使用說明書的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)具體而真實(shí)：
①說明書應(yīng)為醫(yī)生和患者提供藥品安全和有效應(yīng)用的主要信息。
②說明書內(nèi)容必須具有知識(shí)性和準(zhǔn)確性,，語氣不能帶有宣傳性,，也不能虛假或誤導(dǎo)。
③說明書內(nèi)容必須盡可能地以來源于藥品人體應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù),。 假如安全性方面的證據(jù)不充分或缺乏有效性的充分證據(jù),，則不應(yīng)在其臨床應(yīng)用方面提供暗示性建議。 根據(jù)動(dòng)物研究資料得出但對(duì)人體安全有效用藥必需的結(jié)論應(yīng)予確認(rèn)并與人體資料一同包含在說明書的相應(yīng)部分,。
④說明書中的疾病名稱,、臨床檢驗(yàn)方法和結(jié)果、藥學(xué)專業(yè)名詞,、藥品名稱以及度量衡單位等均須采用國(guó)家頒布的名詞,，請(qǐng)參閱全國(guó)自然科學(xué)名詞審定委員會(huì)公布的,、《醫(yī)學(xué)名詞》（各分冊(cè)）及《藥學(xué)名詞》（科學(xué)出版社出版）,、《中國(guó)藥品通用名稱》（藥典委員會(huì)編，化學(xué)工業(yè)出版社出版,，1997）和中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《國(guó)際單位制及其應(yīng)用》（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版）,。
⑤說明書的文字必須規(guī)范、準(zhǔn)確,、簡(jiǎn)練,、通順。
2,、起草及修改使用說明書的依據(jù)
（1）如為國(guó)內(nèi)首家生產(chǎn)的品種,，應(yīng)根據(jù)：
a.臨床試驗(yàn)結(jié)果和可靠的相關(guān)文獻(xiàn)。
b.參考我國(guó)正式批準(zhǔn)的進(jìn)口說明書,。
c.參考PDR（《Physicians Desk Reference》）,、ABPI(《Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics》)、JPR（《Japan Pharmaceutical Reference》）,。
d.參考其他國(guó)外正式上市說明書進(jìn)行起草或修改,。
（2）如已有同品種在國(guó)內(nèi)已獲批準(zhǔn)上市，說明書內(nèi)容應(yīng)盡量與已批同品種一致,；如有新的不良反應(yīng)出現(xiàn)或已批準(zhǔn)說明書內(nèi)容不全面,，應(yīng)按上述a、b,、c,、d條進(jìn)行補(bǔ)充、修改。
3,、化學(xué)藥品說明書格式
××××說明書
【藥品名稱】
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
漢語拼音：
本品主要成分及其化學(xué)名稱為：
其結(jié)構(gòu)式為：
（注：復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑,，其組分為：”）
【性狀】
【藥理毒理】
【藥代動(dòng)力學(xué)】
【適應(yīng)癥】
【用法用量】
【不良反應(yīng)】
【禁忌癥】
【注意事項(xiàng)】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規(guī)格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號(hào)碼：
傳真號(hào)碼：
網(wǎng) 址：
在本格式中所列【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【藥物相互作用】?jī)身?xiàng)不可缺少,，應(yīng)如實(shí)填寫,，如缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”,。
【藥理毒理】,、【藥代動(dòng)力學(xué)】、【不良反應(yīng)】,、【禁忌癥】,、【注意事項(xiàng)】、【兒童用藥】,、【老年患者用藥】,、【藥物過量】項(xiàng)可按該藥品的實(shí)際情況客觀、科學(xué)地書寫,，其中有些項(xiàng)目若缺乏可靠的實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù),，可以不寫，說明書中不再保留該項(xiàng)標(biāo)題,。
4,、說明書各項(xiàng)內(nèi)容的書寫要求——參照SDA發(fā)布23號(hào)令及實(shí)施細(xì)則制定
【藥品名稱】
1.通用名；漢語拼音,；英文名：
通用名須采用國(guó)家批準(zhǔn)的法定名稱,。
如該藥品屬《中華人民共和國(guó)藥典2000年版》（以下簡(jiǎn)稱“藥典”）收載的品種，其通用名,、漢語拼音及英文名必須與藥典一致,；非藥典收載的品種，其通用名須采用《中國(guó)藥品通用名稱》（藥典委員會(huì)編,，化學(xué)工業(yè)出版社出版,，1997）所規(guī)定的名稱；其劑型名稱應(yīng)與藥典的一致,。
2．商品名：不得用外文字母,、漢語拼音或阿拉伯?dāng)?shù)字代替。不應(yīng)造成醫(yī)療使用的誤解或不便,，不能暗示療效,，應(yīng)有工商行政管理部門核準(zhǔn)注冊(cè)的報(bào)告。
