由于尋找新化合物的艱辛和高風(fēng)險,、高投入，有幾千年功效的中藥自然被納入苦苦尋覓新藥的藥企們的視野,。諾華公司和中科院上海藥物研究所的一項研究結(jié)果顯示：從中藥中開發(fā)新化合物的幾率非常高,。這是否意味著--

    未來新藥中藥制造？

    隨著中藥對慢性病,、疑難病的治療作用被世界醫(yī)藥界人士所認(rèn)可,，中國有著幾千年使用歷史的中藥自然被納入了苦苦尋找新藥的世界大型藥企的視野，同時也積極開始了與國內(nèi)中藥科研機構(gòu)的各種形式的合作行動,。日前有報道說,，香港巨富李嘉誠旗下的和黃集團與上海市藥材公司共同投資組建的上海和黃藥業(yè)在上海張江開發(fā)區(qū)建立中藥研發(fā)中心。１１月１日,，中科院上海藥物研究所和瑞士諾華公司在上海聯(lián)合宣布,，２００１年啟動、為期三年的合作研究"中草藥中的天然活性物質(zhì)"項目成果喜人：諾華公司出資２００萬美元資金,、由上海藥物研究所負(fù)責(zé)藥用植物的選擇與采集,，通過新技術(shù)組合進行已知化合物的剔除，并進行化合物提取,、分離和純化,，化合物結(jié)構(gòu)鑒定，諾華已經(jīng)從該藥物所提供的６批共１８２８種純天然化合物目錄中選出了１２１７種新化合物進行進一步研究,，其中２５４個已經(jīng)得到了諾華公司的確認(rèn)可作進一步的新藥研究。為此,，諾華決定再出資４５０萬美元與上海藥物研究所進行第二期的合作,。據(jù)中科院上海藥物研究所的副所長沈競康教授介紹，除了與諾華合作之外,，他們所已先后與葛蘭素史克,、默克、強生,、拜耳,、勃林格殷格翰、施維雅開展了各種形式的藥物開發(fā)合作,。

    從中藥中尋找新藥方向明確

    化學(xué)藥物是從數(shù)以萬計的化合物中選擇,，從分子、動物再到人體進行試驗,，由于化學(xué)組成成分復(fù)雜,，質(zhì)量檢測和分析困難,，沒有一定的時間、技術(shù)和雄厚的資金是很難進行研究的,，而且風(fēng)險也非常大,。據(jù)最近一份國外雜志提供的數(shù)據(jù)表明：美國去年平均每種新藥研究投資大概要花費８．７億美元。而中藥恰恰相反,，中藥的開發(fā)首先是從人體臨床開始的,，有幾百、幾千年的應(yīng)用歷史,，經(jīng)過自然篩選,，其藥效已得到了充分的證明，然后在此基礎(chǔ)上再進行分子和動物實驗,?？梢哉f，從中藥中開發(fā)新藥的目標(biāo)比較明確,。因為首先我們已經(jīng)知道哪一種中藥是治療哪一種疾病的,，已有了一定的研究方向。

    然而,，中華文化博大精深,，中藥的研發(fā)需要有一定的文化底蘊，很多的外國人也研究過天然化學(xué)物,、研究過中藥,，但都研究不出什么結(jié)果，覺得這里面的知識非常深奧,，這正是跨國藥企要選擇與國內(nèi)企業(yè)合作的真正原因,。用沈教授的話來說，中藥是中華文化的一部分,，中國人能很好地理解,，而外國人就沒有這種"ａｆｆｌａｔｕｓ"（靈感），這是很大的差異,，外國人研究中藥,，就不能做到"原汁原味"。最值得注意的是,，在諾華的合作項目研究中,，上海藥物研究所為諾華提供的６批共１８２８個化合物供諾華進行高通量篩選后發(fā)現(xiàn)，上海藥物研究所提供的可供化合物目錄始終保持約５０％的選中率,?？梢姡瑥闹兴幹邪l(fā)現(xiàn)生物活性化合物的幾率顯著高于從合成化合物中發(fā)現(xiàn)活性化合物的幾率,。也就是說,，從中藥開發(fā)新藥所用的時間,、費用要少得多。

    中藥產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)期待

    當(dāng)今世界上,，誰掌握了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán),，在一定程度上就掌握了技術(shù)和市場競爭的主動權(quán)。中藥也不例外,。

