藥品技術(shù)監(jiān)督與行政執(zhí)法,，是藥品監(jiān)督管理的兩個(gè)重要組成部分，如同鳥之雙翼,，車之兩輪,，忽視其中任何一個(gè)方面，都不可能達(dá)到藥品市場(chǎng)長(zhǎng)治久安的目的,。江西省藥品監(jiān)管部門組建4年多來(lái),，先后對(duì)全省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了兩次重大改革，旨在整合藥檢資源,，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督對(duì)行政執(zhí)法的支撐作用,。
整合資源：減少數(shù)量提高效率
2000年9月11日，江西省藥監(jiān)局成立,。當(dāng)時(shí)全省藥檢機(jī)構(gòu)的情況是：縣縣有藥檢所,；多數(shù)藥檢所設(shè)備匱乏、陳舊,，檢驗(yàn)?zāi)芰懿?，全檢率不到20%，能開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目很少且相互重復(fù),；一些藥檢所人浮于事,，成了“養(yǎng)人”的地方?？紤]到藥檢機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀及藥品監(jiān)管體制的改革,，江西省藥監(jiān)局認(rèn)為，新修訂的《藥品管理法》規(guī)定藥品抽驗(yàn)不得收費(fèi)，原本入不敷出的縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所在這種形勢(shì)下將更加難以生存,。同時(shí),，過(guò)多的縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分散了全省的藥檢資源，導(dǎo)致很難進(jìn)行重點(diǎn)投入,，阻礙了技術(shù)支撐作用的發(fā)揮,。為此，2002年上半年,，江西省大規(guī)模削減縣級(jí)藥檢機(jī)構(gòu),。80個(gè)縣級(jí)藥檢所撤消了79個(gè)，只保留了“藥都”樟樹市的樟樹市藥檢所,；省藥檢所和11個(gè)設(shè)區(qū)市藥檢所全部予以保留,。全省的藥檢所由93個(gè)銳減到13個(gè)。
從各縣級(jí)藥檢所精簡(jiǎn)下來(lái)的人員,，一部分通過(guò)公務(wù)員招錄考試進(jìn)入藥監(jiān)部門,；一部分由地方政府接收安排；一部分到年齡者退休,。這是涉及到許多人員切身利益的“大手術(shù)”,，但由于堅(jiān)持了公平、公正,、公開的原則,，工作深入細(xì)致，實(shí)現(xiàn)了平穩(wěn)過(guò)渡,。
事實(shí)證明,，“砍掉”縣級(jí)藥檢所不僅為政府財(cái)政減輕了壓力，而且整合了藥檢機(jī)構(gòu)技術(shù),、設(shè)備、人才等資源,，有利于集中力量重點(diǎn)建設(shè)好省,、市級(jí)藥檢所。2001年至2003年,，國(guó)家和江西省共投入1176.7萬(wàn)元資金改善省,、市藥檢所的技術(shù)裝備和辦公條件，省,、市藥檢所的檢品總數(shù)比過(guò)去大大增加,，市級(jí)藥檢所的全檢率平均提高30%以上，藥品檢驗(yàn)的針對(duì)性有所增強(qiáng),，檢驗(yàn)周期普遍縮短,。
發(fā)現(xiàn)問(wèn)題：提高監(jiān)督性抽驗(yàn)不合格率
通過(guò)對(duì)縣級(jí)藥檢所動(dòng)“大手術(shù)”，江西省完成了藥檢機(jī)構(gòu)形式上的重組,，但距充分發(fā)揮藥品檢驗(yàn)在藥監(jiān)工作中的技術(shù)支撐作用的目標(biāo)尚有較大距離,。