3.化學(xué)名,；化學(xué)結(jié)構(gòu)式,；分子式,；分子量：
單一成分的制劑須列其化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子式,、分子量，且須與本說明書的“×××”一致（如為鹽類則須列其鹽的化學(xué)名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子式、分子量）,。 該藥品如屬藥典收載的品種,，列出的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子式,、分子量須與藥
典一致。
復(fù)方制劑可免寫化學(xué)名稱,、化學(xué)結(jié)構(gòu)式,、分子式、分子量四項(xiàng)內(nèi)容,。
4.復(fù)方制劑應(yīng)寫“本品為復(fù)方制劑,，其組分為：”，組分按一個(gè)單位（如每片,、膠囊,、包,，安瓿,、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量,。
5.制劑中,，如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也須列出,。
【性狀】
按藥典及《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》有關(guān)要求進(jìn)行描述,。
【藥理毒理】
包括藥理作用和非臨床毒理研究?jī)刹糠謨?nèi)容：
藥理作用：
1．基本要求：藥理作用為臨床藥理和藥物對(duì)人體作用的有關(guān)信息．如與已明確的臨床療效有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用時(shí)，也可包括體外試驗(yàn)和（或）動(dòng)物試驗(yàn)的結(jié)果,。
2．內(nèi)容：包括藥物類別,、藥理活性（臨床藥理）、作用機(jī)制等,，復(fù)方制劑的藥理作用可為每一組成成分的藥理作用,。
非臨床毒理研究：
1．基本要求：所涉及的非臨床毒理研究?jī)?nèi)容是指與臨床應(yīng)用相關(guān)，有助于判斷藥物臨
床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果,。應(yīng)描述動(dòng)物種屬類型,，給藥方法（劑量,、次數(shù)、期限和途徑）和毒性的具體結(jié)果等重要信息,。
2．內(nèi)容：一般包括致癌性,、生殖毒性、遺傳毒性,、長(zhǎng)期毒性和急性毒性等內(nèi)容,。
3．復(fù)方制劑的非臨床毒理研究?jī)?nèi)容應(yīng)為復(fù)方制劑毒性研究結(jié)果。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)包括藥物在體內(nèi)吸收,、分布,、代謝和排泄的全過程及其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。如藥物的血漿蛋白結(jié)合率,；用藥后吸收與否及生物利用度高低,；吸收和排泄特別快或特別慢及半衰期、特殊的分布：藥物是否可通過乳汁分泌,、是否可通過胎盤屏障及血腦屏障,；藥物在兒童、老年人以及肝腎功能不全的患者體內(nèi)代謝的特點(diǎn),。
復(fù)方制劑如其配伍與藥代動(dòng)力學(xué)有關(guān)時(shí),，則須列出。其他復(fù)方制劑可免寫,。
【適應(yīng)癥】
應(yīng)根據(jù)充分,、嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)文獻(xiàn)書寫，相關(guān)文獻(xiàn)包括：國(guó)內(nèi)已批同品種說明書,、國(guó)外同品種說明書,、有關(guān)藥典、PDR,、ABPI,、JPR等。
注意其疾病,、病理學(xué),、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療××疾病,、緩解××疾病的癥狀或作為××疾病的輔助治療的不同,。
【用法用量】
用藥方法與用藥劑量是安全、有效用藥的重要基礎(chǔ),，本項(xiàng)目的內(nèi)容既要盡量詳細(xì),，又要有較高的可讀性及可操作性。應(yīng)明確,、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法,，如口服,、皮下注射、肌內(nèi)注射,、靜脈注射,、
靜脈滴注、外用,、噴霧吸入,、肛門塞入等。尤其是不同適應(yīng)癥需采用不同的用藥方法者,，須分別列出,，以免誤用。
對(duì)于某些特殊的制劑,，如注射用無菌粉末,、噴霧劑、陰道栓劑等,，應(yīng)詳細(xì)地列出其應(yīng)用方法,。
應(yīng)準(zhǔn)確地列出用藥的劑量、計(jì)量方法,、用藥次數(shù)以及療程期限,，特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。
劑量以“一次××(或××~××)（重量或容量單位,，如g,、mg、μg,、L,、ml等），一日×(或××~××)次”,；不采用“××（或××～××）/次,，×次（或×～×次）／日”的表示方法,；也不以“ｄ”代替“日”字,。如該藥品為注射液、注射用無菌粉末,、片劑,、膠囊劑、丸劑,、顆粒劑,、沖劑、口服溶液劑,、膜劑或栓劑等,，則須在重量或容量單位后以括號(hào)注明相應(yīng)的計(jì)數(shù)（如片,、粒、包,、支,、安瓿等）。如：“一次×片,，一日×次”,，“一次×支，一日×次”等,。
