對進(jìn)口藥申報(bào)資料藥學(xué)方面的有關(guān)意見和建議
 
  http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2002/05/17 09:22:59 AM
 
對進(jìn)口藥申報(bào)資料藥學(xué)方面的有關(guān)意見和建議
審評三部藥學(xué)組

自2002年2月藥品審評中心進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革以來,，根據(jù)中心統(tǒng)一的工作安排,，審評三部制訂了具體的工作實(shí)施計(jì)劃,，并已較為平穩(wěn)順利完成了第一階段的工作任務(wù),。部內(nèi)工作人員在認(rèn)真學(xué)習(xí)職能,、職責(zé)和法規(guī)的基礎(chǔ)上，按照中心的工作要求,，注意在工作中不斷總結(jié),、完善。
藥學(xué)專業(yè)組在以往工作的基礎(chǔ)上,，針對目前審評中發(fā)現(xiàn)的問題,，經(jīng)過反復(fù)討論，對進(jìn)口藥藥學(xué)資料的準(zhǔn)備工作提出了以下意見和建議,，供申報(bào)者參考,。
首先建議加強(qiáng)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的合理性的闡述。評價(jià)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是否合理可從以下幾個(gè)方面考慮：項(xiàng)目的選擇是否合理、全面,；所用方法是否可行,；限度是否合理、可行,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確立不是一個(gè)孤立的過程,，而是要綜合考慮藥品自身的理化性質(zhì)，特定的處方或生產(chǎn)工藝,，以及穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果等,，而這正是目前進(jìn)口藥申報(bào)資料的欠缺之處。從新申請品種來看,，能夠用于評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性的資料尤為欠缺,，使審評工作無法準(zhǔn)確評判。因此,，在綜合考慮了目前申報(bào)資料所存在的問題,，以及評價(jià)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本要求后，我們對申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容提出了有關(guān)建議（具體見附件）,。
其次,，根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)要求，對申請換證的品種,，建議申報(bào)單位應(yīng)根據(jù)國內(nèi)已批同品種標(biāo)準(zhǔn),、最新修訂的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)外最新版藥典標(biāo)準(zhǔn)，對原進(jìn)口復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（如已存在標(biāo)準(zhǔn)中某些項(xiàng)目較低的現(xiàn)象）進(jìn)行修訂和提高,，并請檢定部門進(jìn)行相應(yīng)的復(fù)核,，而不應(yīng)簡單套用原進(jìn)口復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)。另外,，為避免因標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核而影響換證,，建議申報(bào)單位提前做好有關(guān)工作計(jì)劃。

附件
對新申請品種申報(bào)資料的建議

對于申報(bào)原料藥的品種:
希望能夠提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明：簡述各項(xiàng)目及限度設(shè)置的合理性或依據(jù),。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中采用的檢驗(yàn)方法,，應(yīng)附有方法學(xué)驗(yàn)證資料，包括具體的數(shù)據(jù)和圖譜,。
對于申報(bào)制劑的品種:
1. 原料藥：目前申報(bào)制劑的品種基本未提供制劑用原料藥的合成路線,、生產(chǎn)工藝，因而很難評判其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性,。為了更充分,、有效地評價(jià)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可控性，建議對各國現(xiàn)行版藥典均未收載的原料藥要求報(bào)送主要的合成步驟,、純化步驟,、生產(chǎn)過程中用到的有機(jī)溶劑及可能引入成品中的雜質(zhì),。如果所用原料藥是從其他廠家購買，則應(yīng)提供來源及出廠檢驗(yàn)報(bào)告,。
2. 制劑：首先提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明：簡述各項(xiàng)目及限度設(shè)置的合理性或依據(jù),。其次，尚需報(bào)送檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證資料,，包括具體的數(shù)據(jù)和圖譜,。對于藥典中已有詳細(xì)規(guī)定的常規(guī)測定方法，可不做驗(yàn)證,，但如果測定中有特殊注意事項(xiàng)應(yīng)明確標(biāo)明,。

注：附件中所述擬增要求是針對目前階段而定，隨著新法規(guī)政策的出臺(tái),，我們將考慮根據(jù)新法規(guī)的要求進(jìn)一步完善,，如原料藥的詳細(xì)生產(chǎn)工藝及結(jié)構(gòu)確證資料；制劑用原料藥理化性質(zhì)的簡單介紹,，詳細(xì)的生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)流程,；處方設(shè)計(jì)的依據(jù)等。
以上是藥學(xué)專業(yè)提供的參考意見,！