據(jù)報(bào)道，最近,，由于治療關(guān)節(jié)炎藥物“萬(wàn)絡(luò)”被證明會(huì)增加患者患心臟病和中風(fēng)的幾率，美國(guó)默沙東制藥公司于9月30日做出在全球收回“萬(wàn)絡(luò)”的決定,。這是美國(guó)制藥企業(yè)對(duì)“問(wèn)題藥品”的一次自愿召回行為,。記者由此想到,，當(dāng)前市場(chǎng)上出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、醫(yī)療器械遠(yuǎn)不止“萬(wàn)絡(luò)”一個(gè),，對(duì)這些“問(wèn)題藥械”能否全面實(shí)施召回呢,？

　　“問(wèn)題藥械”之問(wèn)題所在

　　藥品、醫(yī)療器械作為預(yù)防,、治療,、診斷疾病的特殊商品，是人人都不愿消費(fèi)而又不得不消費(fèi)的商品,。在近年來(lái)的藥品稽查工作中,，“問(wèn)題藥械”的問(wèn)題確實(shí)不少：有無(wú)明顯療效的；有副作用超過(guò)說(shuō)明書(shū)界定范圍的,；有廠家擅自擴(kuò)大藥品適應(yīng)證范圍的,；有存在嚴(yán)重不良反應(yīng)被國(guó)家藥品監(jiān)管部門明令禁止流通（使用）的；甚至有在使用過(guò)程中屢屢造成損害的醫(yī)療器械（特別是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械）等,。目前,，對(duì)“問(wèn)題藥械”的處理，監(jiān)管部門往往只對(duì)涉案藥械依法予以沒(méi)收,，這種做法只能消除“問(wèn)題藥械”在某一區(qū)域內(nèi)所產(chǎn)生的影響,，由于未對(duì)全部“問(wèn)題藥械”實(shí)施召回，因此,，并不能從根本上及時(shí)遏止并消除“問(wèn)題藥械”流通所造成的危害,。

　　召回體制存在缺陷

　　“問(wèn)題藥械”何以不能被及時(shí)召回呢？專業(yè)人士認(rèn)為,，除了藥械本身在流通和使用上的特殊性外,，主要原因在于現(xiàn)有的藥械召回體制存在一定缺陷。

　　首先,，相關(guān)法規(guī)未對(duì)“問(wèn)題藥械”召回做出具體規(guī)定,。從“龍膽瀉肝丸”事件中我們不難看出，相關(guān)法規(guī)未對(duì)“問(wèn)題藥械”召回的主體,、強(qiáng)制召回的期限,、召回措施等做出明確規(guī)定，這使監(jiān)管部門的執(zhí)法受到限制,，無(wú)法徹底對(duì)“問(wèn)題藥械”實(shí)施召回,。

　　其次，企業(yè)一般不會(huì)主動(dòng)召回“問(wèn)題藥械”,。事實(shí)上,，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)一家制藥企業(yè)真正實(shí)施“問(wèn)題藥械”召回制度，其根本原因在于我國(guó)的“藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度”尚不完善,，藥品不良反應(yīng)報(bào)告率太低,，無(wú)法提供充分的召回依據(jù),。就生產(chǎn)企業(yè)而言，由于沒(méi)有強(qiáng)制召回制度,，企業(yè)即使愿意收回有問(wèn)題的藥械,，但如果經(jīng)銷商未提出要求，生產(chǎn)企業(yè)也不會(huì)主動(dòng)召回“問(wèn)題藥械”,。就經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言,，由于同一品種藥械的生產(chǎn)企業(yè)有幾十個(gè)甚至上百個(gè)，而經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)模普遍較小,，流通渠道較亂,，尤其是一些零售藥店沒(méi)有詳實(shí)的銷售記錄，無(wú)法統(tǒng)計(jì)“問(wèn)題藥械”的銷售去向,，因而無(wú)法實(shí)施召回,；如果發(fā)布藥械召回廣告，又會(huì)增加運(yùn)營(yíng)成本,。因此,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)碰到“問(wèn)題藥械”往往會(huì)選擇向生產(chǎn)企業(yè)換貨，而很少選擇退貨并召回“問(wèn)題藥械”,。

