新藥研發(fā)投入較大，項目的成敗對企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要,，而國內(nèi)企業(yè)在新藥品種的選擇上存在一些問題,，因此需要從以下方面積極改進,，才能切實搞好企業(yè)新藥研發(fā)工作：
――轉(zhuǎn)變創(chuàng)新理念
新藥研發(fā)是一個系統(tǒng)工程,，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際確立正確的創(chuàng)新理念,。
首先，開發(fā)一個創(chuàng)新藥物需要高投入,，且具有極大的不確定性,。雖然在我國開發(fā)新藥成本相對較低，但資金需求量大的特點沒變,。企業(yè)應(yīng)該做好必要的準備。
第二,，不要強求獲得完全創(chuàng)新的新藥,。開發(fā)創(chuàng)新藥物的技術(shù)要求極高且極全面,，包括精細化工、合成,、純化,、制劑、藥理毒理技術(shù),、臨床組織和市場策劃等,。企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身實力，積極與國內(nèi)有實力的單位密切合作,，選擇適合企業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新項目進行開發(fā),。
第三，要做前期和臨床前研究,。隨著創(chuàng)新藥物開發(fā)項目的增多,，沒有現(xiàn)存的資料可借鑒，相應(yīng)的后期失敗率會提高,，風(fēng)險極大,。因此，只有進行全面系統(tǒng)的候選藥物的前期和臨床前研究,，才能及早刪除不良候選藥物,，最大限度地減少風(fēng)險。
第四,，不要急于求成,。在實際工作中，一定要按新藥的研發(fā)規(guī)律去安排工作,，不能要求從活性物質(zhì)一步跨越到候選藥物,。
――巧妙利用專利
今后我國將主要通過專利保護措施保護新藥，讓新藥獲得一段時間的市場獨占權(quán),，以取得投資回報,。在申報專利時應(yīng)注意：首先，要選擇合適的時機申請專利,。因為專利保護時限為２０年,，如果專利報早了，研發(fā)時間用去１０多年,，上市后只有不到１０年的市場獨占權(quán),，這樣會影響投資的回報。另外,，在發(fā)現(xiàn)新化合物或化合物新活性后,，需要進行必要的構(gòu)效關(guān)系等基礎(chǔ)研究，如果專利報遲了，有可能出現(xiàn)被別人搶先申請,，或關(guān)鍵技術(shù)被泄露的情況,。
其次，要考慮專利申請的有效性,，如權(quán)利要求是否全面,，是否已包括了具有優(yōu)良藥物樣性質(zhì)的結(jié)構(gòu)類型，說明書中的舉例是否支持權(quán)利要求等,。
第三,，要考慮申請國外專利的必要性、范圍和優(yōu)先期,。因為申請國外專利后每年需交納年費,，如不按時交納，則專利保護提前失效,。此外,，在進行新藥項目轉(zhuǎn)讓時一定要注意專利的有效性，僅有專利保護或申請受理書是不夠的,，還要看專利保護是否有效,。
――重視前期研究
在新藥開發(fā)階段，由于化合物的藥物代謝和毒性原因?qū)е麻_發(fā)失敗的占４０％－６０％,，因此應(yīng)盡可能在前期研究中,，以較合適的成本獲得待開發(fā)化合物的安全性、有效性和藥物代謝性質(zhì)的資料,，以判定這個化合物或活性物質(zhì)有無開發(fā)價值,，并按價值大小分類管理。
在臨床前藥效學(xué)試驗方面應(yīng)注意如下規(guī)律：新藥藥效要有特點且高于或不低于已有藥物,；應(yīng)用公認的藥效標準判定效果的好壞,；已有藥物療效比較顯著的話，則新藥療效的標準會比較高,。
――注意市場前景
新藥是指未在我國上市銷售的藥品,。事實上并不是所有的新藥都值得投資。新藥是否具有開發(fā)價值,，要看其是否有較高的市場需求和較強的競爭力,，療效及輔助作用、毒性,、用藥的依從性,、生產(chǎn)成本和工藝等方面是否有優(yōu)勢，而有經(jīng)驗的臨床醫(yī)生在這些方面很有發(fā)言權(quán),。因此,，在引進或開發(fā)新品種時，最好聽聽相關(guān)專業(yè)臨床醫(yī)生的意見，以了解現(xiàn)有品種的優(yōu)缺點和市場有無新需求,，而不只是從技術(shù)角度來判定產(chǎn)品的開發(fā)價值,。
制藥企業(yè)在研發(fā)新藥時，都愿意開發(fā)市場需求大的品種,，如抗高血壓藥、降血脂藥,、抗糖尿病藥,、抗菌素和抗病毒藥等，這本無可厚非,，但實際上國內(nèi)企業(yè)開發(fā)出上述種類的創(chuàng)新藥并不多,。相比之下，抗腫瘤藥物市場巨大,，目前也沒有特效的藥物,，療效標準相對低些，因此國內(nèi)已有不少企業(yè)積極開發(fā)抗腫瘤新藥,。其實,，抗腫瘤藥物研發(fā)的關(guān)鍵在于“創(chuàng)”，如果在療效和毒性方面比已有品種有顯著和實質(zhì)性提高和改善,，就有希望獲得成功,。在新興市場（如改善生活質(zhì)量藥物）中，開發(fā)新藥也相對容易些,。此外,，隨著新藥研發(fā)技術(shù)的進步，未來新藥開發(fā)應(yīng)考慮到市場細分和人群細分,，針對特定市場和人群開發(fā)的有效藥物,，同樣能取得成功。
――關(guān)注國外進程
隨著對外交流的增多,，國內(nèi)企業(yè)越來越注重國外尤其是美國的同類新藥的開發(fā)進度,。
