GMP認(rèn)證期限不會(huì)延期

截止到2003年9月底,，全國(guó)有2080家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得了GMP證書(shū),，其中血液制品、注射劑,、粉針劑已全部符合GMP,。這2080家是個(gè)什么概念呢？在開(kāi)始換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證之前,，我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量是7700家，通過(guò)換發(fā)許可證淘汰了779家,，近幾年通過(guò)企業(yè)之間的兼并,、重組，以及通過(guò)對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)的控制,，數(shù)量基本維持在6500家左右,。但這6500家企業(yè)不是完全生產(chǎn)藥品制劑的，其中3500家是單純生產(chǎn)藥品制劑,，生產(chǎn)原料藥的500多家,，兩者都生產(chǎn)的有1035家，這三項(xiàng)加起來(lái)是5146家,，這5146家藥品生產(chǎn)企業(yè)是當(dāng)前監(jiān)管的重點(diǎn),。其余的1500家主要是生產(chǎn)中藥飲片、氧氣,、膠囊,、輔料、診斷試劑,，這些企業(yè)通過(guò)GMP要求的最后時(shí)限目標(biāo)將在2004年底明確,。所以現(xiàn)在規(guī)定必須通過(guò)GMP的企業(yè)是5146家，目前已經(jīng)有40%以上的企業(yè)都達(dá)到了GMP,。

根據(jù)SFDA的要求,，2004年6月30號(hào)以前，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須全面達(dá)到GMP,，也就是說(shuō)在2004年7月1號(hào)以后,，凡是沒(méi)有通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)必須停產(chǎn)，這個(gè)最后期限不會(huì)延期,。

另一方面,，為了促進(jìn)我國(guó)GMP與國(guó)際接軌,，SFDA將在2005年開(kāi)始修訂GMP規(guī)范及檢查標(biāo)準(zhǔn)。

藥品研究和特殊藥品監(jiān)管仍有薄弱環(huán)節(jié)

藥品安全監(jiān)管的一個(gè)重要方面就是藥品研究的監(jiān)督,。目前這仍是個(gè)較為薄弱的環(huán)節(jié),，在藥品研究過(guò)程中，臨床研究是不是按照安全有效的原則進(jìn)行的,，數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠,，臨床過(guò)程中是不是按照GCP的原則執(zhí)行，目前還缺乏有效的監(jiān)督機(jī)制,。

最近藥監(jiān)部門(mén)查處了相當(dāng)一部分涉嫌違規(guī),、造假的案件，發(fā)現(xiàn)藥品研究當(dāng)中也存在造假問(wèn)題,。過(guò)去我們只看到市場(chǎng)上有假藥,，生產(chǎn)當(dāng)中有假藥，沒(méi)有看到研究當(dāng)中的假藥,。個(gè)別新藥的研究資料或是在屋子里自己編造,，或是在臨床當(dāng)中采取一些不正當(dāng)?shù)氖侄潍@得的，是一些不真實(shí),、不可靠的數(shù)據(jù),。這樣的數(shù)據(jù)拿到了審評(píng)部門(mén)也很難發(fā)現(xiàn)，一旦批準(zhǔn),，這些藥品本身就成為了假藥,。

所以藥品安全有效的源頭是藥品研究，如果在藥品研究當(dāng)中,，在毒理,、長(zhǎng)毒等很多安全性評(píng)價(jià)方面沒(méi)有按照科學(xué)規(guī)律去做，在臨床上很多資料不真實(shí),。那么這樣的新藥通過(guò)審批后,，在生產(chǎn)中即使執(zhí)行了GMP，它也是不安全的,。SFDA成立后,，加強(qiáng)了藥品研究的監(jiān)督，但是現(xiàn)在來(lái)看,，這仍然是一個(gè)很薄弱的環(huán)節(jié),，或者說(shuō)是需要不斷加強(qiáng)的環(huán)節(jié)。

另外,，在包括麻醉藥品,、精神藥品等特殊藥品的監(jiān)督方面，最近幾年來(lái),，都出現(xiàn)了個(gè)別藥品生產(chǎn)單位和經(jīng)營(yíng)單位把應(yīng)該用在患者身上的特殊藥品流入社會(huì),，以及少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生院把應(yīng)該供應(yīng)給患者的杜冷丁賣(mài)給吸毒者的問(wèn)題,，由于這些問(wèn)題不易查出，所以給監(jiān)督帶來(lái)了一定的困難,。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度亟待落實(shí)與完善

藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督管理也是一個(gè)比較薄弱的環(huán)節(jié),，因?yàn)檫^(guò)去缺醫(yī)少藥，藥品生產(chǎn)供應(yīng)不豐富,，人們很少顧及藥品的不良反應(yīng),。隨著社會(huì)的進(jìn)步，1999年,，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》,。這幾年來(lái)，重點(diǎn)抓了組織機(jī)構(gòu)建設(shè),，國(guó)家建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，并要求各省也相繼建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。到2003年年底,，全國(guó)31個(gè)省和軍隊(duì)系統(tǒng)都成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,，已經(jīng)形成覆蓋全國(guó)的省級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。這些不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心再往下延伸到各地市,，負(fù)責(zé)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)及時(shí)收集上來(lái)。

隨著《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》以及各種強(qiáng)制性措施的推行,，從1998年到2002年全國(guó)共收到了藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告3萬(wàn)份,，是1998年到1997年十年間總和的9倍。也就是說(shuō),，過(guò)去十年才收到了藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告3000多份,。數(shù)字這么少，并不是代表沒(méi)有不良反應(yīng),，而是說(shuō)明過(guò)去工作的力度不夠,，以及在當(dāng)時(shí)的客觀(guān)情況下這項(xiàng)工作難以有效地開(kāi)展。

2004年上半年已經(jīng)收到不良反應(yīng)病例報(bào)告1萬(wàn)多份,，2003年全年的總數(shù)接近過(guò)去4年的總和,。報(bào)告病例的增加說(shuō)明了各地的重視，但藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)還存在一些問(wèn)題,。下一步SFDA將針對(duì)這些問(wèn)題加強(qiáng)管理,，重點(diǎn)是加強(qiáng)法制建設(shè)，修訂《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》,，明確各級(jí)藥監(jiān)部門(mén),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職責(zé),、義務(wù)和權(quán)利,，特別要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和意識(shí),。在提高藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量及質(zhì)量基礎(chǔ)上，做出快速客觀(guān)準(zhǔn)確的判斷,，并進(jìn)行分析,，發(fā)布預(yù)警通報(bào)，減少或避免不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生,。同時(shí),，強(qiáng)化新藥不良反應(yīng)早期預(yù)警系統(tǒng)，做好重復(fù)監(jiān)測(cè),；加大對(duì)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，促進(jìn)中成藥質(zhì)量水平的提高。

藥品分類(lèi)管理尚未到位,，公眾用藥安全存在隱患

藥品分類(lèi)管理制度的核心是保證安全用藥,，但是建立這個(gè)制度較為困難。因?yàn)橐坏?shí)行分類(lèi)管理,，肯定會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題,。比如說(shuō)人們感覺(jué)買(mǎi)藥不方便了，藥店說(shuō)銷(xiāo)售額受到影響,，再加上醫(yī)藥分業(yè)的管理機(jī)制還不健全等問(wèn)題,，都使推行藥品分類(lèi)管理的難度很大。

目前藥品分類(lèi)管理推行中最大的問(wèn)題之一是處方問(wèn)題,，由于醫(yī)藥分業(yè)的管理問(wèn)題和各種利益的交織,，現(xiàn)在內(nèi)部處方、代號(hào)處方以及一些不正當(dāng)現(xiàn)象的出現(xiàn)使處方管理很難實(shí)現(xiàn),。近期SFDA和衛(wèi)生部準(zhǔn)備下發(fā)一個(gè)關(guān)于加強(qiáng)處方管理,，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施分類(lèi)管理的通知，以解決處方的問(wèn)題,。

藥品分類(lèi)管理另一突出問(wèn)題是對(duì)抗生素使用的監(jiān)管,，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)抗生素濫用的現(xiàn)象非常嚴(yán)重。一些專(zhuān)業(yè)人士提出建議是否遴選出一批抗生素,，規(guī)定必須憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi),，也有人認(rèn)為應(yīng)該將所有抗生素都納入憑處方購(gòu)買(mǎi)的范圍。經(jīng)過(guò)研究,，從2004年7月1日起,，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物（包括抗生素和磺胺類(lèi)、喹諾酮類(lèi),、抗結(jié)核,、抗真菌藥物），在全國(guó)范圍內(nèi)所有零售藥店將必須憑處方才能銷(xiāo)售。

另一方面,，前兩年的PPA事件和2004年的龍膽瀉肝丸不良反應(yīng)的發(fā)生,，使大面積的人群產(chǎn)生了不良反應(yīng)，今后,，類(lèi)似大規(guī)模藥害事故還存在發(fā)生的可能,。因此，SFDA正在探索建立一種國(guó)家藥害事故補(bǔ)償機(jī)制,，借鑒國(guó)際模式,，由國(guó)家發(fā)起建立基金，對(duì)類(lèi)似大規(guī)模藥品不良反應(yīng)的受害者給予救助和賠償,。