    我國中藥的應(yīng)用雖然有悠久的歷史,，但由于中成藥的生產(chǎn)缺乏規(guī)范，中藥的有效成分難以定性定量,。中藥能治病,，特別是對一些慢性病、疑難病有著西藥難以達到的效果,，這是世人都知道的事實,。但中藥為什么能治病就不容易說不清楚了。中藥里面到底含有哪些成分,？中藥復(fù)方制劑中到底是哪種成分起主要作用,？配伍后產(chǎn)生了什么協(xié)同的效果？這正是西方人非得刨根問底的內(nèi)容,，尤其是中藥配方中有很多是"祖?zhèn)髅胤?quot;,，往往是在家庭式小作坊里制成的，這在國際上是難以獲得認(rèn)可的,。所以,，中藥的出口常常就因為"身份不明"而受到阻撓，成為了中成藥生產(chǎn)企業(yè)的一塊心病,。目前,，國內(nèi)的一些大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)也注意到這個問題而展開了一系列的研究，如開展道地中藥指紋圖譜研究,、在主產(chǎn)地建立中藥材ＧＡＰ種植基地,、用現(xiàn)代化的加工提取工藝來生產(chǎn)中成藥制劑等。

    丹參注射液是我國醫(yī)院用藥量非常大的一種中成藥針劑,，我國每年的需求達到３０億～４０億支。而不同的產(chǎn)地,、不同的采集季節(jié),、不同的處理方法生產(chǎn)出來的丹參注射液在臨床上的效果有很大的區(qū)別。為了弄清楚其治病的的關(guān)鍵成分,，上海藥物研究所對其進行了指紋圖譜的研究,，分析出其主要的有效成分，目前該產(chǎn)品現(xiàn)已進行到Ⅲ期臨床,，不久,，我國將擁有丹參制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了,。

    用于治病救人的都姓"藥"

    我們知道，從藥學(xué)的角度來劃分,，以科學(xué)的分析,、提煉方法提取出中藥材的有效成分成為植物提取物后，這已經(jīng)是一種西藥了,，由此也引出了國人關(guān)于老祖宗留給中國人的寶貴財產(chǎn)今后還姓不姓"中"的熱論,。對這個問題，沈教授表示很難理解,，他說,，藥物是用來為全人類的健康服務(wù)的，沒有姓"中"姓"西"的區(qū)別,，都應(yīng)該姓"藥",。既然是為全人類服務(wù)，就需要用全人類所能接受的語言和方式來表述,，用最先進的技術(shù)來生產(chǎn),。沈說："首先我們做藥的目的是為了給人類治病，假如中藥真能為全人類服務(wù),，能贏得世人對中醫(yī)中藥的尊重,，對中華文化的尊重，促進中國經(jīng)濟的發(fā)展,，那中藥西化沒有什么不好的,。我們做藥不應(yīng)該只是為了給１３億中國人治病，這樣就太狹隘了,。世界上有６０億的人口,，這個市場是非常大的。"

    中藥國際化有三條路徑

    中藥是我國少數(shù)幾個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)潛力的學(xué)科領(lǐng)域之一,，讓中藥走向世界,，進入西方主流醫(yī)學(xué)體系，一直是我國制藥企業(yè)追求的中藥國際化奮斗目標(biāo)之一,。但以目前我國醫(yī)藥企業(yè)的狀況來看,，要研發(fā)一種在世界市場上暢銷的新藥還是存在一定的困難，除了技術(shù)水平的差距外,，還有一個就是國際市場開發(fā)的問題,，以我們企業(yè)目前的資金能力，還不具備條件,。但并不是說我們的國際化之路就堵死了,。中藥是中國最大的優(yōu)勢產(chǎn)品，沒有一個國家能用這么長的時間、這么多的植物藥來進行治病,，并具有完整的文字記載,。對于這種寶貴遺產(chǎn)，如何用先進的手段來把它的精髓挖掘出來,，讓它發(fā)揚光大,，是我國藥物研發(fā)企業(yè)的使命。

    沈教授認(rèn)為,，中藥走向世界可以選擇三條路：第一條是走中醫(yī)和中藥結(jié)合的路,。因為嚴(yán)格意義上的中藥是辨證治療的，表現(xiàn)為臨床實踐中整體觀念,、辨證論治,、個體化治療等特點。但是這種方法在全世界傳授是很困難的,，因為中醫(yī)藥學(xué)是一個復(fù)雜體系,，與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)注重標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),，如病名標(biāo)準(zhǔn),、診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn),、新藥標(biāo)準(zhǔn)等有很大的差異,，難以與西方醫(yī)學(xué)界溝通。

    第二條路是使中藥市場化,、商品化,。也就是將中藥以現(xiàn)代化的生產(chǎn)技術(shù)制成成藥，成為量化的中成藥,，易于讓世人所接受,。

    第三條路是從中藥中提取出單一活性成分，進一步研究它的化學(xué)結(jié)構(gòu)和并進行量化,，或進行結(jié)構(gòu)改造,，也就是以西藥的形式走出國際市場。

    跨國公司以雄厚的資金,，并選擇與國內(nèi)領(lǐng)先的研發(fā)機構(gòu)合作進行植物藥的研發(fā),，這對我國中藥企業(yè)是一種嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，如何提高我國中藥企業(yè)在國際市場上的競爭力已是一個亟待解決的問題,。