一方面是硬件不足,。保留下來(lái)的13個(gè)藥檢所辦公用房簡(jiǎn)陋、陳舊,、擁擠,，有的藥檢所連合適的擺放儀器的地方都沒(méi)有，有的藥檢所沒(méi)有無(wú)菌試驗(yàn)室?，F(xiàn)有的儀器設(shè)備使用年限在5年以內(nèi)的折合資金1190.05萬(wàn)元,，這類設(shè)備占儀器設(shè)備總數(shù)的61.2％；使用年限在6～10年的折合資金293.82萬(wàn)元,，這類設(shè)備占儀器設(shè)備總數(shù)的15％,；使用年限在10年以上的折合資金459.94萬(wàn)元，這類設(shè)備占儀器設(shè)備總數(shù)的23.8％,；部分設(shè)備陳舊老化,，已失去使用價(jià)值。全省藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)設(shè)備普遍缺乏,，重點(diǎn)儀器缺口大,。除江西省藥檢所以外，其余12個(gè)藥檢所設(shè)備總值只有779.08萬(wàn)元,，每個(gè)單位平均僅65萬(wàn)元,。
另一方面是機(jī)制不活。由于分配的平均主義,，干多干少,、干好干壞一個(gè)樣，原本有限的資源在不知不覺(jué)中浪費(fèi)著,。全省13個(gè)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)有人員400人,，其中技術(shù)人員307人，非技術(shù)人員93人,。在技術(shù)人員中,，高級(jí)職稱77人，中級(jí)職稱109人,，初級(jí)職稱111人,。看似人才不少,，但受技術(shù)條件和工作機(jī)制的限制,，各藥檢所人員中能進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的人不到一半，多數(shù)人員只能從事一些輔助性工作,。
按常理,，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性越強(qiáng)，抽驗(yàn)的不合格率就越高；不合格率越高,，就越能發(fā)現(xiàn)假劣藥品,，群眾用藥安全就越有保障。但是,，江西省藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的不合格率卻一直很低,，2003年只有27%。同年,，全省藥監(jiān)系統(tǒng)查辦案件1.3萬(wàn)件,，憑不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告書查辦的僅占3.4%，96.6%的案件是無(wú)證經(jīng)營(yíng),、購(gòu)銷渠道不規(guī)范,、生產(chǎn)銷售記錄不完整等一般性案件。藥監(jiān),、藥檢工作脫節(jié),，藥監(jiān)部門不抽驗(yàn)或不會(huì)抽檢，而藥檢機(jī)構(gòu)又在盲目檢驗(yàn),，造成了監(jiān)督性檢驗(yàn)合格率較高,；信息資源使用脫節(jié)，大量的信息資源沒(méi)有得到有效利用,。
致力改革：行政執(zhí)法與技術(shù)監(jiān)督互動(dòng)
藥監(jiān),、藥檢是一個(gè)工作整體，誰(shuí)也離不開誰(shuí),，只有兩者緊密配合,、相輔相成，才能保證監(jiān)管整體效能的提高,。
2003年下半年,，江西省明確提出基層藥監(jiān)人員“個(gè)個(gè)會(huì)抽樣，人人會(huì)快檢”的目標(biāo),，為每個(gè)縣級(jí)藥監(jiān)局配備了“快速檢驗(yàn)箱”,，舉辦了全省藥品快檢技術(shù)和抽樣競(jìng)賽活動(dòng)，在全系統(tǒng)樹立了一批快檢技術(shù)標(biāo)兵,。在半年時(shí)間里，江西省應(yīng)用藥品快速檢驗(yàn)技術(shù)檢查了1000多個(gè)單位2000多個(gè)批次的藥品,，查出不合格或有假劣嫌疑的藥品300多批次,。與此同時(shí)，江西省改革抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)下發(fā),、管理辦法,，把監(jiān)督性抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的下?lián)芘c不合格率和對(duì)查辦案件的支持率緊緊掛鉤，打破了抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)分配中的“大鍋飯”，調(diào)動(dòng)了各藥檢所的積極性,。市,、縣各級(jí)藥監(jiān)部門強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，制定了藥品監(jiān)督抽樣責(zé)任制,，分解落實(shí)抽樣任務(wù),，稽查人員個(gè)人的最小抽樣量不低于平均抽樣量的80%。
