生物谷產(chǎn)業(yè)訊 由福建省醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)研究中心研發(fā)的我國(guó)第一種擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程疫苗——重組戊型肝炎疫苗,，正式獲準(zhǔn)進(jìn)入I/II期臨床試驗(yàn)。該疫苗也有望成為世界上繼乙肝疫苗之后第二個(gè)基因工程病毒疫苗,，為病毒性肝炎的防治揭開(kāi)了嶄新的一頁(yè),，對(duì)于我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)具有里程碑式的意義。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》,，戊型肝炎作為主要的病毒性肝炎之一被列入乙類(lèi)傳染病管理并按規(guī)定定期進(jìn)行法定疫情報(bào)告,。根據(jù)疫情報(bào)告，我國(guó)2002年全年戊肝發(fā)病報(bào)告6830例,，2003年上升為9655例,，比2002年增加40%，死亡率則增加50％,。根據(jù)衛(wèi)生部最新公布的數(shù)字統(tǒng)計(jì),，截至今年11月，全國(guó)已發(fā)生戊型肝炎14769例，發(fā)病數(shù),、發(fā)病率均呈現(xiàn)連續(xù)快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì),，形勢(shì)不容樂(lè)觀。在我國(guó)戊肝已經(jīng)成為普遍流行,、危害嚴(yán)重的疾病之一,，同時(shí)我國(guó)已經(jīng)被列為因戊肝發(fā)病和死亡而引起的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)最為嚴(yán)重的國(guó)家之一。
甲肝和乙肝都已經(jīng)有相應(yīng)的疫苗進(jìn)行預(yù)防,。面對(duì)戊肝迫在眉睫的防控形勢(shì),，發(fā)展一種有效的戊肝疫苗已經(jīng)成為一項(xiàng)關(guān)系公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的極為緊迫的關(guān)鍵問(wèn)題，并成為世界病毒性肝炎研究的焦點(diǎn)之一,。戊型肝炎疫苗已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織推薦為21世紀(jì)最優(yōu)先發(fā)展的疫苗之一,。
從2000年起，在養(yǎng)生堂有限公司的資助下,，廈門(mén)大學(xué)的科研人員開(kāi)始利用基因工程技術(shù)研制戊型肝炎疫苗,，2003年爆發(fā)SARS疫情后，福建省科技廳整合我省病毒性疾病新藥研發(fā),、預(yù)防控制和臨床治療領(lǐng)域內(nèi)的骨干科研力量,，以廈門(mén)大學(xué)細(xì)胞生物學(xué)與腫瘤細(xì)胞工程教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)課題組為基礎(chǔ)成立了福建省醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)研究中心，在省科技廳和廈門(mén)市科技局的大力支持下,，該中心和養(yǎng)生堂北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)有限公司經(jīng)過(guò)聯(lián)合攻關(guān),，成功研制出了戊型肝炎疫苗。實(shí)驗(yàn)表明,，接種疫苗的恒河猴能完全抵御高劑量病毒的攻擊,，效果顯著優(yōu)于迄今國(guó)內(nèi)外所有其他在研疫苗。2004年11月26日,，該疫苗獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的I/II期臨床試驗(yàn)批文,，正式獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。特別值得提出的是,，從疫苗保護(hù)性抗原表位的發(fā)現(xiàn)、類(lèi)病毒顆粒的獲得,，到最終疫苗生產(chǎn)工藝的建立等一系列疫苗研制的最關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)和技術(shù)均由該項(xiàng)目組自主完成,，并申請(qǐng)獲得了4項(xiàng)國(guó)際國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利，從而使該疫苗成為我國(guó)罕見(jiàn)的擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和高度壟斷性的源頭創(chuàng)新性生物藥物,。(http://www.bioon.com)
