日前,，商務(wù)部科技司副司長(zhǎng)單慶江在接受媒體采訪時(shí)表示，過(guò)去我國(guó)中草藥制成品只能以食品和醫(yī)藥原料的名義進(jìn)入歐盟市場(chǎng),，此次《指令》的頒布,，是歐盟第一次承認(rèn)符合條件的中藥可獲得藥品的合法“身份”，這將對(duì)我國(guó)中藥出口產(chǎn)生積極影響,。
據(jù)了解,，與兩年前《指令(草案)》的內(nèi)容相比，該指令一定程度上降低了植物藥市場(chǎng)準(zhǔn)入條件,。2002年底,，歐盟曾在這項(xiàng)草案中提出，凡是出口歐盟的植物藥制品在申請(qǐng)注冊(cè)前在歐盟內(nèi)使用期至少30年,，這將中國(guó)大多數(shù)中草藥品種堵在“門(mén)”外,。經(jīng)過(guò)我國(guó)有關(guān)部門(mén)的多次磋商，現(xiàn)在在歐盟盟內(nèi)使用年限未達(dá)到15年的植物藥制品可以通過(guò)提交歐盟植物藥制品委員會(huì)進(jìn)行指標(biāo)評(píng)估,。如果這些制品已被列入歐盟植物藥清單或是植物藥專著,，則也可按照相應(yīng)簡(jiǎn)化程序進(jìn)行注冊(cè)。
不過(guò),，有業(yè)內(nèi)人士分析稱,，對(duì)我國(guó)中草藥產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，歐盟的這項(xiàng)《指令》還僅僅是開(kāi)個(gè)“門(mén)縫”，距離真正的打通歐洲市場(chǎng)還有很長(zhǎng)的路要走,。比如,，出口藥品的生產(chǎn)廠家必須通過(guò)歐盟的GMP審查、出口藥品的質(zhì)量必須符合歐盟藥典標(biāo)準(zhǔn),，而對(duì)國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)來(lái)說(shuō),，僅達(dá)到這兩項(xiàng)要求就并非易事。
中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任劉張林建議,，中國(guó)中藥生產(chǎn)廠家從研發(fā)初期就應(yīng)認(rèn)真比照對(duì)方的法律法規(guī),，爭(zhēng)取進(jìn)入歐盟藥典或收入我國(guó)國(guó)家藥典，這將為產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)鋪開(kāi)一條通路,。
板藍(lán)根有望進(jìn)入法國(guó)藥典
對(duì)此,，國(guó)內(nèi)一些中藥廠家已經(jīng)開(kāi)始嘗試，由國(guó)內(nèi)板藍(lán)根最大生產(chǎn)商白云山中藥廠起草的板藍(lán)根國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn),，將于今年6月正式公布,，2005年1月1日正式實(shí)施。據(jù)有關(guān)人士透露,，今年6-7月,，我國(guó)板藍(lán)根還將有望進(jìn)入法國(guó)國(guó)家藥典。前不久,，國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局已與法國(guó)有關(guān)部門(mén)達(dá)成了初步共識(shí),。
廣州白云山中藥廠廠長(zhǎng)李楚源告訴記者，歐盟此次公布《指令》,，給我國(guó)中藥企業(yè)提供了一個(gè)正名的機(jī)會(huì),，雖然白云山目前主要市場(chǎng)仍在國(guó)內(nèi)，中藥每年出口量只占總銷(xiāo)售額的10%,，不過(guò)白云山已有向歐洲市場(chǎng)拓展的長(zhǎng)遠(yuǎn)計(jì)劃,。同仁堂集團(tuán)宣傳部負(fù)責(zé)人金永年也表示，作為國(guó)內(nèi)最大的中藥出口企業(yè),，同仁堂2003年出口額為1700萬(wàn)美元,，但對(duì)歐盟市場(chǎng)的業(yè)務(wù)基本沒(méi)有。據(jù)悉,，同仁堂在英國(guó)倫敦開(kāi)了一家藥店,，正逐步向歐洲市場(chǎng)滲透。
“要想通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證,，其實(shí)并不容易,，尤其是軟件達(dá)標(biāo)非常困難，比如我國(guó)中藥企業(yè)一般很難提交科學(xué)的藥檢報(bào)告,，因?yàn)槎鄶?shù)中成藥是由10來(lái)種成分組合而成,，需經(jīng)過(guò)‘去毒、增效’等炮制過(guò)程，要明確指出每一種成分的藥效幾乎做不到,，但中藥在中國(guó)有幾千年應(yīng)用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),，這里面存在著文化差異問(wèn)題。”金永年建議,，在中醫(yī)尚未在歐美國(guó)家取得合法地位之前,，為適應(yīng)出口需求，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)側(cè)重開(kāi)發(fā)含4種成分以下的中藥,，這樣更易通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè),。(新京報(bào))