　　由于目前“問(wèn)題藥械”的信息一般只發(fā)布在藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部媒體上或以文件的形式下達(dá),，消費(fèi)者對(duì)“問(wèn)題藥械”知曉和關(guān)注的程度不一。在采訪中,，一位消費(fèi)者對(duì)記者說(shuō)：“哪些藥品是‘問(wèn)題藥品’，我們并不曉得,。如果發(fā)現(xiàn)藥品效果不太好,，自己不吃就是了，懶得為了幾塊錢去勞神,。”的確,，藥品畢竟不是汽車。消費(fèi)者在退回“問(wèn)題藥械”時(shí),，要提供真實(shí)的購(gòu)藥票據(jù),，而很多人并沒(méi)有保存購(gòu)藥票據(jù)的習(xí)慣，也有更多人懶得為了幾塊錢的藥“給自己找麻煩”,。另外,，由于個(gè)體差異，有些患者即使使用了“問(wèn)題藥械”,，在短期內(nèi)也不一定出現(xiàn)不良反應(yīng),，根本就不會(huì)在意。

　　召回法規(guī)制度亟待完善

　　“問(wèn)題藥械”的存在,，給群眾用藥安全有效構(gòu)成巨大隱患,。那么,，如何做好“問(wèn)題藥械”的召回呢？記者采訪了幾位業(yè)內(nèi)人士,。

　　全國(guó)政協(xié)委員,、山東大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師孫靖中認(rèn)為,，建立完善的“問(wèn)題藥械”召回制度至關(guān)重要,。他說(shuō)，按照有關(guān)規(guī)定,，藥品正式投放市場(chǎng)后,，消費(fèi)者在使用時(shí)如出現(xiàn)說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提及的副作用或不良反應(yīng)，應(yīng)保存好醫(yī)院的診療記錄,，然后向相關(guān)監(jiān)管部門投訴,，并提供不良反應(yīng)情況書(shū)面報(bào)告及相關(guān)查驗(yàn)數(shù)據(jù)及證明材料。監(jiān)管部門在接到對(duì)“問(wèn)題藥械”的投訴后,，應(yīng)重新進(jìn)行檢測(cè),、核驗(yàn)和審批，并責(zé)令相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)修改藥品說(shuō)明書(shū)并進(jìn)行最終的審核,。同時(shí),，監(jiān)管部門還應(yīng)制定具體的“問(wèn)題藥械”召回方案、措施,、機(jī)制,、規(guī)章等，對(duì)已確認(rèn)的“問(wèn)題藥械”實(shí)施召回,。孫靖中強(qiáng)調(diào),，藥監(jiān)部門要不斷完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，逐步建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系,，藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定“問(wèn)題藥械”召回的相關(guān)管理規(guī)章制度和實(shí)施措施，明確如何實(shí)施召回,，如何處理召回產(chǎn)品,，并建立召回產(chǎn)品報(bào)告制度等。

　　江蘇省東臺(tái)市藥監(jiān)局局長(zhǎng)殷志國(guó)認(rèn)為,，除建立完善的“問(wèn)題藥械”召回機(jī)制外,，還應(yīng)實(shí)行“問(wèn)題藥械”強(qiáng)制召回制度。這將有利于藥監(jiān)部門更好地依據(jù)相關(guān)法規(guī)對(duì)“問(wèn)題藥械”做出及時(shí)有效的處理,，對(duì)未按規(guī)定實(shí)施召回的“問(wèn)題藥械”依法進(jìn)行處理,，從而在最短時(shí)間內(nèi)消除“問(wèn)題藥械”的危害和隱患。

　　江蘇省康進(jìn)醫(yī)療器材有限公司總經(jīng)理葉曉程建議，強(qiáng)化藥品,、醫(yī)療器械質(zhì)量公告機(jī)制,，通過(guò)媒體對(duì)“問(wèn)題藥械”予以曝光，提高群眾對(duì)“問(wèn)題藥械”的知曉程度和關(guān)注程度,，以方便群眾對(duì)“問(wèn)題藥械”的召回情況實(shí)施監(jiān)督,。同時(shí)，消費(fèi)者應(yīng)積極維護(hù)自身的合法權(quán)益,，購(gòu)藥主動(dòng)索取并保存好相關(guān)票據(jù),，以便日后對(duì)“問(wèn)題藥械”進(jìn)行投訴，以此促使生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)自律,，推動(dòng)“問(wèn)題藥械”的最終召回,。