Solvay制藥公司日前宣布,雌二醇凝膠(estradiol,,EstroGel)在美國(guó)上市,,用于治療中重度熱潮紅,以及陰道內(nèi)或陰道周圍中重度干燥,、瘙癢和灼熱癥狀,。FDA于2004年2月9日正式批準(zhǔn)EstroGel的上市申請(qǐng),本品是首個(gè)在美國(guó)上市的經(jīng)皮吸收的雌二醇凝膠,。
EstroGel可使藥物穩(wěn)定、持續(xù)釋放,,每日劑量為1.25g,,一日1次,,涂抹后2~5分鐘即可風(fēng)干,,無(wú)色無(wú)臭,使用部位不良反應(yīng)發(fā)生率低,。
一項(xiàng)為期12周的雙盲隨機(jī)安慰劑對(duì)照多中心臨床研究納入了145例患有中,、重度熱潮紅的絕經(jīng)后婦女,,該研究證實(shí)了EstroGel緩解中,、重度血管收縮癥狀的有效性和安全性,。EstroGel常見(jiàn)不良反應(yīng)有頭痛、乳房痛,、不規(guī)則的陰道出血或點(diǎn)滴出血,、胃部痛性痙攣,、胃氣脹,、惡心,、嘔吐和脫發(fā),。
陰道出血患者、患有某種特定癌癥或有特定癌癥病史的患者(如:乳腺癌,、子宮癌),、腦卒中患者,、一年內(nèi)曾出現(xiàn)過(guò)心肌梗死的患者、血管栓塞患者,、肝功能不全者以及對(duì)雌二醇過(guò)敏的患者,均禁用EstroGel,。
雌激素單用或與孕激素聯(lián)用,,不應(yīng)作為預(yù)防心臟疾病的藥物,。雌激素和孕激素聯(lián)用有增加絕經(jīng)后婦女心肌梗死,、腦卒中,、乳腺癌和血栓的風(fēng)險(xiǎn),。鑒于此類風(fēng)險(xiǎn),治療時(shí)盡可能使用EstroGel的最低有效劑量,。