為提高查處案件藥品檢驗(yàn)報(bào)告書使用率,，江西省藥監(jiān)部門確定了目標(biāo)：2004年依據(jù)藥檢不合格報(bào)告書查處案件總數(shù)比率應(yīng)不低于10%,，爭(zhēng)取在5年內(nèi)達(dá)到35%以上；省,、市藥檢所在2005年底以前,，年人均檢品數(shù)不少于70件，檢驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確率達(dá)到100%,。
為解決轄區(qū)內(nèi)藥檢所檢驗(yàn)?zāi)芰τ邢薜膯?wèn)題,，江西省藥監(jiān)部門明確，各級(jí)藥監(jiān)部門可打破行政區(qū)域的局限,，將所抽樣品送到具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ乃帣z所進(jìn)行檢驗(yàn),；各級(jí)藥監(jiān)部門、藥檢機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品信息后及時(shí)傳遞,，充分利用各地提供的信息,，查處轄區(qū)內(nèi)的假劣藥品。
為了調(diào)動(dòng)藥檢機(jī)構(gòu)人員的工作積極性,，江西省在各藥檢所試行人員聘用制度,，實(shí)行全員競(jìng)聘上崗。藥檢所科學(xué)設(shè)置崗位,，實(shí)驗(yàn)室崗位編制達(dá)到總崗位編制的70%以上,，綜合科室均實(shí)行一人多崗。藥檢所領(lǐng)導(dǎo)的任用采取競(jìng)爭(zhēng)上崗與任命相結(jié)合的形式,；需兼任專業(yè)技術(shù)職務(wù)的所領(lǐng)導(dǎo)與專業(yè)技術(shù)人員公平競(jìng)爭(zhēng)專業(yè)技術(shù)崗位,；兼任專業(yè)技術(shù)職務(wù)的所領(lǐng)導(dǎo)安排一定時(shí)間在實(shí)驗(yàn)室從事檢驗(yàn)工作。專業(yè)技術(shù)人員實(shí)行按崗競(jìng)聘,；試行落聘人員待崗制,，待崗半年者自費(fèi)參加上崗培訓(xùn)，對(duì)考核合格者,，藥檢機(jī)構(gòu)予以聘任,，對(duì)仍不能適應(yīng)工作的，允許其再培訓(xùn)后競(jìng)崗,，再次落聘者下崗,。上崗者按照多勞多得,、效率優(yōu)先、兼顧公平的原則,，獎(jiǎng)金分配向?qū)嶒?yàn)室一線專業(yè)技術(shù)人員傾斜,，與完成的檢驗(yàn)工作量掛鉤，實(shí)行獎(jiǎng)勤罰懶,。萍鄉(xiāng)市藥品檢驗(yàn)所以人事制度和分配制度改革為切入點(diǎn),，對(duì)全所人員定崗、定任務(wù),、定責(zé)任,；允許所內(nèi)實(shí)行“低職高聘”或“高職低聘”；打破“做多做少一個(gè)樣”的獎(jiǎng)金分配制度,，獎(jiǎng)金分配向?qū)嶒?yàn)室一線人員傾斜,。同時(shí)，該所不斷拓展藥檢業(yè)務(wù),，開展檢驗(yàn)之外的有償服務(wù)合作項(xiàng)目,，僅今年四五月份完成的檢品數(shù)就超過(guò)了2003年全年檢品的總量。江西省食品藥品監(jiān)督管理局還對(duì)各市藥檢所現(xiàn)有編制實(shí)行統(tǒng)一管理,，由省局根據(jù)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥檢所的發(fā)展及各地實(shí)際,，統(tǒng)籌考慮，重新核定編制,，爭(zhēng)取在2～3年內(nèi)打破行政區(qū)域界限,，實(shí)行區(qū)域中心藥檢所建制，對(duì)重點(diǎn)藥檢所給予更多的政策支持,。
