新藥的研究與開發(fā)是一項(xiàng)耗資大,、周期長,、風(fēng)險(xiǎn)高的事業(yè)。將一個(gè)化合物開發(fā)成為藥品上市大約需要10年時(shí)間,。由于新藥專利期的限制,，如果能縮短這10年的開發(fā)周期，制藥公司就可以更快地收回其研究與開發(fā)的投資并在專利期滿前獲得豐厚的利潤,。鑒于此,，傳統(tǒng)的藥物研究與開發(fā)方式正越來越受到挑戰(zhàn)，除了極少數(shù)大的制藥企業(yè)合并壟斷,、建立全球性企業(yè)以外,，另外一部分醫(yī)藥單位適應(yīng)社會(huì)分工越來越細(xì)的趨勢，走聯(lián)合協(xié)作,、合同研究,、共同發(fā)展的道路。這就造就了許多新的專做合作研究的企業(yè),，稱合同單位(Contract Research Organization),，由這些單位所做的研究稱為合同研究(Contract Research)。來自制藥界的信息表明,，利用CRO和有組織的臨床研究者基地,，配以先進(jìn)的信息管理系統(tǒng)，可以使藥品開發(fā)所需的時(shí)間減少30%,。
有3種因素促使制藥公司把他們的新藥開發(fā)工作推向公司外部：l,、制藥和生物技術(shù)公司把精力更集中地投入在業(yè)務(wù)的研究而不是業(yè)齊的開發(fā)。2,、在新藥研發(fā)數(shù)量不多的情況下,，企業(yè)如果面面俱到，設(shè)置各種崗位,，必然提高研發(fā)成本,，許多廠商寧愿把開發(fā)部門的規(guī)模縮小,，因此以外包形式與CRO合作已成為大多數(shù)企業(yè)的首選,。3,、新藥審批部門對新藥申報(bào)的規(guī)定越來越多，CRO會(huì)提供更專業(yè)化的服務(wù),，大大提高申報(bào)資料的質(zhì)量,。
CRO具有專業(yè)化、規(guī)范化,、可變性大,、多種服務(wù)和低成本等優(yōu)點(diǎn)，并且善于將高新技術(shù)與專業(yè)知識(shí)結(jié)合起來,，這使CRO的服務(wù)越來越受到制藥企業(yè),，尤其是中型制藥企業(yè)、醫(yī)藥流通企業(yè)的青睞,。只要企業(yè)將一部分研究工作交給CRO完成,，既可以保證工作的質(zhì)量，也可以降低研究開發(fā)成本和企業(yè)自身的管理費(fèi)用,；既可彌補(bǔ)藥物開發(fā)高峰期企業(yè)內(nèi)部資源嚴(yán)重不足的缺點(diǎn),，又可避免藥物開發(fā)低潮時(shí)企業(yè)在研發(fā)部門的資源浪費(fèi)，同時(shí)也保持了企業(yè)自身的靈活性,；更可以借用CRO豐富的經(jīng)驗(yàn)和對新藥注冊程序的熟悉,，保證新產(chǎn)品注冊速度，爭取藥物早日占領(lǐng)市場,。
由于制藥企業(yè)認(rèn)識(shí)到與CRO合作所帶來的明顯利益,，越來越多的大型制藥企業(yè)選擇CRO作為自己的長期合作伙伴，共同開發(fā)市場,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，2000年全球制藥企業(yè)外包的藥物研發(fā)費(fèi)用占總研發(fā)費(fèi)用的20%，預(yù)計(jì)2004年,，這個(gè)比例將增加到40%左右,，而2004年亞洲地區(qū)CRO市場將達(dá)到5億～8億美元。
中國CRO的發(fā)展大約有6年的歷史,，幾乎是伴隨中國制藥企業(yè)GMP改造的步伐,，為新認(rèn)證的企業(yè)提供了大量的新藥品種。早期的制藥企業(yè)從醫(yī)藥工業(yè)研究所或大學(xué)購買技術(shù)就是CRO模式的雛形,。國內(nèi)一些自身擁有研究院所的大型制藥企業(yè)如華北制藥,、新華制藥、魯抗辰欣,、西南藥業(yè)早在幾年前就與CRO合作過。2001年到2010年一批國際重磅炸彈級(jí)專利藥到期及中國注冊管理辦法的改革,，為制藥企業(yè)豐富自己的品種提供了良好的契機(jī),。
