記者昨日（6、2）從廣東省食品藥品監(jiān)管局獲悉,，今年1~4月份全省收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告754份，其中745份是來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu),，幾乎沒(méi)有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把藥品不良反應(yīng)病例上報(bào)。廣東省食品藥品監(jiān)管局表示，根據(jù)新發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,，瞞報(bào)不良反應(yīng)者，可以處以通報(bào)批評(píng)或警告,，并可處以1000元~3萬(wàn)元的罰款,。
藥企不敢上報(bào)不良反應(yīng)
據(jù)介紹，藥品不良反應(yīng)是指“合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”,。2003年,，廣東省共收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告2773份，有2760份是來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu),，占99％,。幾乎沒(méi)有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把藥品不良反應(yīng)病例上報(bào),。這與廣東醫(yī)藥發(fā)展狀況,、人口數(shù)量和用藥人群相比,，報(bào)告數(shù)量還相差很遠(yuǎn),，離WHO的要求相差更遠(yuǎn),。
據(jù)介紹,，藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至個(gè)別的管理人員,，不上報(bào)不良反應(yīng)主要是對(duì)藥品不良反應(yīng)認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)，認(rèn)為發(fā)生不良反應(yīng)必然是藥品質(zhì)量出現(xiàn)了問(wèn)題，藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者把責(zé)任推給生產(chǎn)企業(yè),，而生產(chǎn)企業(yè)怕影響產(chǎn)品的銷售和企業(yè)的發(fā)展,，不敢報(bào)也不愿意報(bào)，或采取私了等不負(fù)責(zé)任的態(tài)度,。一旦不良反應(yīng)被外界報(bào)道,，因?yàn)闆](méi)有不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)資料來(lái)證明產(chǎn)品的真正不良反應(yīng)情況,，不但導(dǎo)致該產(chǎn)品銷售額大幅度下降,，而且影響本企業(yè)其他產(chǎn)品的信譽(yù)。
不良反應(yīng)不上報(bào)要處罰
昨日,，廣東省食品藥品監(jiān)管局要求全省藥品生產(chǎn)企業(yè)要成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組或監(jiān)測(cè)管理部門(mén),，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)日常工作，并于6月20日之前上報(bào)機(jī)構(gòu)人員名單,。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)管局介紹,，最近國(guó)家新發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,，對(duì)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位如果無(wú)專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)，或未按要求報(bào)告、隱瞞不報(bào)等行為的,，將視情節(jié)嚴(yán)重程度,，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告,，并可處以1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款,，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰,。
