從二十世紀初基因概念的提出,，到50年代DNA的雙螺旋結(jié)構(gòu)的建立,，到2000年人類基因草圖繪制完畢,，預示著人類探索生命奧秘已進入了一個嶄新的階段，基因工程技術(shù)作為一新興的支柱產(chǎn)業(yè)傲然崛起,。
一,、國際生物技術(shù)市場狀況
早在70年代，由于基因藥物內(nèi)含巨大的經(jīng)濟價值,，一些企業(yè)涉足基因工程制藥領(lǐng)域,。美國是現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)源地，又是應用現(xiàn)代生物技術(shù)研制新型藥物的第一個國家,，多數(shù)基因工程藥物都首創(chuàng)于美國,，美國現(xiàn)有1300多家生物技術(shù)公司（占全世界生物技術(shù)公司的三分之二）,，生物技術(shù)市場資本總額超過400億美元，預計到2006年的銷售額可達到286億美元,；歐洲各國重視生物技術(shù),，把生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品作為新的經(jīng)濟增長點，2002年銷售額達到41.2億美元,，1996年-2002年平均增長率為8.5%,。生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)飛躍發(fā)展，預計到2003年底可達600億美元,，占同期世界藥品市場總銷售額的10%以上,。
在全球生物技術(shù)迅猛發(fā)展的形勢下，主要產(chǎn)品干擾素,、白介素,、促紅細胞生長素（EPO）、G-CSF等基因重組藥物在國際市場銷售形勢最好,。據(jù)歐洲Frost&Sullvan公司的市場研究報告統(tǒng)計,，歐洲EPO、干擾素,、集落刺激因子等領(lǐng)域的生物技術(shù)派生市場規(guī)模,，由1995年的23.4億美元增加2002年的41.5億美元。1997年日本市場的銷售額達到27.5億美元,，占其國內(nèi)藥品市場銷售額的53%,。
我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，但發(fā)展較快,。國家“863”高技術(shù)計劃的實施,，以國家科委、生物工程開發(fā)中心以及國家級六大生物制品研究所為主體的企,、事業(yè)單位大力研發(fā)各類生物制品,，使生物制藥產(chǎn)業(yè)在最短的時間內(nèi)，迅速縮短了與發(fā)達國家的差距,。項目的快速上馬,，使國外主要的基因工程藥物及疫苗在國內(nèi)產(chǎn)業(yè)化，尤其是基因組框架草圖的完成,，使投資者們斥巨資涉足生物制藥領(lǐng)域,。近些年，在國家政策扶持下,，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)值保持每四年翻一番的增長速度,，目前基因工程藥物干擾素的銷售收入最高，1997年達到5億元。
二,、入世后的挑戰(zhàn)
入世以后,，我國在降低藥品進口關(guān)稅的同時，也降低了原料藥進口關(guān)稅,，并對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目予以科研補助,、技改貼息及企業(yè)資本金注入等政策扶持?？傮w而言，是機遇與挑戰(zhàn)并存,。
成立于1994年的中華茂祥（集團）長生基因藥業(yè),，是國內(nèi)最早生產(chǎn)干擾素的廠家之一，擁有三個國家一類新藥：滴寧——重組人干擾素α1b滴眼液,、安特魯克——重組人白介素-2,、見林——外用重組成纖維細胞生長因子，及二個國家二類新藥：淑潤——重組人干擾素α2a,、?？堤?mdash;—重組人干擾素α2a粉針劑共5個國家重點扶持的生物技術(shù)藥物。我國目前批準上市的基因工程藥物和疫苗20余種,，長生基因就占了四種,，并且市場認同率最高，銷售收入呈穩(wěn)定增長態(tài)勢,。企業(yè)自從創(chuàng)辦之初,，就堅定“要永遠站在行業(yè)的潮頭”這一信條，以科技創(chuàng)新的理念應對市場,。隨著企業(yè)實力的增強,，較早通過了國家GMP認證，生產(chǎn)和檢測設備及中試都接近國際水平,，使企業(yè)在軟件和硬件上都上了一個新臺階,。