制藥企業(yè)在選擇產(chǎn)品開發(fā)時，如國外有同類產(chǎn)品在進行臨床試驗,，一定要關(guān)注臨床試驗的進度和最終結(jié)果,，因為不少候選藥物是在三期臨床試驗后被淘汰的。
國際藥物制造商聯(lián)合會（ＩＦＰＭＡ）主席Ｋｒｅｂｓ稱,，目前有２／３的人類疾病還沒有治療方法,，制藥工業(yè)是未來最有前景的行業(yè)。國內(nèi)制藥企業(yè)如能從企業(yè)長遠發(fā)展考慮,，加大投資力度,，充分利用自身的資源優(yōu)勢，借助或聯(lián)合國內(nèi)高水平的藥物研究機構(gòu)，重視藥物篩選和前期研究,，最終定能開發(fā)出優(yōu)良藥物造福國人,。
提高我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的對策及其建議
針對當前我國創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)重視不夠、投入不足,、基礎(chǔ)研究沒跟上等問題,，北京市科學(xué)技術(shù)委員會副主任朱寶鳳就如何提高我國創(chuàng)新藥研發(fā)能力提出了一些建議。
她認為,，我國要在創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)躋身于世界先進行列,，首先要造就一批優(yōu)秀的人才，其中包括優(yōu)秀的技術(shù)人才和管理人才,。應(yīng)解決對從事應(yīng)用基礎(chǔ)和開發(fā)的科研人員激勵機制的問題,，探索無形資產(chǎn)入股時科學(xué)家的期權(quán)、股權(quán)問題,，這里主要包括科研院所和企業(yè)內(nèi)部的科研人員,。創(chuàng)新藥物的研發(fā)最終要走向市場，除需要優(yōu)秀的技術(shù)人才外,，還必須造就一支優(yōu)秀的管理人才隊伍,。
其次，建議加強基礎(chǔ)研究,，為創(chuàng)新藥的成功研發(fā)打下堅實基礎(chǔ),。幾乎所有發(fā)達國家的政府均把主要資金用于支持基礎(chǔ)研究，而應(yīng)用基礎(chǔ)及開發(fā)研究的經(jīng)費主要由企業(yè)投入,，在創(chuàng)新藥的研發(fā)上亦是如此,。由于體制、機制等諸多原因,，占目前主導(dǎo)地位的國有及國有控股企業(yè)尚難以成為創(chuàng)新主體,。一般情況下，目前這類企業(yè)能斥巨資進行原始創(chuàng)新藥研發(fā)的實力仍有不足?，F(xiàn)階段,，盡快把各研究院所多年積累的成果推向產(chǎn)業(yè)化，設(shè)定一些產(chǎn)業(yè)化的重大專項加以支持是必要的,。隨著現(xiàn)代企業(yè)制度的普遍和有效建立,，一批企業(yè)的投入實力增強，企業(yè)必將成為科技創(chuàng)新的主體,。屆時,，政府的投入應(yīng)該主要用于基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)的應(yīng)用基礎(chǔ)研究。
其三是要以體制及機制改革入手,，促使企業(yè)成為創(chuàng)新主體,。民營企業(yè)的運行機制是有利于企業(yè)成為創(chuàng)新主體的,。以浙江康恩貝公司為例，其近兩年用于研發(fā)的投入已達1．2億元人民幣,，約占銷售收入的10％,，并計劃在未來3年再投入2億－3億元用于新產(chǎn)品開發(fā)。現(xiàn)在的問題是如何使國有控股企業(yè)成為創(chuàng)新主體,。朱寶鳳認為,，各級國資委或國有全資公司董事的責權(quán)利必須在現(xiàn)有基礎(chǔ)上加以進一步明晰，要營造一個促使董事會在做出重大決策時充分考慮企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的機制,。只有這樣,，創(chuàng)新藥的研制才有可能列入企業(yè)的科研計劃中。同時要在國有及國資控股的醫(yī)藥企業(yè)中建立起有利于原始創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)經(jīng)營者的激勵機制,。
最后，進一步完善創(chuàng)新藥研發(fā)的體系是必要的,。新技術(shù)已成為新藥研發(fā)的出發(fā)點及不可缺少的重要組成部分,，跟蹤前沿關(guān)鍵技術(shù)對于研發(fā)創(chuàng)新藥顯得十分重要。她建議,，綜合運用人類基因組和生物信息學(xué)的研究成果,，基于結(jié)構(gòu)和機制進行藥物設(shè)計。將分子生物學(xué),、結(jié)構(gòu)生物學(xué),、計算機輔助虛擬篩選、組合化學(xué)及高通量篩選等藥物研究高新技術(shù)整合在一起,，建立創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)的平臺,，在多種與重要疾病相關(guān)的靶蛋白體系中進行實踐。新藥研發(fā)是系統(tǒng)工程,，建議加強創(chuàng)新藥研發(fā)系統(tǒng)的綜合交叉集成,，引導(dǎo)集中創(chuàng)制新藥高新技術(shù)平臺的建立，及高水平交叉學(xué)科研究人員組成的研究群體的形成,，完善創(chuàng)新藥研發(fā)體系,。同時要加強關(guān)鍵瓶頸技術(shù)平臺的建設(shè)，如制劑技術(shù),、藥代平臺等,。
