數(shù)百種國外藥品專利在國內(nèi)的藥品行政保護(hù)已陸續(xù)到期,，這意味著國內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)仿制藥品。粗略預(yù)計,，這將為非專利藥騰出近百億美元的市場空間,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局近期發(fā)布公告稱，終止意大利BioResearchSpa公司生產(chǎn)的1,，4－丁二磺酸硫代腺苷蛋氨酸,、德國赫斯特公司生產(chǎn)的環(huán)吡司指（趾）涂劑（Ciclopirox）和赫斯特日本有限公司生產(chǎn)的非洛地平（Felodip-ine）等藥品在國內(nèi)的行政保護(hù)。迄今,，有數(shù)百種國外藥品專利已經(jīng)或?qū)⒈唤K止在我國的行政保護(hù),。
據(jù)上海食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士介紹，藥品行政保護(hù)實際是一種過渡性政策,。1993年以前我國對藥品發(fā)明不給予產(chǎn)品專利保護(hù),，但為擴(kuò)大對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流,，1992年年底，國家食品藥品監(jiān)督管理局前身———國家醫(yī)藥管理局頒布了《藥品行政保護(hù)條例》,。國家醫(yī)藥管理局向美國等國家承諾,，對這些國家1993年以前的藥品發(fā)明給予一種追溯性質(zhì)的行政保護(hù)，對獲得行政保護(hù)的藥品,，未經(jīng)藥品專利人許可,，衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造和銷售。藥品行政保護(hù)期限為7年零6個月,。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品行政保護(hù)復(fù)審委員會委員王普善指出,，一旦國外藥品專利陸續(xù)到期，尤其是其中幾十種“重磅炸彈”式藥品的專利到期后,，國內(nèi)藥企將可以合法生產(chǎn)仿制藥,，預(yù)計這可為非專利藥騰出近百億美元的市場空間。
王普善表示,，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)提前跟蹤研究,，針對仿創(chuàng)結(jié)合的工藝、設(shè)備,、標(biāo)準(zhǔn)擬訂,、報批規(guī)則甚至銷售渠道等早作準(zhǔn)備。
但他同時提醒,，目前國內(nèi)仿制藥所占據(jù)的市場份額已突破70％,，按照這樣的趨勢發(fā)展下去，再過5年,、10年,，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)仍然無法在研發(fā)上有所作為。然而,，研發(fā)具有知識產(chǎn)權(quán)的新藥,，是我國從制藥大國走向制藥強(qiáng)國的必由之路。
王普善稱,，眼下國內(nèi)做研發(fā)的機(jī)會很好,，但專利保障、價格制定等相關(guān)藥品政策需要調(diào)整,。
仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),、并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。試行標(biāo)準(zhǔn)的藥品及受國家行政保護(hù)的品種不得仿制,。
申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間。
仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致,。
國家鼓勵創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步,，控制仿制藥品的審批，通過發(fā)布信息進(jìn)行引導(dǎo),。對已滿足臨床需求的品種,，可暫停仿制申請的受理和審批,。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè),，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請仿制。