縱觀整個國際市場，應對加入WTO的挑戰(zhàn),，企業(yè)開始認真考慮參與國際競爭問題,。國內(nèi)的一些醫(yī)藥企業(yè)過于重視硬件的建設，對于技術(shù)創(chuàng)新,，由于研究開發(fā)階段投入高,、風險大且見效慢而未予以重視。相對于生物技術(shù)的研究而言,，我國起步并不晚,，多種生物技術(shù)在實驗室階段，與國際水平接近甚至某些技術(shù)領(lǐng)先于國際水平，但項目的產(chǎn)業(yè)化實施卻與國際差距較大,。我們認為,，主要是國內(nèi)有些科研成果過于前沿，科研和產(chǎn)業(yè)脫節(jié),；引進國外科研成果后,，就落實到企業(yè)的研發(fā)中心進行進一步研發(fā)、孵化,，形成技術(shù)工藝后再規(guī)?；a(chǎn)。事實上,，一個成熟的技術(shù)形成產(chǎn)品乃至變成成功的商品流通于市場,，需要科研與生產(chǎn)有機連接的過程。而國內(nèi)生物制藥生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力和資金實力,，都制約著科研成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實的生產(chǎn)力,。
絕大多數(shù)新生物技術(shù)，都來自于一流的基礎研究實驗室,。因此,，整合資源，加大基礎研究投入,，建立一個適合本企業(yè)的技術(shù)平臺,，尤為重要。所以中華茂祥集團長生基因藥業(yè)積極與國內(nèi)著名研究院所,、高校合作,，利用完善的技術(shù)平臺，增強了研發(fā)生產(chǎn)實力,，為產(chǎn)品打進國際市場奠定了堅實的基礎,。一方面，我們對現(xiàn)有的五個生物技術(shù)產(chǎn)品進行深入的臨床,、藥效,、藥理等研究，借助搭建的技術(shù)平臺,，對“滴寧”——α1b滴眼液進行劑型改良,，開發(fā)了新劑型“迪順”——重組人干擾素α－1ｂ滴鼻劑，已經(jīng)通過吉林省藥監(jiān)局的“綠色通道”向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報,；另一方面,，研發(fā)的新產(chǎn)品“憶林”重組人α干擾素凝膠劑，已通過臨床專家評審,，體外抗病毒有效,。
三、尋求產(chǎn)品出口，增強國際競爭力
在1991年3月26日,，巴西就同阿根廷,、烏拉圭和巴拉圭四個發(fā)展中國家簽訂了《亞松森協(xié)議》，成立了“南方共同市場”,。專家認為,，巴西是通向其他拉美市場如墨西哥、阿根廷,、智利的大門,。據(jù)IMSHEALTH報道，墨西哥和巴西醫(yī)藥市場總值100億美元,，墨西哥醫(yī)藥市場價值在60億美元,，并以12%的速度強勁增長?！队《裙I(yè)資源》說,，打開墨西哥市場大門的鑰匙就是巴西,。中華茂祥（集團）長春長生基因藥業(yè)運作一年多的時間,，達成百萬支干擾素出口巴西意向，干擾素產(chǎn)品出口巴西不只是針對單一國家,，也為進一步打入南美市場奠定了基礎,。巴西是世界上實施貿(mào)易壁壘最多的國家之一，1988-2002年間,，巴西對進口產(chǎn)品共立案調(diào)查199起,。盡管如此，面對世界范圍內(nèi)的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整,，印度等發(fā)展中國家瞄準巴西藥品市場,，成為我國生物藥品出口巴西的競爭對手。
作為高科技產(chǎn)品的基因工程干擾素產(chǎn)品出口,，我國給予生產(chǎn)企業(yè)以十分優(yōu)惠的政策,，如出口退稅、財政補貼等鼓勵出口的政策,。特別是企業(yè)所在地的海關(guān),，派人到企業(yè)明確表示產(chǎn)品放行的態(tài)度。在良好的產(chǎn)品出口環(huán)境下,，干擾素產(chǎn)品盡快出口巴西,，更主要的則取決于企業(yè)自身。巴西作為發(fā)展中國家,，生物技術(shù)仍十分薄弱,，干擾素的市場卻很龐大。經(jīng)過一年多時間雙方多次誠懇的洽談，我們按對方要求,，提供了翔實的技術(shù)工藝文件和相關(guān)資料,。首批小量樣品送抵巴西，交由當?shù)貦z驗,，以過硬的質(zhì)量叩開了巴西的大門,。萬支檢驗正在進行中，檢驗合格則標志著出口百萬支“環(huán)保型干擾素”成為現(xiàn)實,。