有些藥物的劑量分為負(fù)荷量及維持量,；或用藥時(shí)從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合于患者的劑量,；或必須在飯前或飯后服用者,，應(yīng)詳細(xì)說明。
需進(jìn)行療程用藥者則須注明療程劑量,、用法和期限,。
如該藥品的劑量需按體重或體表面積計(jì)算時(shí)，則以“按體重一次××/kg（或××～××/kg）,，一日×次（或×～×次）”,，或以“按體表面積 一次××/m2（或××～××/ m2)，一日×次（或×～×次）”,；不連寫成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或××～××）/m2／日”,。
需臨用前配制溶液或加入靜脈輸液者，必須列出所用溶劑,、配成的濃度以及滴注速度,。
不同適應(yīng)癥、不同用藥方法,、成人與兒童用量不同時(shí),，須分別列出。
【不良反應(yīng)】
按GCP中概念,，不良反應(yīng)系指在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng),。
在本項(xiàng)目下應(yīng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時(shí)可能發(fā)生的不良反應(yīng)?？砂床涣挤磻?yīng)的嚴(yán)重程度,、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。
【禁忌癥】
在本項(xiàng)目下應(yīng)列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或疾病情況,，并盡量闡明其原因,。
【注意事項(xiàng)】
如有“警告”內(nèi)容應(yīng)在本項(xiàng)中說明，“警告”中描述的內(nèi)容為：嚴(yán)重的不良反應(yīng)和潛在的安全性方面的危險(xiǎn)性以及因此而帶來的用藥限制,，問題出現(xiàn)時(shí)應(yīng)采取的對(duì)策,。
本項(xiàng)內(nèi)容包括用該藥品時(shí)必須注意的問題,，如影響藥物療效的因素（如食物（包括煙、酒等）對(duì)用藥的影響等）,，需要慎用的情況（如肝,、腎功能的問題等），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng),，定期檢查血象,、肝功、腎功等）,，用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等,。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本項(xiàng)內(nèi)容著重說明該藥品對(duì)妊娠過程的影響（如能否通過胎盤屏障而影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育或致畸）以及對(duì)受乳嬰兒的影響（如能否通過乳腺分泌而影響受乳嬰兒的的健康），并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意,。
【兒童用藥】
本項(xiàng)目主要包括兒童由于生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理,、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意,。
【老年患者用藥】
主要包括老年人由于機(jī)體各種功能衰退的關(guān)系而對(duì)于該藥品在藥理,、毒理或藥代動(dòng)力學(xué)方面與成人的差異，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意,。
【藥物相互作用】
列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項(xiàng),。
【藥物過量】
詳細(xì)列出在過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及量。
【規(guī)格】
表示方法按藥典要求規(guī)范,。如有兩種以上的規(guī)格時(shí),，需一一列出。
復(fù)方制劑一般不列此項(xiàng),。
【貯藏】
具體條件（溫度,、干濕、明暗）的表示方法按藥典要求規(guī)范,。
【包裝】
包括包裝規(guī)格和包裝材料,。包裝規(guī)格系指小包裝的規(guī)格。包裝材料系指小包裝的材質(zhì),。
【有效期】
系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限,。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
系指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)。
【生產(chǎn)企業(yè)】
系指該藥品的生產(chǎn)企業(yè),，按下列方式列出：
企業(yè)名稱：
地址：（須標(biāo)詳細(xì)地址）
郵政編碼：
電話和傳真號(hào)碼：須標(biāo)明國(guó)內(nèi)區(qū)號(hào),。
網(wǎng)址：(如無網(wǎng)址可不寫，此項(xiàng)不保留)
